Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe oefening en transcraniële lage lasertherapie bij patiënten met letsel aan het centrale zenuwstelsel

22 november 2018 bijgewerkt door: Universidade do Vale do Paraíba

Sensorisch-motorische en cardiorespiratoire revalidatie geassocieerd met transcraniële lasertherapie bij patiënten met letsel aan het centrale zenuwstelsel

Het doel van dit protocol is het evalueren van de parameters die verband houden met de functie van het bewegingsapparaat en het cardiorespiratoire systeem, door middel van een revalidatie- en trainingsprogramma voor mensen met een verworven centraal zenuwstelsel en multiple sclerose. De studie zal bestaan ​​uit vrijwilligers met verworven CZS-laesies en multiple sclerose van beide geslachten, tussen 18 en 85 jaar oud, en die ronddwalen met of zonder hulpmiddelen, willekeurig verdeeld in 3 groepen: Groep 1 (cardiopulmonale behandeling), Groep 2 (cardiopulmonale behandeling en toepassing van transcraniële fotobiomodulatie) en groep 3 (cardiopulmonaire behandeling en placebolaser). Alle groepen krijgen een aerobic training op een loopband (Moviment®) met behulp van een hangtoestel (BrainMov® Physical Activity Station). De transcraniële fotobiomodulatie (laserdiode, λ = 810 nm, bundeloppervlak 0,028 cm², vermogen van 100 mW, vermogensdichtheid van 3,5 mW/cm², energie van 3 Joule/punt en energiedichtheid van 107,1 J/cm2) zal worden toegepast op de huid / hoofdhuid en het internationale systeem 10-20 op de punten F7, F8 en AFz zal worden gebruikt als referentie voor bestraling. Spieractivering, hartslagvariabiliteit, longvolumes en -capaciteiten, vermoeibaarheid, inspanningstolerantie, cognitie en kwaliteit van leven worden geëvalueerd voor, tijdens, aan het einde en na twee maanden revalidatie. De behandeling die in deze studie wordt voorgesteld, waarbij gebruik wordt gemaakt van transcraniële fotobiomodulatie, zal naar verwachting de spier-, sensorische, cardiorespiratoire en cognitieve functies verbeteren en de levenskwaliteit van de vrijwilligers positief beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Ziekten van het centrale zenuwstelsel (CZS) kunnen verworven zijn (zoals beroerte, ruggenmergletsel en traumatisch hersenletsel) of niet-verworven (zoals multiple sclerose). Veel ziekten die het CZS aantasten, kunnen dodelijk zijn of gevolgen hebben, die de sensomotorische, cardiorespiratoire en levenskwaliteit van het individu aantasten. Proefpersonen met neurologische laesies vertonen een lage weerstand tegen inspanning, een factor die kan worden toegeschreven aan verminderde spierrekrutering, vermindering van oxidatieve en metabole capaciteit, lage aerobe weerstand en verhoogd energieverbruik. Met dat in gedachten kunnen behandelingsvoorstellen zoals aërobe training en looptraining met of zonder gewichtsverlies de functionele vaardigheden van het individu maximaliseren en herstellen door middel van actief leren. Cardiorespiratoire fitheid bij dit patiëntenprofiel heeft voordelen in termen van vermoeidheidsachterstand, verbetering van het looppatroon en regulatie van het autonome zenuwstelsel. Aërobe oefeningen veranderen het hartritme, verhogen de vasculariteit en zorgen voor zuurstof. De associatie van deze factoren bevordert het cerebrale neuroprotectieve effect, stimuleert de productie van endogene neutrotransmitters die verband houden met algemeen welzijn en bevordert neuroplasticiteit. Lasertherapie met lage intensiteit, met name transcraniële fotobiomodulatie, heeft voordelen aangetoond bij dieren en mensen, zoals cognitieve en geheugenverbetering, verbetering van het gedragsbeeld, zoals vermindering van depressie en angst, en corticale oxygenatie.

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die het effect van cardiorespiratoire revalidatie, cardiorespiratoire revalidatie en laagintensieve lasertherapie, cardiorespiratoire revalidatie en placebolaser zal vergelijken. Het is vermeldenswaard dat het gebruik van een Placebo-therapie beperkt is tot laserbestraling met laag vermogen. Dit betekent dat de drie experimentele groepen effectief worden behandeld met cardiorespiratoire revalidatie, een therapie die de fysieke fitheid verbetert. De behandeling met transcraniale bestraling met fotobiomodulatie heeft tot doel de effecten en aggregaten te verifiëren die gunstiger zijn voor de vrijwilligers. In dit geval moet de grootte van het lasereffect worden berekend door het verschil (indien aanwezig) van de groep behandeld met "cardiorespiratoire revalidatie + laser" af te trekken van de groep behandeld met "cardiorespiratoire revalidatie + laser Placebo".

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazilië, 12244-000
        • Universidade do Vale do Paraíba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met een beroerte, traumatisch hersenletsel, ruggenmergtrauma, postoperatieve hersentumor, chronische niet-progressieve encefalopathie en multiple sclerose;
  • Chronische neurologische aandoeningen, vanaf 6 maanden letsel;
  • blanke individuen;
  • Leeftijd tussen 18 en 85 jaar;
  • Beide geslachten;
  • Individuen met behoud van het cognitief;
  • Personen die vrijwillig of met hulp van het Revalidatie- en Bewegingsstation BrainMov® in staat zijn om op de loopband te lopen;
  • Personen die continu en regelmatig medicijnen gebruiken die door de arts zijn voorgeschreven voor de bestrijding en/of behandeling van chronische ziekten;
  • Mensen met de vrijlating van de cardioloog voor revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Mensen die niet voldoen aan de inclusiecriteria;
  • Actieve rokers;
  • Dragers van chronische aandoeningen van de luchtwegen, zoals COPD, astma en bronchiëctasie;
  • Patiënten met gedecompenseerde hartaandoeningen;
  • Obesitas graad II - body mass index groter dan 34,99 kg / m2;
  • Patiënten met een dwarslaesie boven T6, die autonome dysreflexie vertonen;
  • Patiënten met ASA A of B ruggenmergletsel;
  • Patiënten met multiple sclerose die zich in een uitbraakperiode bevinden;
  • Patiënten die bètablokkers gebruiken;
  • Hemorragische beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle-cardiorespiratoire revalidatie
Deze personen vormen de controlegroep voor transcraniële lasertherapie, die alleen cardiorespiratoire revalidatie krijgt.
Procedure: Cardiorespiratoire revalidatie

Cardiorespiratoire revalidatie:

Aërobe training op de loopband zal gedurende 30 minuten worden uitgevoerd met behulp van het Revalidatie- en Fysieke Activiteitsstation BrainMov® (apparatuur met 4 pijlers die de ondersteuning en stabilisatie bevordert van mensen met neuromusculaire disfuncties van milde tot ernstige stoornissen. Voor monitoring worden de trainingshartslagvergelijking - Karvonen-vergelijking, inspanningsperceptieschaal - BORG, systemische arteriële druk, perifere zuurstofverzadiging en tekenen en symptomen van de patiënt gebruikt. Vervolgens worden ademhalingsoefeningen en spierversterking van de onderste ledematen, eindontspanning en algemene richtlijnen uitgevoerd voor de onderzoeksvrijwilliger en zijn/haar familieleden.
Placebo-vergelijker: Transcraniële fotobiomodulatie Placebo
In deze groep wordt de toepassing van laserbestraling gesimuleerd en wordt de laser uitgeschakeld. En de simulatie van bestraling, de individuen zullen cardiorespiratoire revalidatie initiëren.
Procedure: Cardiorespiratoire revalidatie

Cardiorespiratoire revalidatie:

Aërobe training op de loopband zal gedurende 30 minuten worden uitgevoerd met behulp van het Revalidatie- en Fysieke Activiteitsstation BrainMov® (apparatuur met 4 pijlers die de ondersteuning en stabilisatie bevordert van mensen met neuromusculaire disfuncties van milde tot ernstige stoornissen. Voor monitoring worden de trainingshartslagvergelijking - Karvonen-vergelijking, inspanningsperceptieschaal - BORG, systemische arteriële druk, perifere zuurstofverzadiging en tekenen en symptomen van de patiënt gebruikt. Vervolgens worden ademhalingsoefeningen en spierversterking van de onderste ledematen, eindontspanning en algemene richtlijnen uitgevoerd voor de onderzoeksvrijwilliger en zijn/haar familieleden.

Procedure: Transcraniële fotobiomodulatie (placebo)

Fotobiomodulatie Placebo-therapie:

Hetzelfde apparaat van de transcraniale groep fotobiomodulatie en dezelfde bestralingspunten zullen worden gebruikt. Wel tijdens de procedure, met de laser uit.
Experimenteel: Transcraniële fotobiomodulatie
Bij deze groep wordt laagintensieve bestraling toegepast en na bestraling starten de vrijwilligers met cardiorespiratoire revalidatie.
Procedure: Cardiorespiratoire revalidatie

Cardiorespiratoire revalidatie:

Aërobe training op de loopband zal gedurende 30 minuten worden uitgevoerd met behulp van het Revalidatie- en Fysieke Activiteitsstation BrainMov® (apparatuur met 4 pijlers die de ondersteuning en stabilisatie bevordert van mensen met neuromusculaire disfuncties van milde tot ernstige stoornissen. Voor monitoring worden de trainingshartslagvergelijking - Karvonen-vergelijking, inspanningsperceptieschaal - BORG, systemische arteriële druk, perifere zuurstofverzadiging en tekenen en symptomen van de patiënt gebruikt. Vervolgens worden ademhalingsoefeningen en spierversterking van de onderste ledematen, eindontspanning en algemene richtlijnen uitgevoerd voor de onderzoeksvrijwilliger en zijn/haar familieleden.

Procedure: Transcraniële fotobiomodulatie

Fotobiomodulatie revalidatie:

Diodelaser, λ infrarood = 810 nm, 0,028 cm2 straaloppervlak, 100 mW vermogen, 3,5 W/cm2 vermogensdichtheid, 3 Joule/dot en energiedichtheid van 107,1 J/cm2). Elk punt wordt gedurende 30 seconden bestraald. De bestralingsgebieden bevinden zich in de middelste hersenslagaders (punten F7 en F8 zullen worden gebruikt als referentiepunt volgens het internationale systeem 10-20 van het elektro-encefalogram) en de voorste hersenslagader (AFz-punt volgens het internationale systeem 10-20 van het elektro-encefalogram).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in elektrische spieractiviteit (oppervlakte-elektromyograaf).
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
De oppervlakte-elektroden worden in de rectus femoris en femorale biceps-spieren geplaatst. De evaluatie van de spieren zal worden gerealiseerd tijdens de hurkbeweging. 10 seconden signaalverzameling (in drievoud).
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in de analyse van de bipodale balans tijdens de hurkbeweging.
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
De balansevaluatie wordt uitgevoerd tijdens de hurkbeweging op het krachtplatform (stabilimetrische analyse in Kgf). 10 seconden signaalverzameling (in drievoud).
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in de analyse van de hartslagvariabiliteit om de reacties van het autonome zenuwstelsel te bestuderen
Tijdsspanne: Baseline (eerste revalidatiedag) en na 9 weken (laatste revalidatiedag).
De hartslagvariatie wordt beoordeeld tijdens aërobe training op de loopband gedurende 40 minuten (5 minuten aanvankelijke rust, 30 minuten lichaamsbeweging en 5 minuten laatste rust).
Baseline (eerste revalidatiedag) en na 9 weken (laatste revalidatiedag).
Verandering in longfunctieanalyse (spirometrie): geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Met behulp van de spirometrietechniek wordt de geforceerde vitale capaciteit (gemeten in liters) geëvalueerd. De vrijwilliger zal worden gevraagd om de maximale inspiratie uit te voeren en uit te ademen met maximale inspanning.
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in longfunctieanalyse (spirometrie): geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Met behulp van de spirometrietechniek wordt het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (gemeten in liters) geëvalueerd. Het volume uitgeademde lucht in de eerste seconde in de geforceerde vitale capaciteitsmanoeuvre wordt geëvalueerd.
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in longfunctieanalyse (spirometrie): Tiffeneau-index
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Met behulp van de spirometrietechniek wordt de Tiffeneau-index geëvalueerd. De Tiffeneau-index is het resultaat van de verdeling van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde in verhouding tot de geforceerde vitale capaciteit.
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in longfunctieanalyse (spirometrie): maximale vrijwillige ventilatie
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Met behulp van de spirometrietechniek wordt de maximale vrijwillige ventilatie geëvalueerd. Maximale vrijwillige ventilatie is het grootste volume lucht dat het individu in één minuut kan mobiliseren met maximale vrijwillige inspanning. De test geeft een overzicht van de beademingsfunctie (gemeten in L/min).
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in analyse van inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
De inspiratoire spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van de manovacuometer.
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Analyse van expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
De expiratoire spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van de manovacuometer
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in analyse van Peak expiratoire flow.
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Om de snelheid van de lucht uit de longen te analyseren.
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in de analyse van de thoracale uitzetbaarheid (okselniveau).
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Om de borstexpansie op okselniveau te analyseren, wordt een meetlint op torarico-axillair niveau gebruikt, dat de inspiratoire en expiratiemobiliteitswaarden meet en aftrekt (Insp-Exp).
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in de analyse van de thoracale uitzetbaarheid (xiphoid-niveau).
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Om de borstexpansie op xiphoid-niveau te analyseren, wordt een metrische tape gebruikt, geplaatst op thoracaal-xiphoid-niveau, die de inspiratoire en expiratiemobiliteitswaarden zal meten en vervolgens zal worden afgetrokken (Insp-Exp).
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in analyse van uitbreidbaarheid op abdominaal niveau.
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Om de uitzetting van de buik te analyseren, wordt een meetlint gebruikt, geplaatst ter hoogte van het navelstrenglitteken, dat de inspiratoire en expiratiemobiliteitswaarden meet en aftrekt (Insp-Exp).
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in analyse van verandering in infraroodthermografie.
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Door middel van een infrarood thermografische camera wordt de doorbloeding van de onderste ledematen beoordeeld aan de hand van het temperatuurverschil.
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in de stijging van het lactaatgehalte in het bloed.
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Het lactaatgehalte in het bloed wordt gemeten met een lactometer, die wordt verzameld uit het bloedmonster van de vrijwilliger voor aanvang van de aerobe training op de loopband en na de training.
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in 6-minuten looptest (aangepast)
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
De 6-minuten-looptest zal worden aangepast voor neurologische patiënten, die zullen worden beoordeeld op inspanningstolerantie met behulp van een loopband (Moviment RT200®). Vrijwilligers worden bijgestaan ​​door het BrainMov® Revalidatie- en Fysieke Activiteitsstation om de romp te stabiliseren en zo rechtop te blijven om op de loopband te dwalen
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Verandering in Mini-Mental State Examination (MINI MENTAL).
Tijdsspanne: Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Om de cognitieve functies te evalueren, wordt de MINI MENTAL-test toegepast.
Baseline (vóór start revalidatie) en na 9 weken.
Wijziging in Short Form 36 vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór aanvang van de revalidatie) en na 9 weken.
Om de domeinen van kwaliteit van leven te evalueren: functionele capaciteit, fysiek aspect, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal aspect, emotioneel spectrum en mentale gezondheid
Basislijn (vóór aanvang van de revalidatie) en na 9 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Follow-up: Evaluatie Spier elektrische activiteit (oppervlakte-elektromyograaf)
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Evaluatie van musculaire elektrische activiteit na 9 weken na het einde van de revalidatie. De oppervlakte-elektroden worden in de rectus femoris en femorale biceps-spieren geplaatst. De evaluatie van de spieren zal worden gerealiseerd tijdens de hurkbeweging. 10 seconden signaalverzameling (in drievoud).
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Vervolg: Analyse van de bipodale balans tijdens de hurkbeweging
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
De balansevaluatie wordt uitgevoerd tijdens de hurkbeweging op het krachtplatform. 10 seconden signaalverzameling (in drievoud).
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: Analyse van de hartslagvariabiliteit om de reacties van het autonome zenuwstelsel te bestuderen
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
De hartslagvariabiliteit wordt geëvalueerd tijdens aerobe training op de loopband met een frequentie van 5 minuten aanvankelijke rust, 30 minuten lichaamsbeweging en 5 minuten laatste rust.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Vervolg: Longfunctieanalyse (spirometrie): geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Met behulp van de spirometrietechniek wordt de geforceerde vitale capaciteit (gemeten in liters) geëvalueerd. De patiënt zal worden gevraagd om de maximale inspiratie uit te voeren en uit te ademen met maximale inspanning.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: Longfunctieanalyse (spirometrie): geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Met behulp van de spirometrietechniek wordt het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (gemeten in liters) geëvalueerd. Het volume uitgeademde lucht in de eerste seconde in de geforceerde vitale capaciteitsmanoeuvre wordt geëvalueerd.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: longfunctieanalyse (spirometrie): Tiffeneau-index
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Met behulp van de spirometrietechniek wordt de Tiffeneau-index geëvalueerd. De Tiffeneau-index is het resultaat van de verdeling van het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde in verhouding tot de geforceerde vitale capaciteit.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: Longfunctieanalyse (spirometrie): maximale vrijwillige ventilatie
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Met behulp van de spirometrietechniek wordt de maximale vrijwillige ventilatie geëvalueerd. Maximale vrijwillige ventilatie is het grootste volume lucht dat het individu in één minuut kan mobiliseren met maximale vrijwillige inspanning. De test geeft een overzicht van de beademingsfunctie (gemeten in L/min).
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: Analyse van de inspiratoire spierkracht
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
De inspiratoire spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van de manovacuometer.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: Analyse van de expiratoire spierkracht
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
De expiratoire spierkracht wordt geëvalueerd met behulp van de manovacuometer.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: analyse van piekuitademingsstroom.
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Om de snelheid van de lucht uit de longen te analyseren.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: Analyse van de thoracale expandeerbaarheid (okselniveau).
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Om de borstexpansie op okselniveau te analyseren, wordt een meetlint op torarico-axillair niveau gebruikt, dat de inspiratoire en expiratiemobiliteitswaarden meet en aftrekt (Insp-Exp).
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: Analyse van de thoracale expandeerbaarheid (xiphoid-niveau).
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Om de borstexpansie op xiphoid-niveau te analyseren, wordt een metrische tape gebruikt, geplaatst op thoracaal-xiphoid-niveau, die de inspiratoire en expiratiemobiliteitswaarden zal meten en vervolgens zal worden afgetrokken (Insp-Exp).
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: analyse van de uitbreidbaarheid op abdominaal niveau.
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Om de uitzetting van de buik te analyseren, wordt een meetlint gebruikt, geplaatst ter hoogte van het navelstrenglitteken, dat de inspiratoire en expiratiemobiliteitswaarden meet en aftrekt (Insp-Exp).
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: analyse van verandering in infraroodthermografie.
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Door middel van een infrarood thermografische camera wordt de doorbloeding van de onderste ledematen beoordeeld aan de hand van het temperatuurverschil.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: variatie van het lactaatgehalte in het bloed.
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Het lactaatgehalte in het bloed wordt gemeten met een lactometer, die wordt verzameld uit het bloedmonster van de vrijwilliger voor aanvang van de aerobe training op de loopband en na de training.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Vervolg: analyse 6 minuten looptest (aangepast)
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
De 6-minuten-looptest zal worden aangepast voor neurologische patiënten, die zullen worden beoordeeld op inspanningstolerantie met behulp van een loopband (Moviment RT200®). Vrijwilligers worden bijgestaan ​​door het BrainMov® Revalidatie- en Fysieke Activiteitsstation om de romp te stabiliseren en zo rechtop te blijven staan ​​om op de loopband te dwalen.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Vervolg: Evaluatie Mini-Mental State Examination (MINI MENTAL).
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Om de cognitieve functies te evalueren, wordt de MINI MENTAL-test toegepast.
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Follow-up: Evaluatie Short Form 36 vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.
Om de domeinen van kwaliteit van leven te evalueren: functionele capaciteit, fysiek aspect, pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal aspect, emotioneel spectrum en mentale gezondheid
De vervolgherwaardering is 2 maanden na het einde van de revalidatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade do Vale do Paraíba

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mário Oliveira Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba - Univap

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 94858718.3.0000.5503

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Klinische onderzoeken op Cardiorespiratoire revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen