Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwuetapowa ablacja hybrydowa lub torakoskopowa ablacja nasierdziowa w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków (THAT-LSPAF)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Skuteczność dwuetapowej ablacji hybrydowej lub torakoskopowej ablacji nasierdziowej w długotrwałym przetrwałym migotaniu przedsionków: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Ablacja hybrydowa, jako nowa strategia leczenia migotania przedsionków (AF) w ostatnich latach, daje obiecujące wyniki w wielu ośrodkach medycznych. W wielu przypadkach wykazano, że ablacja hybrydowa ma wyższy wskaźnik powodzenia niż ablacja chirurgiczna u pacjentów z przetrwałym AF, zwłaszcza z długotrwałym uporczywym AF (LSPAF). Ale nadal brakuje dowodów wysokiego poziomu, aby to udowodnić.

Badanie to koncentruje się na pacjentach z długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków (LSPAF). W celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa ablacji hybrydowej (dwuetapowej) z torakoskopową ablacją chirurgiczną zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w populacji pacjentów z LSPAF.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu wszyscy wybrani pacjenci z LSPAF otrzymają torakoskopową chirurgiczną ablację. Po 3 miesiącach okresu ślepej próby pacjenci odstawieni od terapii antyarytmicznej, u których nie występują arytmie przedsionkowe (w tym częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków i migotanie przedsionków) zostaną losowo i równo podzieleni na grupę hybrydową i grupę chirurgiczną. Pacjenci z grupy hybrydowej otrzymają następnie przezcewnikowe mapowanie elektrofizjologiczne wsierdzia i cewnikową ablację po randomizacji. W ciągu najbliższych 2 lat kontrola ryzyka sercowo-naczyniowego zostanie zalecona pacjentom z 2 grup.

Podczas 2-letniej obserwacji 7d-Holter będzie monitorował rytm pacjentów, a stan serca zostanie potwierdzony przez echokardiografię przezklatkową (TTE). Badanie fizykalne i badania wymienione powyżej zostaną przeprowadzone za 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące i podejrzenie nawrotu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat.
  • Niezastawkowe i długotrwałe uporczywe migotanie przedsionków potwierdzone odpowiednio echokardiografią i elektrokardiografią.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórne migotanie przedsionków spowodowane innymi odwracalnymi chorobami.
  • Średnica lewego przedsionka >55 mm potwierdzona przezklatkowym badaniem echokardiograficznym.
  • Masa wewnątrzsercowa lub skrzeplina.
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna.
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub LVEF poniżej 30%.
  • Ciężka deformacja ściany klatki piersiowej.
  • Prawdopodobny zrost opłucnej lub osierdzia spowodowany wcześniejszą operacją klatki piersiowej, gruźlicą lub zaciskającym zapaleniem osierdzia.
  • Ciężkie choroby współistniejące (np. ciężka choroba wieńcowa, ciężka niewydolność nerek, ciężka niewydolność wątroby).
  • Oczekiwana długość życia poniżej 2 lat (np. pacjenci z MODS lub rakiem)
  • Nieodpowiednie do narażenia na promieniowanie (np. ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dwuetapowa ablacja hybrydowa
Po torakoskopowej ablacji chirurgicznej i 3-miesięcznym okresie ślepej próby pacjenci z tej grupy otrzymają przezskórną ablację przezcewnikową oraz zalecenia dotyczące kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego.
Procedura: Ablacja hybrydowa
Ta interwencja obejmuje torakoskopową ablację chirurgiczną, przezskórną ablację cewnika i kontrolę ryzyka sercowo-naczyniowego.
Aktywny komparator: Chirurgiczna ablacja torakozopowa
Po torakoskopowej ablacji chirurgicznej i 3-miesięcznym okresie ślepej próby pacjenci z tej grupy otrzymają jedynie zalecenia dotyczące kontroli ryzyka sercowo-naczyniowego.
Procedura: Torakoskopowa ablacja chirurgiczna
Ta interwencja obejmuje torakoskopową ablację chirurgiczną i kontrolę ryzyka sercowo-naczyniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót tachyarytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: 24 miesiące po okresie ślepej próby.
Arytmia przedsionkowa (w tym częstoskurcz przedsionkowy, trzepotanie przedsionków i migotanie przedsionków) trwająca ponad 30 s, po odstawieniu leków antyarytmicznych, zarejestrowana za pomocą EKG lub Holtera.
24 miesiące po okresie ślepej próby.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Układowa zatorowość przedsionkowa
Ramy czasowe: 24 miesiące po okresie ślepej próby.
W tym zawał mózgu i inna zatorowość przedsionków obwodowych
24 miesiące po okresie ślepej próby.
Zakrzep w lewym przedsionku
Ramy czasowe: W 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po interwencji.
Nowo powstała skrzeplina w lewym przedsionku potwierdzona TEE lub TTE
W 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THAT-LSPAF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja hybrydowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami