中枢神经系统损伤患者的有氧运动和经颅低激光治疗
2018年11月22日 更新者：Universidade do Vale do Paraíba
中枢神经系统损伤患者经颅激光治疗相关的感觉运动和心肺康复
该协议的目的是通过针对获得性中枢神经系统和多发性硬化症患者的康复和训练计划，评估与肌肉骨骼和心肺系统功能相关的参数。
该研究将由患有后天性中枢神经系统病变和多发性硬化症的志愿者组成，年龄在 18 至 85 岁之间，无论是否使用辅助设备，他们都会随机分为 3 组：第 1 组（心肺治疗）、第 2 组（心肺治疗）治疗和经颅光生物调节应用）和第 3 组（心肺治疗和安慰剂激光）。
所有小组都将在悬挂设备 (BrainMov® Physical Activity Station) 的帮助下在跑步机 (Moviment®) 上接受有氧训练。
经颅光生物调制（激光二极管，λ = 810 nm，光束面积 0.028 cm²，功率 100 mW，功率密度 3.5 mW / cm²，能量 3 焦耳 / 点，能量密度 107.1 J / cm2）将应用于F7、F8 和 AFz 点的皮肤/头皮和国际系统 10-20 将用作照射参考。
肌肉激活、心率变异性、肺容量和容量、易疲劳性、运动耐量、认知和生活质量将在两个月的康复之前、期间、结束时和之后进行评估。
本研究中提出的治疗方法使用经颅光生物调节，有望改善肌肉、感觉、心肺、认知功能，并积极干预志愿者的生活质量。
研究概览
地位
地位
未知
条件
条件
干预/治疗
干预/治疗
详细说明
中枢神经系统 (CNS) 疾病可以是获得性的（例如中风、脊髓损伤和创伤性脑损伤）或非获得性的（例如多发性硬化症）。 许多影响中枢神经系统的疾病可能是致命的或引起后遗症，影响个人的感觉运动、心肺和生活质量。 有神经损伤的受试者表现出低运动抵抗力，这一因素可归因于肌肉募集减少、氧化和代谢能力降低、有氧抵抗力低和能量消耗增加。 考虑到这一点，有氧训练和步态训练等治疗建议可以通过主动学习最大化和恢复个人的功能能力。 该患者的心肺适能有利于延缓疲劳、改善步态和调节自主神经系统。 有氧运动改变心律，增加血管分布并提供氧气。 这些因素的联合促进大脑神经保护作用，刺激与一般健康相关的内源性中性递质的产生，并有利于神经可塑性。 低强度激光疗法，尤其是经颅光生物调节，已显示出对动物和人类的益处，例如认知和记忆改善、行为图片改善（例如抑郁和焦虑的减弱）以及皮质氧合。
该研究设计是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，将比较心肺康复、心肺康复和低强度激光治疗、心肺康复和安慰剂激光治疗的效果。 值得一提的是，安慰剂疗法的使用仅限于低功率激光照射。 这意味着三个实验组将有效地接受心肺康复治疗，这是一种改善身体素质的疗法。 经颅光生物调节照射的治疗旨在验证对志愿者更有益的效果和聚集体。 在这种情况下，激光效应的大小必须通过从“心肺康复+激光安慰剂”治疗组中减去“心肺康复+激光”治疗组的差异（如果有的话）来计算。
研究类型
研究类型
介入性
注册 (预期的)
注册
90
阶段
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
学习联系方式
- 姓名：Ana Paula Pinto
- 电话号码：55 12 981585974
- 邮箱：apaula@outlook.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Carolina Lobo Guimarães
- 电话号码：55 12 981585974
- 邮箱：caroll.guimaraes@yahoo.com.br
学习地点
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos、São Paulo、巴西、12244-000
- Universidade do Vale do Paraíba
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中风、外伤性脑损伤、脊髓外伤、术后脑肿瘤、慢性非进行性脑病和多发性硬化症患者；
- 慢性神经系统疾病，自受伤 6 个月起；
- 白种人；
- 年龄在 18 至 85 岁之间；
- 两性;
- 认知保留的个体；
- 能够自愿或在康复和身体活动站 BrainMov® 的帮助下在跑步机上漫步的人；
- 为控制和/或治疗慢性病而持续和定期使用医生开的药物的人；
- 人们与心脏病专家一起出院进行康复治疗。
排除标准：
- 不符合纳入标准的人；
- 主动吸烟者；
- COPD、哮喘和支气管扩张等慢性呼吸道疾病的携带者；
- 失代偿性心脏病患者；
- 肥胖II级——体重指数大于34.99 kg/m2；
- T6以上脊髓损伤，存在自主神经反射异常的患者；
- ASA A或B级脊髓损伤患者；
- 处于暴发期的多发性硬化症患者；
- 服用β受体阻滞剂的患者；
- 出血性中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
手臂数量
3
武器和干预
参与者组/臂参与者组/臂 |
干预/治疗干预/治疗 |
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有源比较器：控制-心肺康复
这些人将组成经颅激光治疗的对照组，该治疗组将仅接受心肺康复。
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心肺康复： 在康复和身体活动站 BrainMov® 的支持下，跑步机上的有氧训练将依赖于 30 分钟（具有 4 根柱子条件的设备，有利于轻度至重度损伤的神经肌肉功能障碍患者的暂停和稳定。 对于监测，将使用训练心率方程 - Karvonen 方程、努力感知量表 - BORG、全身动脉压、外周血氧饱和度以及患者体征和症状。 随后，将为研究志愿者及其亲属进行呼吸练习和下肢肌肉强化、最后的放松和一般指导。 |
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安慰剂比较：经颅光生物调节安慰剂
在该组中，将模拟激光照射的应用，并关闭激光。
而模拟照射，个体会启动心肺康复。
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心肺康复： 在康复和身体活动站 BrainMov® 的支持下，跑步机上的有氧训练将依赖于 30 分钟（具有 4 根柱子条件的设备，有利于轻度至重度损伤的神经肌肉功能障碍患者的暂停和稳定。 对于监测，将使用训练心率方程 - Karvonen 方程、努力感知量表 - BORG、全身动脉压、外周血氧饱和度以及患者体征和症状。 随后，将为研究志愿者及其亲属进行呼吸练习和下肢肌肉强化、最后的放松和一般指导。 光生物调节安慰剂疗法： 将使用与经颅组光生物调制相同的设备和相同的照射点。 然而，在手术过程中，激光关闭。 |
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实验性的：经颅光生物调节
在这组中，将应用低强度照射，照射后，志愿者将开始心肺康复。
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心肺康复： 在康复和身体活动站 BrainMov® 的支持下，跑步机上的有氧训练将依赖于 30 分钟（具有 4 根柱子条件的设备，有利于轻度至重度损伤的神经肌肉功能障碍患者的暂停和稳定。 对于监测，将使用训练心率方程 - Karvonen 方程、努力感知量表 - BORG、全身动脉压、外周血氧饱和度以及患者体征和症状。 随后，将为研究志愿者及其亲属进行呼吸练习和下肢肌肉强化、最后的放松和一般指导。 光生物调节康复： 二极管激光器，λ红外 = 810 nm，0.028 cm2 光束面积，100 mW 功率，3.5 W/cm2 功率密度，3 焦耳/点和能量密度 107.1 J/cm2)。 每个点将辐射 30 秒。 照射区域为大脑中动脉（脑电图国际系统 10-20 点 F7 和 F8 点作为参考点）和大脑前动脉（脑电图国际系统 10-20 AFz 点）脑电图）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肌肉电活动的变化（表面肌电图）。
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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表面电极将放置在股直肌和股二头肌中。
肌肉的评估将在下蹲运动中实现。
10 秒的信号收集（一式三份）。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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下蹲运动期间双足平衡分析的变化。
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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平衡评估将在力量平台上的深蹲运动期间进行（以 Kgf 为单位的稳定性分析）。 10 秒的信号收集（一式三份）。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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改变心率变异性分析以研究自主神经系统的反应
大体时间：基线（康复的第一天）和 9 周后（康复的最后一天）。
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在跑步机上进行 40 分钟的有氧训练期间（初始休息 5 分钟，运动 30 分钟，最后休息 5 分钟），将评估心率变异性。
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基线（康复的第一天）和 9 周后（康复的最后一天）。
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肺功能变化分析（肺量计）：用力肺活量
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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使用肺量计技术，将评估用力肺活量（以升为单位）。
志愿者将被要求以最大的努力进行最大的吸气和呼气。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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肺功能变化分析（肺量计）：第一秒用力呼气量
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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使用肺量计技术，将评估第一秒的用力呼气量（以升为单位）。
将评估用力肺活量操作中第一秒的呼气量。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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肺功能变化分析（肺量计）：Tiffeneau 指数
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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使用肺量计技术，将评估 Tiffeneau 指数。
Tiffeneau 指数是第一秒用力呼气量与用力肺活量的除法结果。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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肺功能变化分析（肺活量测定）：最大自主通气量
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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使用肺量计技术，将评估最大自主通气量。
最大自主通气量是个体在一分钟内以最大的自主努力可以动员的最大空气量。
该测试概述了通气功能（以升/分钟为单位）。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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吸气肌力分析变化
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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吸气肌力量将通过真空计进行评估。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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呼气肌力分析
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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呼气肌力量将通过真空计进行评估
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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呼气峰流量分析的变化。
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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分析空气从肺部排出的速度。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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胸廓扩张能力（腋窝水平）分析的变化。
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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为了分析腋窝水平的胸部扩张，将使用放置在 torarico-腋窝水平的公尺，这将测量吸气和呼气流动性值，并将被减去（Insp-Exp）。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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胸廓扩张能力（剑突水平）分析的变化。
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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为了分析剑突水平的胸部扩张，将使用一个公制胶带，放置在胸-剑突水平，它将测量吸气和呼气流动性值，然后减去（Insp-Exp）。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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腹部水平扩张性分析的变化。
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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为了分析腹部扩张性，将使用卷尺，将其放置在脐带瘢痕处，测量吸气和呼气流动性值并减去 (Insp-Exp)。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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红外热成像变化分析的变化。
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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通过红外线热像仪，通过温差评估下肢的血液循环。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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血乳酸水平的变化。
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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血液乳酸水平将通过乳糖计测量，该乳糖计将在跑步机上开始有氧训练之前和训练后从志愿者的血液样本中收集。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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6 分钟步行测试的变化（改编）
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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6 分钟步行测试将适用于神经系统患者，将使用跑步机 (Moviment RT200®) 评估其运动耐量。
志愿者将在 BrainMov® 康复和身体活动站的协助下稳定躯干，从而保持直立状态，以便在跑步机上行走
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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迷你精神状态检查 (MINI MENTAL) 的变化。
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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为了评估认知功能，将应用 MINI MENTAL 测试。
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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简表 36 问卷的变化 (SF-36)
大体时间：基线（开始康复前）和 9 周后。
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评估生活质量的领域：功能能力、身体方面、疼痛、一般健康、活力、社会方面、情绪范围和心理健康
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基线（开始康复前）和 9 周后。
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次要结果测量
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跟进：评估肌肉电活动（表面肌电图）
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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康复结束 9 周后肌肉电活动的评估。
表面电极将放置在股直肌和股二头肌中。
肌肉的评估将在下蹲运动中实现。
10 秒的信号收集（一式三份）。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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后续：深蹲动作中双足平衡分析
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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平衡评估将在力量平台上的深蹲运动期间进行。
10 秒的信号收集（一式三份）。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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后续：通过分析心率变异性来研究自律神经系统的反应
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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在跑步机上进行有氧训练期间，将使用初始休息 5 分钟、运动 30 分钟和最后休息 5 分钟的频率评估心率变异性。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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随访：肺功能分析（肺活量测定）：用力肺活量
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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使用肺量计技术，将评估用力肺活量（以升为单位）。
将要求患者以最大的努力进行最大的吸气和呼气。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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随访：肺功能分析（肺量计）：第一秒用力呼气容积
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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使用肺量计技术，将评估第一秒的用力呼气量（以升为单位）。
将评估用力肺活量操作中第一秒的呼气量。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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随访：肺功能分析（肺量计）：Tiffeneau 指数
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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使用肺量计技术，将评估 Tiffeneau 指数。
Tiffeneau 指数是第一秒用力呼气量与用力肺活量的除法结果。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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随访：肺功能分析（肺活量测定）：最大自主通气量
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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使用肺量计技术，将评估最大自主通气量。
最大自主通气量是个体在一分钟内以最大的自主努力可以动员的最大空气量。
该测试概述了通气功能（以升/分钟为单位）。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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后续：吸气肌力分析
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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吸气肌力量将通过真空计进行评估。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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后续：呼气肌力分析
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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呼气肌力量将通过真空计进行评估。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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跟进：峰值呼气流量分析。
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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分析空气从肺部排出的速度。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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后续行动：分析胸椎扩张能力（腋窝水平）。
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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为了分析腋窝水平的胸部扩张，将使用放置在 torarico-腋窝水平的公尺，这将测量吸气和呼气流动性值，并将被减去（Insp-Exp）。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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跟进：分析胸椎扩张能力（剑突水平）。
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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为了分析剑突水平的胸部扩张，将使用一个公制胶带，放置在胸-剑突水平，它将测量吸气和呼气流动性值，然后减去（Insp-Exp）。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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后续：腹部水平扩张性分析。
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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为了分析腹部扩张性，将使用卷尺，将其放置在脐带瘢痕处，测量吸气和呼气流动性值并减去 (Insp-Exp)。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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后续：红外热成像变化分析。
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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通过红外线热像仪，通过温差评估下肢的血液循环。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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随访：血乳酸水平的变化。
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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血液乳酸水平将通过乳糖计测量，该乳糖计将在跑步机上开始有氧训练之前和训练后从志愿者的血液样本中收集。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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跟进：分析 6 分钟步行测试（改编）
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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6 分钟步行测试将适用于神经系统患者，将使用跑步机 (Moviment RT200®) 评估其运动耐量。
志愿者将在 BrainMov® 康复和身体活动站的帮助下稳定躯干，从而在跑步机上保持直立行走。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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后续：评估迷你精神状态检查（MINI MENTAL）。
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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为了评估认知功能，将应用 MINI MENTAL 测试。
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复工结束后2个月进行后续重估。
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跟进：评估简表 36 问卷 (SF-36)
大体时间：复工结束后2个月进行后续重估。
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评估生活质量的领域：功能能力、身体方面、疼痛、一般健康、活力、社会方面、情绪范围和心理健康
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复工结束后2个月进行后续重估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
调查人员
- 首席研究员：Mário Oliveira Lima, Doctor、Universidade do Vale do Paraíba - Univap
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
学习开始
2019年1月14日
初级完成 (预期的)
初级完成
2019年7月31日
研究完成 (预期的)
研究完成
2020年3月5日
研究注册日期
首次提交
首次提交
2018年11月1日
首先提交符合 QC 标准的
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
首次发布
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
最后更新发布
2018年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月22日
最后验证
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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其他研究编号
其他研究编号
- 94858718.3.0000.5503
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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