注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的大脑连接 (BCADHD)
注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的脑连接：预测治疗反应的生物标志物
研究概览
详细说明
精神病学迫切需要提供更加个性化的治疗，并改善临床试验的结果。 这种“个体化医疗”方法需要开发治疗反应的生物标志物。
从英国伦敦莫兹利医院的成人 ADHD 诊所招募了 60 名患有 ADHD 的成年人。
该研究分三个阶段进行，两个在基线阶段（第 1 天和第 2 天），另一个阶段在治疗两个月后（随访）。
前两个阶段被认为是单盲非随机安慰剂对照交叉实验。 参加研究的前 30 名参与者在第 1 天接受安慰剂片剂（抗坏血酸 50 毫克），然后进行行为评估和磁共振成像 (MRI) 扫描。 在短效哌醋甲酯 (MPH) 的临床有效剂量 (20 毫克) 下，两天后 (第 2 天) 重复行为评估和功能 MRI 测量。
其余 30 名参与者的药片顺序被颠倒，以平衡两种情况之间的任何潜在期望和实践效果。 药房团队用相同的红色不透明胶囊包封安慰剂和药物。 此外，为了让参与者对药物状况（药物或安慰剂）视而不见，两次会议期间遵循的协议在时间安排和测试方面完全相同。
扫描结束后，根据莫兹利医院采用的临床指南，所有参与者都会收到相同的长效 MPH 处方。 治疗反应在治疗 2 个月后进行临床和行为评估（随访）。 治疗前的大脑特征被测试为治疗反应的潜在预测因子（生物标志物）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE5 8AF
- King's College London
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性
- 18-45岁
- 智商 (IQ) > 70（由 WASI 测量）
- 通过临床评估确认的多动症诊断（成人多动症诊所）
- 非药物治疗（未服用兴奋剂药物或至少 4 周未服用兴奋剂药物）
排除标准：
- 除了 ADHD 之外没有其他脑部疾病
- 没有排除 MRI 扫描的条件（例如，金属植入物、幽闭恐惧症）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安慰剂，每小时英里数
剂量顺序：安慰剂、哌醋甲酯 (MPH) 参与者在第 1 天接受安慰剂片剂（抗坏血酸 50 毫克），在第 2 天接受临床有效剂量的短效 MPH（20 毫克）。 |
参与者接受两次行为测试和脑部扫描，一次在安慰剂下，一次在急性剂量的 MPH 下，然后开始使用成人 ADHD 诊所常规使用的长效 MPH 制剂进行长期治疗。
其他名称：
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实验性的：每小时英里数，安慰剂
剂量顺序：哌醋甲酯 (MPH)、安慰剂 参与者在第 1 天接受临床有效剂量的短效 MPH（20 毫克），在第 2 天接受安慰剂片剂（抗坏血酸 50 毫克）。 |
参与者接受两次行为测试和脑部扫描，一次在安慰剂下，一次在急性剂量的 MPH 下，然后开始使用成人 ADHD 诊所常规使用的长效 MPH 制剂进行长期治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于扩散成像的测量作为治疗反应的统计显着预测因子（即参与者在随访时与基线相比在成人 ADHD 评定量表上的表现）。
大体时间：在上次扫描后的 2-3 个月内。
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基于扩散的测量包括起源于额叶的通路的解剖学连通性的具体测量，例如额纹状体通路和上纵束。
根据先前公布的标准，治疗反应被定义为至少 30% 的症状改善，衡量标准是参与者在随访时与基线相比在成人 ADHD 评定量表上的表现。
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在上次扫描后的 2-3 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能连接测量作为治疗反应的统计显着预测因子（即参与者在随访时与基线相比在成人 ADHD 评定量表上的表现）。
大体时间：在上次扫描后的 4-5 个月内。
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功能连通性测量包括沿着起源于额叶的通路的功能连通性强度，例如额纹状体通路和注意力网络。
治疗反应定义为结果 1。
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在上次扫描后的 4-5 个月内。
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基于扩散成像的测量作为数据驱动方法定义的治疗反应的统计显着预测因子。
大体时间：最后一次扫描后的第 6-7 个月。
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分类方法（使用多变量 k 均值聚类的数据驱动分析）用于根据随访时的临床和行为特征定义治疗反应。
临床特征包括参与者在随访时与基线相比在成人 ADHD 评定量表上的表现，而行为特征包括参与者在随访时与基线相比在 Qb 测试中的表现。
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最后一次扫描后的第 6-7 个月。
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功能连接测量作为数据驱动方法定义的治疗反应的统计显着预测因子。
大体时间：在最后一次扫描后的第 8-9 个月。
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治疗反应定义为结果 3。
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在最后一次扫描后的第 8-9 个月。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ConnectADHD
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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