Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двухэтапная гибридная абляция или торакоскопическая эпикардиальная абляция при длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий (THAT-LSPAF)

10 февраля 2020 г. обновлено: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Эффективность двухэтапной гибридной абляции или торакоскопической эпикардиальной абляции при длительно существующей персистирующей фибрилляции предсердий: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Гибридная абляция, как новая стратегия лечения фибрилляции предсердий (ФП) в последние годы, показывает обнадеживающие результаты во многих медицинских центрах. Во многих случаях показано, что гибридная аблация имеет более высокий уровень успеха, чем хирургическая аблация у пациентов с персистирующей ФП, особенно с длительно персистирующей ФП (LSPAF). Но по-прежнему не хватает доказательств высокого уровня, чтобы доказать это.

Это исследование сосредоточено на пациентах с длительно существующей персистирующей фибрилляцией предсердий (LSPAF). Чтобы сравнить эффективность и безопасность гибридной аблации (двухэтапной) и торакоскопической хирургической аблации, будет проведено рандомизированное контролируемое клиническое исследование на популяции пациентов с LSPAF.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании всем отобранным пациентам с LSPAF будет проведена торакоскопическая хирургическая абляция. Через 3 месяца слепого периода пациенты, не получающие антиаритмическую терапию и не страдающие предсердной аритмией (включая предсердную тахикардию, трепетание предсердий и мерцательную аритмию), будут случайным образом и поровну разделены на гибридную группу и хирургическую группу. Пациентам гибридной группы будет проведено транскатетерное эндокардиальное электрофизиологическое картирование и катетерная аблация после рандомизации. В последующие 2 года пациентам 2 групп будет рекомендован контроль сердечно-сосудистого риска.

В течение 2 лет наблюдения будет использоваться 7d-холтеровское мониторирование ритма пациентов, а состояние сердца будет подтверждено трансторакальной эхокардиографией (ТТЭ). Физикальное обследование и обследования, упомянутые выше, будут проводиться через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев, 24 месяца и при подозрении на рецидив.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Huiming Guo, MD, PhD
  • Номер телефона: +86 13609089789
  • Электронная почта: guohuiming@163.net

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
          • Huiming Guo, MD., PhD.
          • Номер телефона: +86 13609089789
          • Электронная почта: guohuiming@163.net
        • Младший исследователь:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Неклапанная и длительно персистирующая фибрилляция предсердий, подтвержденная эхокардиографией и электрокардиографией соответственно.
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Вторичная фибрилляция предсердий, вызванная другими обратимыми заболеваниями.
  • Диаметр левого предсердия > 55 мм, подтвержденный трансторакальной эхокардиографией.
  • Внутрисердечное образование или тромб.
  • Предыдущая операция на сердце.
  • Неконтролируемая сердечная недостаточность или ФВ ЛЖ менее 30%.
  • Выраженная деформация грудной клетки.
  • Возможно сращение плевры или перикарда, вызванное предшествующей торакальной операцией, туберкулезом или констриктивным перикардитом.
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (например, тяжелая ИБС, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность).
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 2 лет (например, пациенты с MODS или раком)
  • Не подходит для радиационного облучения (например, беременность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Двухступенчатая гибридная абляция
После торакоскопической хирургической аблации и 3-х месячного слепого периода пациенты этой группы получат чрескожную катетерную аблацию и рекомендации по контролю сердечно-сосудистого риска.
Процедура: Гибридная абляция
Это вмешательство включает торакоскопическую хирургическую аблацию, чрескожную катетерную аблацию и контроль сердечно-сосудистого риска.
Активный компаратор: Торакосопическая хирургическая абляция
После торакоскопической хирургической аблации и 3-месячного слепого периода пациенты этой группы получат только рекомендации по контролю сердечно-сосудистого риска.
Процедура: Торакоскопическая хирургическая абляция
Это вмешательство, включающее торакоскопическую хирургическую аблацию и контроль сердечно-сосудистого риска.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив предсердной тахиаритмии
Временное ограничение: 24 месяца после холостого периода.
Предсердная аритмия (включая предсердную тахикардию, трепетание предсердий и мерцательную аритмию) длительностью более 30 с, вне антиаритмической терапии, регистрируемая по ЭКГ или Холтеру.
24 месяца после холостого периода.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системная предсердная эмболия
Временное ограничение: 24 месяца после холостого периода.
Включая инфаркт головного мозга и другие эмболии периферических предсердий
24 месяца после холостого периода.
Тромб левого предсердия
Временное ограничение: Через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес после вмешательства.
Впервые возникший тромб левого предсердия, подтвержденный ТЭЭ или ТТЭ
Через 3 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес, 24 мес после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 марта 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • THAT-LSPAF

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками