Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ejercicio aeróbico y terapia transcraneal con láser bajo en pacientes con lesión del sistema nervioso central

22 de noviembre de 2018 actualizado por: Universidade do Vale do Paraíba

Rehabilitación sensorio-motora y cardiorrespiratoria asociada a láserterapia transcraneal en pacientes con lesión del sistema nervioso central

El objetivo de este protocolo será evaluar los parámetros relacionados con la función del sistema musculoesquelético y cardiorrespiratorio, a través de un programa de rehabilitación y entrenamiento para personas con sistema nervioso central adquirido y esclerosis múltiple. El estudio estará formado por voluntarios con lesiones adquiridas del SNC y esclerosis múltiple de ambos sexos, de entre 18 y 85 años, y que deambulen con o sin dispositivos de ayuda, divididos aleatoriamente en 3 grupos: Grupo 1 (tratamiento cardiopulmonar), Grupo 2 (tratamiento cardiopulmonar tratamiento y aplicación de fotobiomodulación transcraneal) y Grupo 3 (tratamiento cardiopulmonar y láser placebo). Todos los grupos recibirán entrenamiento aeróbico en cinta rodante (Moviment®) con la ayuda de un equipo de suspensión (Estación de Actividad Física BrainMov®). Sobre el piel/cuero cabelludo y el Sistema Internacional 10-20 en los puntos F7, F8 y AFz se utilizará como referencia para la irradiación. Se evaluará la activación muscular, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, los volúmenes y capacidades pulmonares, la fatigabilidad, la tolerancia al ejercicio, la cognición y la calidad de vida antes, durante, al final y después de dos meses de rehabilitación. Se espera que el tratamiento propuesto en este estudio, mediante fotobiomodulación transcraneal, mejore las funciones musculares, sensoriales, cardiorrespiratorias, cognitivas e interfiera positivamente en la calidad de vida de los voluntarios.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las enfermedades del sistema nervioso central (SNC) pueden ser adquiridas (como accidente cerebrovascular, lesión de la médula espinal y lesión cerebral traumática) o no adquiridas (como la esclerosis múltiple). Muchas enfermedades que afectan el SNC pueden ser fatales o dejar secuelas, las cuales afectan el sistema sensoriomotor, cardiorrespiratorio y la calidad de vida del individuo. Los sujetos con lesiones neurológicas presentan baja resistencia al ejercicio, factor que puede atribuirse a disminución del reclutamiento muscular, reducción de la capacidad oxidativa y metabólica, baja resistencia aeróbica y aumento del gasto energético. Con eso en mente, las propuestas de tratamiento como el entrenamiento aeróbico y el entrenamiento de la marcha con o sin pérdida de peso pueden maximizar y restaurar las capacidades funcionales del individuo a través del aprendizaje activo. La aptitud cardiorrespiratoria en este perfil de paciente tiene beneficios en términos de retardo de la fatiga, mejora de la marcha y regulación del sistema nervioso autónomo. Los ejercicios aeróbicos cambian el ritmo cardíaco, aumentan la vascularización y proporcionan oxígeno. La asociación de estos factores promueve el efecto neuroprotector cerebral, estimula la producción de neutrotransmisores endógenos relacionados con el bienestar general y favorece la neuroplasticidad. La terapia con láser de baja intensidad, especialmente la fotobiomodulación transcraneal, ha demostrado beneficios en animales y humanos como la mejora cognitiva y de la memoria, la mejora del cuadro conductual, como la atenuación de la depresión y la ansiedad, y la oxigenación cortical.

El diseño del estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que comparará el efecto de la rehabilitación cardiorrespiratoria, la rehabilitación cardiorrespiratoria y la terapia con láser de baja intensidad, la rehabilitación cardiorrespiratoria y el láser placebo. Vale la pena mencionar que el uso de una terapia con placebo está restringido a la irradiación con láser de baja potencia. Esto significa que los tres grupos experimentales serán efectivamente tratados con rehabilitación cardiorrespiratoria, una terapia que mejora la forma física. El tratamiento con irradiación de fotobiomodulación transcraneal tiene como objetivo verificar los efectos y agregados más beneficiosos para los voluntarios. En este caso, la magnitud del efecto del láser debe calcularse por la diferencia (si la hay) del grupo tratado con "rehabilitación cardiorrespiratoria + láser" restado del grupo tratado con "rehabilitación cardiorrespiratoria + láser Placebo".

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
90

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Ana Paula Pinto
  • Número de teléfono: 55 12 981585974
  • Correo electrónico: apaula@outlook.com.br

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12244-000
        • Universidade do Vale do Paraíba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas con accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, traumatismo de la médula espinal, tumor cerebral posoperatorio, encefalopatía crónica no progresiva y esclerosis múltiple;
  • Enfermedades neurológicas crónicas, a partir de los 6 meses de la lesión;
  • individuos caucásicos;
  • Edad entre 18 y 85 años;
  • Ambos sexos;
  • Individuos con el cognitivo preservado;
  • Personas que pueden deambular en la cinta de correr voluntariamente o con la ayuda de la Estación de Rehabilitación y Actividad Física BrainMov®;
  • Las personas que hagan uso continuo y regular de medicamentos prescritos por el médico para el control y/o tratamiento de enfermedades crónicas;
  • Personas con la liberación del cardiólogo para rehabilitación.

Criterio de exclusión:

  • Personas que no cumplan con los criterios de inclusión;
  • fumadores activos;
  • Portadores de enfermedades respiratorias crónicas, como EPOC, asma y bronquiectasias;
  • Pacientes con cardiopatía descompensada;
  • Obesidad grado II - índice de masa corporal superior a 34,99 kg/m2;
  • Pacientes con lesión medular por encima de T6, que presenten disreflexia autonómica;
  • Pacientes con lesión medular ASA A o B;
  • Pacientes con esclerosis múltiple que se encuentren en periodo de brote;
  • Pacientes que toman betabloqueantes;
  • Ataque hemorragico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Control-Rehabilitación Cardiorrespiratoria
Estos individuos compondrán el grupo de control para la terapia con láser transcraneal, que solo recibirá rehabilitación cardiorrespiratoria.
Procedimiento: Rehabilitación Cardiorrespiratoria

Rehabilitación Cardiorrespiratoria:

El entrenamiento aeróbico en cinta rodante se apoyará durante 30 minutos con el apoyo de la Estación de Rehabilitación y Actividad Física BrainMov® (equipo de 4 pilares que favorece la suspensión y estabilización de personas con disfunciones neuromusculares de grado leve a severo). Para el seguimiento se utilizará la ecuación de frecuencia cardíaca de entrenamiento - ecuación de Karvonen, escala de percepción de esfuerzo - BORG, presión arterial sistémica, saturación periférica de oxígeno y signos y síntomas del paciente. Posteriormente se realizarán ejercicios respiratorios y de fortalecimiento muscular de miembros inferiores, relajación final y pautas generales para el voluntario investigador y sus familiares.
Comparador de placebos: Fotobiomodulación Transcraneal Placebo
En este grupo, se simulará la aplicación de la irradiación láser y se apagará el láser. Y la simulación de la irradiación, los individuos iniciarán la rehabilitación cardiorrespiratoria.
Procedimiento: Rehabilitación Cardiorrespiratoria

Rehabilitación Cardiorrespiratoria:

El entrenamiento aeróbico en cinta rodante se apoyará durante 30 minutos con el apoyo de la Estación de Rehabilitación y Actividad Física BrainMov® (equipo de 4 pilares que favorece la suspensión y estabilización de personas con disfunciones neuromusculares de grado leve a severo). Para el seguimiento se utilizará la ecuación de frecuencia cardíaca de entrenamiento - ecuación de Karvonen, escala de percepción de esfuerzo - BORG, presión arterial sistémica, saturación periférica de oxígeno y signos y síntomas del paciente. Posteriormente se realizarán ejercicios respiratorios y de fortalecimiento muscular de miembros inferiores, relajación final y pautas generales para el voluntario investigador y sus familiares.

Procedimiento: Fotobiomodulación Transcraneal (Placebo)

Fotobiomodulación Placeboterapia:

Se utilizará el mismo aparato de fotobiomodulación de grupo transcraneal y los mismos puntos de irradiación. Sin embargo, durante el procedimiento, con el láser apagado.
Experimental: Fotobiomodulación Transcraneal
En este grupo, se aplicará irradiación de baja intensidad y después de la irradiación, los voluntarios comenzarán la rehabilitación cardiorrespiratoria.
Procedimiento: Rehabilitación Cardiorrespiratoria

Rehabilitación Cardiorrespiratoria:

El entrenamiento aeróbico en cinta rodante se apoyará durante 30 minutos con el apoyo de la Estación de Rehabilitación y Actividad Física BrainMov® (equipo de 4 pilares que favorece la suspensión y estabilización de personas con disfunciones neuromusculares de grado leve a severo). Para el seguimiento se utilizará la ecuación de frecuencia cardíaca de entrenamiento - ecuación de Karvonen, escala de percepción de esfuerzo - BORG, presión arterial sistémica, saturación periférica de oxígeno y signos y síntomas del paciente. Posteriormente se realizarán ejercicios respiratorios y de fortalecimiento muscular de miembros inferiores, relajación final y pautas generales para el voluntario investigador y sus familiares.

Procedimiento: Fotobiomodulación Transcraneal

Rehabilitación de Fotobiomodulación:

Láser de diodo, infrarrojo λ = 810 nm, área de haz de 0,028 cm2, potencia de 100 mW, densidad de potencia de 3,5 W/cm2, 3 julios/punto y densidad de energía de 107,1 J/cm2). Cada punto se irradiará durante 30 segundos. Las regiones de irradiación estarán en las arterias cerebrales medias (se utilizarán como punto de referencia los puntos F7 y F8 según el Sistema Internacional 10-20 del electroencefalograma) y arteria cerebral anterior (punto AFz según el Sistema Internacional 10-20 del electroencefalograma). el electroencefalograma).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad eléctrica muscular (electromiógrafo de superficie).
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Los electrodos de superficie se colocarán en los músculos recto femoral y bíceps femoral. La evaluación de los músculos se realizará durante el movimiento de sentadilla. 10 segundos de recogida de señal (por triplicado).
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis del equilibrio bipodal durante el movimiento de sentadilla.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
La evaluación del equilibrio se realizará durante el movimiento de sentadilla en la plataforma de potencia (Análisis estabilométrico en Kgf). 10 segundos de recogida de señal (por triplicado).
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis de la variabilidad de la frecuencia cardíaca para estudiar las respuestas del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: Línea de base (Primer día de rehabilitación) y después de 9 semanas (Último día de rehabilitación).
La variabilidad de la frecuencia cardiaca se evaluará durante un entrenamiento aeróbico en cinta rodante durante 40 minutos (5 minutos de descanso inicial, 30 minutos de ejercicio y 5 minutos de descanso final).
Línea de base (Primer día de rehabilitación) y después de 9 semanas (Último día de rehabilitación).
Cambio en el análisis de la función pulmonar (espirometría): capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Mediante la técnica de espirometría se evaluará la capacidad vital forzada (medida en litros). Se le pedirá al voluntario que realice la máxima inspiración y exhale con el máximo esfuerzo.
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis de la función pulmonar (espirometría): volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Mediante la técnica de espirometría se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (medido en litros). Se evaluará el volumen de aire exhalado en el primer segundo en la maniobra de capacidad vital forzada.
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis de la función pulmonar (espirometría): índice de Tiffeneau
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Mediante la técnica de espirometría se evaluará el Índice de Tiffeneau. El índice de Tiffeneau es el resultado de la división del volumen espiratorio forzado en el primer segundo en relación con la capacidad vital forzada.
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis de la función pulmonar (espirometría): ventilación voluntaria máxima
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Mediante la técnica de espirometría se evaluará la ventilación máxima voluntaria. La ventilación voluntaria máxima es el mayor volumen de aire que el individuo puede movilizar en un minuto con el máximo esfuerzo voluntario. La prueba da una visión general de la función ventilatoria (medida en L/min).
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis de la fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
La fuerza de los músculos inspiratorios se evaluará mediante el manovacuómetro.
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Análisis de la fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
La fuerza de los músculos espiratorios se evaluará mediante el manovacuómetro
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis del flujo espiratorio máximo.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Analizar la velocidad del aire que sale de los pulmones.
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis de la expansibilidad torácica (nivel axilar).
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Para analizar la expansión torácica a nivel axilar se utilizará una cinta métrica colocada a nivel toraco-axilar, la cual medirá los valores de movilidad inspiratoria y espiratoria, y se le restará (Insp-Exp).
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis de la expansibilidad torácica (nivel xifoides).
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Para analizar la expansión torácica a nivel xifoides se utilizará una cinta métrica, colocada a nivel torácico-xifoideo, que medirá los valores de movilidad inspiratoria y espiratoria y luego se restará (Insp-Exp).
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el análisis de la capacidad de expansión del nivel abdominal.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Para analizar la expansibilidad abdominal se utilizará una cinta métrica, colocada a nivel de la cicatriz umbilical, la cual medirá los valores de movilidad inspiratoria y espiratoria y se les restará (Insp-Exp).
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en análisis de cambio en Termografía Infrarroja.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Por medio de una cámara termográfica infrarroja se evaluará la circulación sanguínea de los miembros inferiores por la diferencia de temperatura.
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en la variación del nivel de lactato en sangre.
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
El nivel de lactato en sangre se medirá mediante un lactómetro, que se recogerá de la muestra de sangre del voluntario antes de iniciar el entrenamiento aeróbico en cinta rodante y después del entrenamiento.
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos (adaptado)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Se adaptará el test de marcha de 6 minutos para pacientes neurológicos, a los que se les evaluará la tolerancia al ejercicio en cinta rodante (Moviment RT200®). Los voluntarios serán asistidos por la Estación de Rehabilitación y Actividad Física BrainMov® para estabilizar el tronco y así permanecer erguidos para deambular en la cinta de correr
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el Mini-Examen del Estado Mental (MINI MENTAL).
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Para evaluar las funciones cognitivas se aplicará el test MINI MENTAL.
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) ya las 9 semanas.
Cambio en el cuestionario de la forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) y después de 9 semanas.
Evaluar los dominios de calidad de vida: Capacidad Funcional, aspecto físico, dolor, salud general, vitalidad, aspecto social, espectro emocional y salud mental
Línea de base (antes de iniciar la rehabilitación) y después de 9 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguimiento: Evaluación Actividad eléctrica muscular (Electromiógrafo de superficie)
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Evaluación de la actividad eléctrica muscular a las 9 semanas de finalizada la rehabilitación. Los electrodos de superficie se colocarán en los músculos recto femoral y bíceps femoral. La evaluación de los músculos se realizará durante el movimiento de sentadilla. 10 segundos de recogida de señal (por triplicado).
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis del equilibrio bipodal durante el movimiento de sentadilla
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
La evaluación del equilibrio se realizará durante el movimiento de sentadilla en la plataforma de potencia. 10 segundos de recogida de señal (por triplicado).
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de la variabilidad de la frecuencia cardiaca para estudiar las respuestas del sistema nervioso autónomo
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
La variabilidad de la frecuencia cardiaca se evaluará durante el entrenamiento aeróbico en cinta ergométrica utilizando una frecuencia de 5 minutos de descanso inicial, 30 minutos de ejercicio y 5 minutos de descanso final.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de función pulmonar (espirometría): capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Mediante la técnica de espirometría se evaluará la capacidad vital forzada (medida en litros). Se le pedirá al paciente que realice la inspiración máxima y exhale con el máximo esfuerzo.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de función pulmonar (espirometría): volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Mediante la técnica de espirometría se evaluará el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (medido en litros). Se evaluará el volumen de aire exhalado en el primer segundo en la maniobra de capacidad vital forzada.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de función pulmonar (espirometría):Índice de Tiffeneau
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Mediante la técnica de espirometría se evaluará el Índice de Tiffeneau. El índice de Tiffeneau es el resultado de la división del volumen espiratorio forzado en el primer segundo en relación con la capacidad vital forzada.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de función pulmonar (espirometría): ventilación máxima voluntaria
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Mediante la técnica de espirometría se evaluará la ventilación máxima voluntaria. La ventilación voluntaria máxima es el mayor volumen de aire que el individuo puede movilizar en un minuto con el máximo esfuerzo voluntario. La prueba da una visión general de la función ventilatoria (medida en L/min).
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de la fuerza de los músculos inspiratorios
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
La fuerza de los músculos inspiratorios se evaluará mediante el manovacuómetro.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de la fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
La fuerza de los músculos espiratorios se evaluará mediante el manovacuómetro.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis del Flujo Espiratorio Pico.
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Analizar la velocidad del aire que sale de los pulmones.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de la expansibilidad torácica (nivel axilar).
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Para analizar la expansión torácica a nivel axilar se utilizará una cinta métrica colocada a nivel toraco-axilar, la cual medirá los valores de movilidad inspiratoria y espiratoria, y se le restará (Insp-Exp).
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de la expansibilidad torácica (nivel xifoides).
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Para analizar la expansión torácica a nivel xifoides se utilizará una cinta métrica, colocada a nivel torácico-xifoideo, que medirá los valores de movilidad inspiratoria y espiratoria y luego se restará (Insp-Exp).
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de la expansibilidad a nivel abdominal.
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Para analizar la expansibilidad abdominal se utilizará una cinta métrica, colocada a nivel de la cicatriz umbilical, la cual medirá los valores de movilidad inspiratoria y espiratoria y se les restará (Insp-Exp).
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de cambio en Termografía Infrarroja.
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Por medio de una cámara termográfica infrarroja se evaluará la circulación sanguínea de los miembros inferiores por la diferencia de temperatura.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Variación del nivel de lactato en sangre.
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
El nivel de lactato en sangre se medirá mediante un lactómetro, que se recogerá de la muestra de sangre del voluntario antes de iniciar el entrenamiento aeróbico en cinta rodante y después del entrenamiento.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Análisis de prueba de caminata de 6 minutos (adaptado)
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Se adaptará el test de marcha de 6 minutos para pacientes neurológicos, a los que se les evaluará la tolerancia al ejercicio en cinta rodante (Moviment RT200®). Los voluntarios serán asistidos por la Estación de Rehabilitación y Actividad Física BrainMov® para estabilizar el tronco y así permanecer erguidos para deambular en la cinta de correr.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Evaluación Mini-Examen del Estado Mental (MINI MENTAL).
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Para evaluar las funciones cognitivas se aplicará el test MINI MENTAL.
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Seguimiento: Cuestionario de Evaluación del Formulario Corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.
Evaluar los dominios de calidad de vida: Capacidad Funcional, aspecto físico, dolor, salud general, vitalidad, aspecto social, espectro emocional y salud mental
La revalorización de seguimiento será a los 2 meses de finalizada la rehabilitación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidade do Vale do Paraíba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mário Oliveira Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba - Univap

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 94858718.3.0000.5503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Rehabilitación Cardiorrespiratoria

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones