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Ablação Híbrida em Dois Estágios ou Ablação Epicárdica Toracoscópica para Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração (THAT-LSPAF)

10 de fevereiro de 2020 atualizado por: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Eficácia da Ablação Híbrida em Dois Estágios ou Ablação Epicárdica Toracoscópica para Fibrilação Atrial Persistente de Longa Duração: Um Estudo Prospectivo, Randomizado e Controlado

A ablação híbrida, como uma estratégia emergente para a fibrilação atrial (FA) nos últimos anos, mostra resultados encorajadores em muitos centros médicos. Muitos casos demonstraram que a ablação híbrida tem maior taxa de sucesso do que a ablação cirúrgica em pacientes com FA persistente, especialmente FA persistente de longa duração (LSPAF). Mas ainda faltam evidências de alto nível para provar isso.

Este estudo se concentra em pacientes com fibrilação atrial persistente de longa data (LSPAF). Para comparar a eficácia e segurança da ablação híbrida (dois estágios) versus ablação cirúrgica toracoscópica, um ensaio clínico randomizado e controlado será realizado na população de pacientes LSPAF.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, todos os pacientes LSPAF selecionados receberão ablação cirúrgica toracoscópica. Após 3 meses de período de supressão, os pacientes sem terapia antiarrítmica livres de arritmia atrial (incluindo taquicardia atrial, flutter atrial e fibrilação atrial) serão divididos em grupo híbrido e grupo cirúrgico de forma aleatória e igual. Os pacientes do grupo Híbrido receberão mapeamento eletrofisiológico endocárdico transcateter e ablação por cateter após a randomização posteriormente. Em 2 anos seguidos, o controle do risco cardiovascular será recomendado aos pacientes dos 2 grupos.

Durante o acompanhamento de 2 anos, o 7d-Holter será usado para monitorar o ritmo dos pacientes e as condições cardíacas serão confirmadas por ecocardiografia transtorácica (ETT). O exame físico e os exames citados acima serão realizados em 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e suspeita de recidiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Huiming Guo, MD, PhD
  • Número de telefone: +86 13609089789
  • E-mail: guohuiming@163.net

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos.
  • Fibrilação atrial não valvular e persistente de longa data confirmada por ecocardiografia e eletrocardiografia, respectivamente.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial secundária causada por outras doenças reversíveis.
  • Diâmetro do átrio esquerdo >55mm confirmado por ecocardiografia transtorácica.
  • Massa ou trombo intracardíaco.
  • Cirurgia cardíaca prévia.
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou FEVE inferior a 30%.
  • Deformidade grave da parede torácica.
  • Possivelmente aderência pleural ou pericárdica causada por cirurgia torácica prévia, tuberculose ou pericardite constritiva.
  • Comorbidades graves (ex. DAC grave, insuficiência renal grave, insuficiência hepática grave).
  • Esperança de vida inferior a 2 anos (p. pacientes com MODS ou câncer)
  • Inadequado para exposição à radiação (ex. gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Abltação híbrida de dois estágios
Após a ablação cirúrgica toracoscópica e 3 meses de período em branco, os pacientes deste grupo receberão ablação percutânea por cateter e recomendações sobre controle de risco cardiovascular.
Procedimento: Ablação híbrida
Esta intervenção inclui ablação cirúrgica toracoscópica, ablação percutânea por cateter e controle de risco cardiovascular.
Comparador Ativo: Ablação cirúrgica toracoscópica
Após a ablação cirúrgica toracoscópica e 3 meses de período em branco, os pacientes deste grupo receberão apenas recomendações sobre controle de risco cardiovascular.
Procedimento: Ablação cirúrgica toracoscópica
Esta intervenção inclui ablação cirúrgica toracoscópica e controle de risco cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de taquiarritmia atrial
Prazo: 24 meses após o período de carência.
Arritmia atrial (incluindo taquicardia atrial, flutter atrial e fibrilação atrial) por mais de 30s, sem terapia antiarrítmica, registrada por ECG ou Holter.
24 meses após o período de carência.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Embolia atrial sistêmica
Prazo: 24 meses após o período de carência.
Incluindo infarto cerebral e outras embolias atriais periféricas
24 meses após o período de carência.
Trombo atrial esquerdo
Prazo: Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após a intervenção.
Novo trombo atrial esquerdo confirmado por ETE ou ETT
Aos 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses após a intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • THAT-LSPAF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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