このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中枢神経系損傷患者における有酸素運動と経頭蓋低レーザー治療

2018年11月22日 更新者：Universidade do Vale do Paraíba

中枢神経系損傷患者における経頭蓋レーザー治療に関連する感覚運動および心肺リハビリテーション

このプロトコルの目的は、後天性中枢神経系および多発性硬化症の人々のためのリハビリテーションおよびトレーニングプログラムを通じて、筋骨格系および心肺系の機能に関連するパラメーターを評価することです。 この研究は、後天性中枢神経系病変および多発性硬化症を患い、18 歳から 85 歳までの男女のボランティアで構成され、補助具の有無にかかわらず歩き回り、グループ 1 (心肺治療)、グループ 2 (心肺治療) の 3 つのグループに無作為に分けられます。治療および経頭蓋フォトバイオモジュレーションアプリケーション) およびグループ 3 (心肺治療およびプラセボレーザー)。 すべてのグループは、サスペンション機器（BrainMov® Physical Activity Station）を使用して、トレッドミル（Moviment®）で有酸素トレーニングを受けます。 経頭蓋フォトバイオモジュレーション (レーザー ダイオード、λ = 810 nm、ビーム面積 0.028 cm²、出力 100 mW、出力密度 3.5 mW / cm²、エネルギー 3 ジュール / ポイント、エネルギー密度 107.1 J / cm2) が適用されます。皮膚/頭皮およびポイント F7、F8、および AFz の国際システム 10-20 は、照射の基準として使用されます。 筋肉の活性化、心拍数の変動性、肺の容積と肺活量、疲労度、運動耐性、認知力、生活の質が、リハビリテーションの前、最中、最後、および 2 か月後に評価されます。 経頭蓋フォトバイオモジュレーションを使用したこの研究で提案された治療は、筋肉、感覚、心肺機能、認知機能を改善し、ボランティアの生活の質に積極的に干渉することが期待されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

中枢神経系 (CNS) 疾患には、後天性 (脳卒中、脊髄損傷、外傷性脳損傷など) と後天性 (多発性硬化症など) があります。 中枢神経系に影響を与える多くの疾患は、致死的または後遺症を引き起こす可能性があり、個人の感覚運動、心肺および生活の質に影響を与えます。 神経障害のある被験者は、運動に対する抵抗力が低く、これは筋肉動員の減少、酸化および代謝能力の低下、有酸素抵抗力の低下、およびエネルギー消費の増加に起因すると考えられます。 それを念頭に置いて、減量の有無にかかわらず有酸素トレーニングや歩行トレーニングなどの治療提案は、アクティブラーニングを通じて個人の機能的能力を最大化し、回復させることができます. この患者プロファイルにおける心肺機能のフィットネスは、疲労の遅延、歩行の改善、および自律神経系の調節の点で利点があります。 有酸素運動は心臓のリズムを変化させ、血管を増やし、酸素を供給します。 これらの要因の関連は、脳の神経保護効果を促進し、一般的な幸福に関連する内因性神経伝達物質の産生を刺激し、神経可塑性を支持します。 低強度レーザー治療、特に経頭蓋フォトバイオモジュレーションは、動物や人間において、認知力や記憶力の改善、うつ病や不安の軽減などの行動像の改善、皮質酸素化などの利点を示しています。

研究デザインは、無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、心肺リハビリテーション、心肺リハビリテーションと低強度レーザー療法、心肺リハビリテーションとプラセボ レーザーの効果を比較します。 プラセボ療法の使用は低出力レーザー照射に限定されていることに注意してください。 これは、3 つの実験グループが、体力を向上させる治療法である心肺リハビリテーションで効果的に治療されることを意味します。 経頭蓋フォトバイオモジュレーション照射による治療は、ボランティアにとってより有益な効果と凝集体を検証することを目的としています。 この場合、レーザー効果の大きさは、「心肺リハビリテーション + レーザー プラセボ」で治療されたグループから「心肺リハビリテーション + レーザー」で治療されたグループの差 (ある場合) を差し引いて計算する必要があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • São José Dos Campos、São Paulo、ブラジル、12244-000
        • Universidade do Vale do Paraíba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 脳卒中、外傷性脳損傷、脊髄外傷、術後脳腫瘍、慢性非進行性脳症、多発性硬化症の人;
  • 慢性神経疾患、6か月の負傷から;
  • 白人の個人;
  • 18 歳から 85 歳までの年齢。
  • 男女;
  • 認知機能が保たれている個人;
  • 自発的に、またはリハビリテーションおよび身体活動ステーション BrainMov® の支援を受けて、トレッドミルで歩き回ることができる人。
  • 慢性疾患の管理および/または治療のために医師が処方した薬を継続的かつ定期的に使用する人;
  • リハビリテーションのために心臓専門医を解放した人。

除外基準:

  • 包含基準を満たさない人々。
  • アクティブな喫煙者;
  • COPD、喘息、気管支拡張症などの慢性呼吸器疾患の保因者。
  • 非代償性心疾患の患者;
  • 肥満度II - ボディマス指数が34.99 kg / m2を超える;
  • 自律神経失調症を呈するT6以上の脊髄損傷患者;
  • ASA AまたはB脊髄損傷の患者;
  • アウトブレイク期にある多発性硬化症患者;
  • ベータ遮断薬を服用している患者;
  • 出血性脳卒中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：制御心肺リハビリテーション
これらの個人は、心肺リハビリテーションのみを受ける経頭蓋レーザー治療の対照群を構成します。
手順：心肺リハビリテーション

心肺リハビリテーション:

トレッドミルでの有酸素トレーニングは、リハビリテーションおよび身体活動ステーション BrainMov® (軽度から重度の障害の神経筋機能障害を持つ人々のサスペンションと安定化を促進する 4 つの柱の状態を備えた機器) のサポートを使用して 30 分間行われます。 モニタリングには、トレーニング心拍数方程式 - Karvonen 方程式、努力知覚スケール - BORG、全身動脈圧、末梢酸素飽和度、および患者の徴候と症状が使用されます。 その後、研究ボランティアとその家族のために、呼吸運動と下肢の筋力強化、最終的なリラクゼーションと一般的なガイドラインが行われます。
プラセボコンパレーター：経頭蓋フォトバイオモジュレーション プラセボ
このグループでは、レーザー照射のアプリケーションをシミュレートし、レーザーをオフにします。 そして照射のシミュレーションにより、個人は心肺リハビリテーションを開始します。
手順：心肺リハビリテーション

心肺リハビリテーション:

トレッドミルでの有酸素トレーニングは、リハビリテーションおよび身体活動ステーション BrainMov® (軽度から重度の障害の神経筋機能障害を持つ人々のサスペンションと安定化を促進する 4 つの柱の状態を備えた機器) のサポートを使用して 30 分間行われます。 モニタリングには、トレーニング心拍数方程式 - Karvonen 方程式、努力知覚スケール - BORG、全身動脈圧、末梢酸素飽和度、および患者の徴候と症状が使用されます。 その後、研究ボランティアとその家族のために、呼吸運動と下肢の筋力強化、最終的なリラクゼーションと一般的なガイドラインが行われます。

手順：経頭蓋フォトバイオモジュレーション（プラセボ）

Photobiomodulation プラセボ療法:

経頭蓋群フォトバイオモジュレーションと同じ装置と同じ照射ポイントが使用されます。 ただし、処置中はレーザーをオフにしてください。
実験的：経頭蓋フォトバイオモジュレーション
このグループでは、低強度の照射が適用され、照射後、ボランティアは心肺リハビリテーションを開始します。
手順：心肺リハビリテーション

心肺リハビリテーション:

トレッドミルでの有酸素トレーニングは、リハビリテーションおよび身体活動ステーション BrainMov® (軽度から重度の障害の神経筋機能障害を持つ人々のサスペンションと安定化を促進する 4 つの柱の状態を備えた機器) のサポートを使用して 30 分間行われます。 モニタリングには、トレーニング心拍数方程式 - Karvonen 方程式、努力知覚スケール - BORG、全身動脈圧、末梢酸素飽和度、および患者の徴候と症状が使用されます。 その後、研究ボランティアとその家族のために、呼吸運動と下肢の筋力強化、最終的なリラクゼーションと一般的なガイドラインが行われます。

手順：経頭蓋フォトバイオモジュレーション

フォトバイオモジュレーション リハビリテーション:

ダイオード レーザー、赤外線 λ = 810 nm、ビーム面積 0.028 cm2、出力 100 mW、出力密度 3.5 W/cm2、出力密度 3 ジュール/ドット、エネルギー密度 107.1 J/cm2)。 各ポイントは 30 秒間放射されます。 照射領域は、中大脳動脈（ポイントF7とF8は、脳波の国際システム10-20に従って基準点として使用されます）および前大脳動脈（脳波の国際システム10-20によるAFzポイント）になります。脳波) .

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋肉の電気活動の変化 (表面筋電計)。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
表面電極は、大腿直筋と大腿二頭筋に配置されます。 筋肉の評価は、スクワット運動中に実現されます。 10 秒間の信号収集 (3 通)。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
スクワット運動中の二足バランスの分析の変化。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
バランス評価は、パワー プラットフォームでのスクワット動作中に実行されます (Kgf でのスタビロメトリック分析)。 10 秒間の信号収集 (3 通)。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
自律神経系の応答を研究するための心拍変動の分析の変更
時間枠：ベースライン (リハビリの初日) と 9 週間後 (リハビリの最終日)。
心拍変動は、トレッドミルで 40 分間の有酸素トレーニング中に評価されます (5 分間の初期休憩、30 分間の運動、および 5 分間の最終休憩)。
ベースライン (リハビリの初日) と 9 週間後 (リハビリの最終日)。
肺機能分析（スパイロメトリー）の変化：強制肺活量
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
スパイロメトリー技術を使用して、強制肺活量（リットルで測定）が評価されます。 ボランティアは、最大の吸気と最大の努力で息を吐くように求められます。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
肺機能分析 (スパイロメトリー) の変化: 最初の 1 秒間の努力呼気量
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
スパイロメトリー技術を使用して、最初の 1 秒間の努力呼気量 (リットル単位で測定) を評価します。 強制肺活量操作の最初の 1 秒間の呼気量を評価します。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
肺機能分析（スパイロメトリー）の変化：ティフェノー指数
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
スパイロメトリー技術を使用して、ティフェノー指数が評価されます。 ティフェノー指数は、最初の 1 秒間の強制呼気量を強制肺活量で割った結果です。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
肺機能分析（スパイロメトリー）の変化：最大自発換気量
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
スパイロメトリー技術を使用して、最大自発換気が評価されます。 最大自発換気は、個人が最大の自発努力で 1 分間に動員できる最大の空気量です。 このテストでは、換気機能の概要を示します (L/分で測定)。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
吸気筋力解析の変更
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
吸気筋力は、マノバキュメーターによって評価されます。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
呼気筋力の解析
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
呼気筋力は、マノバキュオメーターによって評価されます。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
ピーク呼気流量の分析の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
肺から出る空気の速度を分析します。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
胸部拡張性（腋窩レベル）の分析の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
腋窩レベルでの胸部拡張を分析するために、胸郭 - 腋窩レベルに配置されたメトリック テープが使用され、吸気と呼気のモビリティ値が測定され、減算されます (Insp-Exp)。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
胸部拡張性（剣状突起レベル）の分析の変化。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
剣状突起レベルでの胸部拡張を分析するために、胸部剣状突起レベルに配置されたメトリック テープが使用され、吸気と呼気のモビリティ値が測定され、減算されます (Insp-Exp)。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
腹部レベルの拡張性の分析の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
腹部の拡張性を分析するために、巻き尺が使用され、臍の傷のレベルに配置され、吸気と呼気の可動性の値を測定し、差し引かれます (Insp-Exp)。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
赤外線サーモグラフィの変化の分析の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
赤外線サーモグラフィカメラにより、下肢の血行を温度差で評価します。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
血中乳酸濃度の変化。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
血中乳酸レベルは、トレッドミルでの有酸素トレーニングを開始する前とトレーニング後に、ボランティアの血液サンプルから収集されるラクトメーターによって測定されます。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
6 分間歩行テストの変更 (適応)
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
6 分間歩行テストは、トレッドミル (Moviment RT200®) を使用して運動耐容能を評価する神経疾患患者に適応されます。 ボランティアは、BrainMov® リハビリテーションおよび身体活動ステーションによって体幹を安定させ、直立したままトレッドミル上を歩き回ることができます。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
Mini-Mental State Examination (MINI MENTAL) の変更。
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
認知機能を評価するために、MINI MENTAL テストが適用されます。
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
Short Form 36アンケートの変更（SF-36）
時間枠：ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。
生活の質の領域を評価する: 機能的能力、身体的側面、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的側面、感情的スペクトル、精神的健康
ベースライン（リハビリ開始前）と9週間後。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経過観察：評価 筋電気活動（表面筋電計）
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
リハビリ終了9週間後の筋電気活動の評価。 表面電極は、大腿直筋と大腿二頭筋に配置されます。 筋肉の評価は、スクワット運動中に実現されます。 10 秒間の信号収集 (3 通)。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ：スクワット動作中の二足バランスの分析
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
バランス評価は、パワー プラットフォームでのスクワット動作中に実行されます。 10 秒間の信号収集 (3 通)。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ：自律神経系の反応を研究するための心拍変動の分析
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
心拍変動は、トレッドミルでの有酸素トレーニング中に、5 分間の初期休息、30 分間の運動、および 5 分間の最終休息の頻度を使用して評価されます。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ：肺機能分析（スパイロメトリー）：努力肺活量
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
スパイロメトリー技術を使用して、強制肺活量（リットルで測定）が評価されます。 患者は最大の吸気と最大の努力で吐き出すように求められます。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ: 肺機能分析 (スパイロメトリー): 最初の 1 秒間の強制呼気量
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
スパイロメトリー技術を使用して、最初の 1 秒間の努力呼気量 (リットル単位で測定) を評価します。 強制肺活量操作の最初の 1 秒間の呼気量を評価します。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ：肺機能分析（スパイロメトリー）：Tiffeneau Index
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
スパイロメトリー技術を使用して、ティフェノー指数が評価されます。 ティフェノー指数は、最初の 1 秒間の強制呼気量を強制肺活量で割った結果です。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ：肺機能分析（スパイロメトリー）：最大自発換気量
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
スパイロメトリー技術を使用して、最大自発換気が評価されます。 最大自発換気は、個人が最大の自発努力で 1 分間に動員できる最大の空気量です。 このテストでは、換気機能の概要を示します (L/分で測定)。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ：吸気筋力の分析
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
吸気筋力は、マノバキュメーターによって評価されます。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ：呼気筋力の解析
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
呼気筋力は、マノバキュメーターによって評価されます。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ: ピーク呼気流量の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
肺から出る空気の速度を分析します。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ: 胸部の拡張性 (腋窩レベル) の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
腋窩レベルでの胸部拡張を分析するために、胸郭 - 腋窩レベルに配置されたメトリック テープが使用され、吸気と呼気のモビリティ値が測定され、減算されます (Insp-Exp)。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ: 胸部の拡張性 (剣状突起レベル) の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
剣状突起レベルでの胸部拡張を分析するために、胸部剣状突起レベルに配置されたメトリック テープが使用され、吸気と呼気のモビリティ値が測定され、減算されます (Insp-Exp)。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ：腹部レベルの拡張性の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
腹部の拡張性を分析するために、巻き尺が使用され、臍の傷のレベルに配置され、吸気と呼気の可動性の値を測定し、差し引かれます (Insp-Exp)。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ: 赤外線サーモグラフィの変化の分析。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
赤外線サーモグラフィカメラにより、下肢の血行を温度差で評価します。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ: 血中乳酸濃度の変動。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
血中乳酸レベルは、トレッドミルでの有酸素トレーニングを開始する前とトレーニング後に、ボランティアの血液サンプルから収集されるラクトメーターによって測定されます。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ: 分析 6 分間の歩行テスト (適応)
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
6 分間歩行テストは、トレッドミル (Moviment RT200®) を使用して運動耐容能を評価する神経疾患患者に適応されます。 ボランティアは、BrainMov® リハビリテーションおよび身体活動ステーションによって体幹を安定させ、直立した状態を維持してトレッドミル上を歩き回ることができます。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ：ミニメンタルステート検査（MINI MENTAL）の評価。
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
認知機能を評価するために、MINI MENTAL テストが適用されます。
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
フォローアップ: 評価ショートフォーム 36 アンケート (SF-36)
時間枠：フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。
生活の質の領域を評価する: 機能的能力、身体的側面、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的側面、感情的スペクトル、精神的健康
フォローアップの再評価は、リハビリテーションの終了後 2 か月になります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidade do Vale do Paraíba

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mário Oliveira Lima, Doctor、Universidade do Vale do Paraíba - Univap

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年11月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 94858718.3.0000.5503

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

手術の臨床試験

心肺リハビリテーションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理