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两阶段混合消融或胸腔镜心外膜消融治疗长期持续性心房颤动 (THAT-LSPAF)

2020年2月10日 更新者：Huiming Guo、Guangdong Academy of Medical Sciences

两阶段混合消融或胸腔镜心外膜消融治疗长期持续性心房颤动的疗效：一项前瞻性随机对照试验

混合消融作为近年来房颤 (AF) 的新兴策略，在许多医疗中心显示出令人鼓舞的结果。 大量病例表明混合消融对持续性房颤尤其是长期持续性房颤（LSPAF）患者的成功率高于手术消融。 但仍然缺乏高水平的证据来证明这一点。

这项研究的重点是患有长期持续性心房颤动 (LSPAF) 的患者。 为了比较混合消融（两阶段）与胸腔镜手术消融的疗效和安全性，将在 LSPAF 患者人群中进行随机对照临床试验。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在这项研究中，所有选定的 LSPAF 患者都将接受胸腔镜手术消融。 空白期3个月后，将停止抗心律失常治疗且无房性心律失常（包括房性心动过速、房扑和房颤）的患者随机均等分为混合组和手术组。 Hybrid组患者随机分组后接受经导管心内膜电生理标测和导管消融。 在随后的2年内，将向2组患者推荐心血管风险控制。

在2年的随访期间，将使用7d-Holter监测患者的心律，并通过经胸超声心动图（TTE）确认心脏状况。 3个月、6个月、12个月、18个月、24个月及疑似复发时进行上述体格检查和检查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Huiming Guo, MD, PhD
  • 电话号码：+86 13609089789
  • 邮箱：guohuiming@163.net

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Yuyuan Zhang, Jr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁。
  • 超声心动图和心电图分别证实了非瓣膜性和长期持续性心房颤动。
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 其他可逆性疾病引起的继发性房颤。
  • 经胸超声心动图证实左心房直径>55mm。
  • 心内肿块或血栓。
  • 以前的心脏手术。
  • 不受控制的心力衰竭或 LVEF 低于 30%。
  • 严重的胸壁畸形。
  • 可能是既往胸外科手术、肺结核或缩窄性心包炎引起的胸膜粘连或心包粘连。
  • 严重的合并症（例如 严重 CAD、严重肾功能衰竭、严重肝功能衰竭）。
  • 预期寿命少于 2 年（例如 MODS 或癌症患者）
  • 不适合辐射暴露（例如 怀孕）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：两阶段混合消融
在胸腔镜手术消融和 3 个月的空白期后，该组患者将接受经皮导管消融和心血管风险控制建议。
程序：混合消融
这种干预包括胸腔镜手术消融、经皮导管消融和心血管风险控制。
有源比较器：胸腔镜手术消融
在胸腔镜手术消融和 3 个月的空白期后，该组患者将仅接受有关心血管风险控制的建议。
程序：胸腔镜手术消融
这种干预包括胸腔镜手术消融和心血管风险控制。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
房性心动过速复发
大体时间：消隐期后 24 个月。
房性心律失常（包括房性心动过速、房扑和房颤）超过30s，停用抗心律失常治疗，心电图或动态心电图记录。
消隐期后 24 个月。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
全身性心房栓塞
大体时间：消隐期后 24 个月。
包括脑梗塞等周围性心房栓塞
消隐期后 24 个月。
左心房血栓
大体时间：干预后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月。
经 TEE 或 TTE 证实的新发左心房血栓
干预后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Guangdong Academy of Medical Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年3月4日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2022年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2022年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • THAT-LSPAF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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