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Intervenir dans les usages problématiques d'Internet (iPIN)

15 octobre 2021 mis à jour par: Hans-Jürgen Rumpf, University of Luebeck

Intervenir dans l'utilisation problématique d'Internet - Mesures préventives pour les groupes à risque

La présente étude examine l'efficacité d'une brève intervention pour l'utilisation problématique d'Internet basée sur l'entretien motivationnel (IM) et la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dans un échantillon d'étudiants dépistés de manière proactive dans des écoles professionnelles du nord de l'Allemagne. Les participants seront randomisés dans un groupe d'intervention et un groupe témoin. Il est supposé qu'après 12 mois, les participants du groupe d'intervention remplissent moins les critères du DSM-5 pour les troubles de l'utilisation d'Internet, passent moins de temps sur Internet et souffrent de moins de conséquences négatives causées par l'utilisation problématique d'Internet, par rapport au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'utilisation problématique d'Internet est un problème croissant, en particulier dans les groupes d'âge plus jeunes. Une étude basée sur la population a révélé des prévalences élevées chez les adolescents et les jeunes adultes. La présente étude vise à fournir une intervention pour ce groupe vulnérable afin de changer l'utilisation problématique d'Internet. Ceci est suggéré pour prévenir le développement de formes plus sévères de dépendance. De brèves interventions utilisant l'IM et des éléments de la TCC se sont révélées être une méthode adéquate pour modifier les comportements addictifs.

Pour le recrutement, les élèves des écoles professionnelles des États de Schleswig-Holstein et de Hambourg dans le nord de l'Allemagne sont sélectionnés de manière proactive dans les classes. Les participants remplissant au moins 21 points sur l'échelle d'utilisation compulsive d'Internet (CIUS) reçoivent un entretien téléphonique de diagnostic. S'ils remplissent au moins 2 critères du DSM-5, les participants seront répartis au hasard dans deux conditions : (1) Groupe d'intervention avec jusqu'à trois séances de conseil téléphonique basées sur l'IM, (2) Groupe témoin recevant un livret sur l'utilisation problématique d'Internet. Les mesures des résultats sont une réduction des critères du DSM-5 pour les troubles de l'utilisation d'Internet, une réduction du temps passé sur Internet et une réduction des conséquences négatives causées par l'utilisation problématique d'Internet. L'efficacité de l'intervention sera examinée après 6 et 12 mois lors d'entretiens de suivi.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
470

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Lübeck, Allemagne
        • University of Lubeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score CIUS de 21 et au moins 2 critères DSM
  • Au moins 16 ans

Critère d'exclusion:

  • Traitement actuel des troubles mentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Counseling basé sur l'entretien motivationnel et les éléments de la thérapie cognitivo-comportementale
Comportemental: Entrevue motivationnelle
Jusqu'à trois séances de conseil par téléphone basées sur l'entretien motivationnel et des éléments de thérapie cognitivo-comportementale. Les conseils ont lieu dans les 12 semaines suivant l'entretien de diagnostic de base et suivent l'approche de soins par étapes.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Groupe témoin recevant un livret sur l'utilisation problématique d'Internet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des critères du DSM-5
Délai: Évaluation des critères au départ et lors des suivis à 6 et 12 mois
Les critères pour les troubles de l'utilisation d'Internet selon le trouble du jeu sur Internet dans le DSM-5, mais pour toutes les applications Internet sont évalués avec un entretien clinique de diagnostic basé sur le Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Évaluation des critères au départ et lors des suivis à 6 et 12 mois
Changement de temps passé sur Internet
Délai: Évaluation du temps passé sur Internet au départ et lors des suivis à 6 et 12 mois
Le temps moyen d'utilisation privée d'Internet un jour de semaine et le week-end et l'utilisation maximale sont évalués au départ et lors des suivis de 6 et 12 mois. Le changement de temps est mesuré par la différence entre les évaluations de suivi et la ligne de base.
Évaluation du temps passé sur Internet au départ et lors des suivis à 6 et 12 mois
Modification des handicaps causés par l'utilisation problématique d'Internet
Délai: Évaluation des incapacités au départ et lors des suivis à 6 et 12 mois

Calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS) 2.0 (version adaptée pour une utilisation problématique d'Internet) :

  • 4 items allant de 0 (aucune déficience) à 10 (forte déficience)
  • 2 items estimant les jours de déficience au cours des 12 derniers mois (le délai sera adapté au délai de l'évaluation)
  • Pour le changement de handicap, la différence entre les évaluations de suivi et la ligne de base sera mesurée pour les éléments individuels.
Évaluation des incapacités au départ et lors des suivis à 6 et 12 mois
Modification des conséquences négatives causées par l'utilisation problématique d'Internet
Délai: Évaluation des conséquences négatives au départ et lors des suivis à 6 et 12 mois

Conséquences négatives-Questionnaire de l'Institut de recherche criminologique de Basse-Saxe :

  • 8 items allant de 1 (bien pire) à 5 (bien meilleur)
  • Le score total maximum varie de 8 à 40
  • Le questionnaire est codé de manière inverse, de sorte que des résultats plus élevés fournissent un meilleur résultat
  • Pour le changement des conséquences négatives, la différence entre la somme des scores dans les évaluations de suivi et la ligne de base sera mesurée
Évaluation des conséquences négatives au départ et lors des suivis à 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Être prêt à changer l'utilisation d'Internet
Délai: Évaluation de la préparation au changement au départ et aux suivis de 6 et 12 mois
La disposition au changement est mesurée par un seul élément (« Dans quelle mesure serait-il important pour vous de changer votre comportement d'utilisation d'Internet ? ») sur une échelle de Likert en 10 points (1 = pas important du tout, 10 = très important). Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Évaluation de la préparation au changement au départ et aux suivis de 6 et 12 mois
Auto-efficacité pour changer l'utilisation d'Internet
Délai: Évaluation de l'auto-efficacité au départ et aux suivis de 6 et 12 mois
L'auto-efficacité est mesurée avec un seul élément ("A quel point êtes-vous sûr de changer votre comportement d'utilisation d'Internet ?") sur une échelle de Likert en 10 points (1=pas du tout confiant, 10=très confiant). Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat.
Évaluation de l'auto-efficacité au départ et aux suivis de 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Luebeck

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Federal Ministry of Health, Germany

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hans-Jürgen Rumpf, PD Dr., University of Lubeck

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1504/68405

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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