两阶段混合消融或胸腔镜心外膜消融治疗长期持续性心房颤动 (THAT-LSPAF)
2020年2月10日 更新者：Huiming Guo、Guangdong Academy of Medical Sciences
两阶段混合消融或胸腔镜心外膜消融治疗长期持续性心房颤动的疗效：一项前瞻性随机对照试验
混合消融作为近年来房颤 (AF) 的新兴策略，在许多医疗中心显示出令人鼓舞的结果。 大量病例表明混合消融对持续性房颤尤其是长期持续性房颤（LSPAF）患者的成功率高于手术消融。 但仍然缺乏高水平的证据来证明这一点。
这项研究的重点是患有长期持续性心房颤动 (LSPAF) 的患者。 为了比较混合消融（两阶段）与胸腔镜手术消融的疗效和安全性，将在 LSPAF 患者人群中进行随机对照临床试验。
研究概览
详细说明
在这项研究中，所有选定的 LSPAF 患者都将接受胸腔镜手术消融。 空白期3个月后，将停止抗心律失常治疗且无房性心律失常（包括房性心动过速、房扑和房颤）的患者随机均等分为混合组和手术组。 Hybrid组患者随机分组后接受经导管心内膜电生理标测和导管消融。 在随后的2年内，将向2组患者推荐心血管风险控制。
在2年的随访期间，将使用7d-Holter监测患者的心律，并通过经胸超声心动图（TTE）确认心脏状况。 3个月、6个月、12个月、18个月、24个月及疑似复发时进行上述体格检查和检查。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong General Hospital
-
接触：
- Huiming Guo, MD., PhD.
- 电话号码：+86 13609089789
- 邮箱：guohuiming@163.net
-
副研究员：
- Yuyuan Zhang, Jr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁。
- 超声心动图和心电图分别证实了非瓣膜性和长期持续性心房颤动。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 其他可逆性疾病引起的继发性房颤。
- 经胸超声心动图证实左心房直径>55mm。
- 心内肿块或血栓。
- 以前的心脏手术。
- 不受控制的心力衰竭或 LVEF 低于 30%。
- 严重的胸壁畸形。
- 可能是既往胸外科手术、肺结核或缩窄性心包炎引起的胸膜粘连或心包粘连。
- 严重的合并症（例如 严重 CAD、严重肾功能衰竭、严重肝功能衰竭）。
- 预期寿命少于 2 年（例如 MODS 或癌症患者）
- 不适合辐射暴露（例如 怀孕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：两阶段混合消融
在胸腔镜手术消融和 3 个月的空白期后，该组患者将接受经皮导管消融和心血管风险控制建议。
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这种干预包括胸腔镜手术消融、经皮导管消融和心血管风险控制。
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有源比较器：胸腔镜手术消融
在胸腔镜手术消融和 3 个月的空白期后，该组患者将仅接受有关心血管风险控制的建议。
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这种干预包括胸腔镜手术消融和心血管风险控制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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房性心动过速复发
大体时间：消隐期后 24 个月。
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房性心律失常（包括房性心动过速、房扑和房颤）超过30s，停用抗心律失常治疗，心电图或动态心电图记录。
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消隐期后 24 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身性心房栓塞
大体时间：消隐期后 24 个月。
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包括脑梗塞等周围性心房栓塞
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消隐期后 24 个月。
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左心房血栓
大体时间：干预后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月。
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经 TEE 或 TTE 证实的新发左心房血栓
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干预后3个月、6个月、12个月、18个月、24个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月4日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月14日
首次发布 (实际的)
2018年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
混合消融的临床试验
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CSA Medical, Inc.终止