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Ablación híbrida en dos tiempos o ablación epicárdica toracoscópica para la fibrilación auricular persistente de larga duración (THAT-LSPAF)

10 de febrero de 2020 actualizado por: Huiming Guo, Guangdong Academy of Medical Sciences

Eficacia de la ablación híbrida en dos etapas o la ablación epicárdica toracoscópica para la fibrilación auricular persistente de larga duración: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado

La ablación híbrida, como estrategia emergente para la fibrilación auricular (FA) en los últimos años, muestra resultados alentadores en muchos centros médicos. Muchos casos demostraron que la ablación híbrida tiene una tasa de éxito más alta que la ablación quirúrgica en pacientes con FA persistente, especialmente FA persistente de larga data (LSPAF). Pero todavía falta evidencia de alto nivel para probarlo.

Este estudio se centra en pacientes con fibrilación auricular persistente de larga data (LSPAF). Para comparar la eficacia y seguridad de la ablación híbrida (en dos tiempos) frente a la ablación quirúrgica toracoscópica, se realizará un ensayo clínico aleatorizado y controlado en la población de pacientes con LSPAF.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, todos los pacientes LSPAF seleccionados recibirán ablación quirúrgica toracoscópica. Después de 3 meses de período de cegamiento, los pacientes sin tratamiento antiarrítmico sin arritmia auricular (incluidas taquicardia auricular, aleteo auricular y fibrilación auricular) se dividirán en el grupo híbrido y el grupo quirúrgico de forma aleatoria y equitativa. Los pacientes del grupo híbrido recibirán mapeo electrofisiológico endocárdico transcatéter y ablación con catéter después de la aleatorización posterior. En 2 años seguidos, se recomendará el control del riesgo cardiovascular a los pacientes de 2 grupos.

Durante los 2 años de seguimiento, se usará 7d-Holter para monitorear el ritmo de los pacientes y las condiciones cardíacas se confirmarán mediante ecocardiografía transtorácica (ETT). El examen físico y los exámenes mencionados anteriormente se realizarán a los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y sospecha de recurrencia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Huiming Guo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 13609089789
  • Correo electrónico: guohuiming@163.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Huiming Guo, MD., PhD.
          • Número de teléfono: +86 13609089789
          • Correo electrónico: guohuiming@163.net
        • Sub-Investigador:
          • Yuyuan Zhang, Jr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Fibrilación auricular persistente no valvular y de larga duración confirmada por ecocardiografía y electrocardiografía respectivamente.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular secundaria causada por otras enfermedades reversibles.
  • Diámetro auricular izquierdo > 55 mm confirmado por ecocardiografía transtorácica.
  • Masa intracardíaca o trombo.
  • Cirugía cardiaca previa.
  • Insuficiencia cardiaca no controlada o FEVI inferior al 30%.
  • Deformidad severa de la pared torácica.
  • Posiblemente adherencia pleural o adherencia pericárdica causada por cirugía torácica previa, tuberculosis o pericarditis constrictiva.
  • Comorbilidades graves (p. EAC grave, insuficiencia renal grave, insuficiencia hepática grave).
  • Esperanza de vida inferior a 2 años (p. pacientes con MODS o cáncer)
  • No apto para la exposición a la radiación (p. el embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación híbrida en dos etapas
Después de la ablación quirúrgica toracoscópica y 3 meses de período de cegamiento, los pacientes de este grupo recibirán ablación percutánea con catéter y recomendaciones sobre el control del riesgo cardiovascular.
Procedimiento: Ablación híbrida
Esta intervención incluye la ablación quirúrgica toracoscópica, la ablación con catéter percutáneo y el control del riesgo cardiovascular.
Comparador activo: Ablación quirúrgica toracosópica
Después de la ablación quirúrgica toracoscópica y 3 meses de período de cegamiento, los pacientes de este grupo solo recibirán recomendaciones sobre el control del riesgo cardiovascular.
Procedimiento: Ablación quirúrgica toracoscópica
Esta intervención incluye la ablación quirúrgica toracoscópica y el control del riesgo cardiovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de taquiarritmia auricular
Periodo de tiempo: 24 meses después del período de cegamiento.
Arritmia auricular (incluyendo taquicardia auricular, aleteo auricular y fibrilación auricular) de más de 30 s, sin tratamiento antiarrítmico, registrada por ECG o Holter.
24 meses después del período de cegamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Embolia auricular sistémica
Periodo de tiempo: 24 meses después del período de cegamiento.
Incluye infarto cerebral y otras embolias auriculares periféricas
24 meses después del período de cegamiento.
Trombo atrial izquierdo
Periodo de tiempo: A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la intervención.
Trombo auricular izquierdo de nueva aparición confirmado por TEE o TTE
A los 3 meses, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • THAT-LSPAF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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