Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og transkraniel lavlaserterapi hos patienter med skader på centralnervesystemet

22. november 2018 opdateret af: Universidade do Vale do Paraíba

Sensorisk-motorisk og kardiorespiratorisk rehabilitering forbundet med transkraniel laserterapi hos patienter med skade på centralnervesystemet

Formålet med denne protokol vil være at evaluere parametrene relateret til funktionen af ​​muskuloskeletale og kardiorespiratoriske system gennem et rehabiliterings- og træningsprogram for personer med erhvervet centralnervesystem og multipel sklerose. Studiet vil bestå af frivillige med erhvervede CNS-læsioner og dissemineret sklerose af begge køn, mellem 18 og 85 år, og som vandrer med eller uden hjælpemidler, tilfældigt opdelt i 3 grupper: Gruppe 1 (hjerte-lungebehandling), gruppe 2 (hjerte-lunge-behandling). behandling og transkraniel fotobiomodulationsapplikation) og gruppe 3 (hjerte-lungebehandling og placebolaser). Alle grupper vil modtage aerob træning på et løbebånd (Moviment®) ved hjælp af et affjedringsudstyr (BrainMov® Physical Activity Station). Den transkranielle fotobiomodulation (laserdiode, λ = 810 nm, stråleareal 0,028 cm², effekt på 100 mW, effekttæthed på 3,5 mW/cm², energi på 3 Joule/punkt og energitæthed på 107,1 J/cm2) vil blive anvendt på hud/hovedbund og det internationale system 10-20 i punkterne F7, F8 og AFz vil blive brugt som reference for bestråling. Muskelaktivering, pulsvariabilitet, lungevolumener og kapaciteter, træthed, træningstolerance, kognition og livskvalitet vil blive evalueret før, under, ved afslutningen og efter to måneders rehabilitering. Den behandling, der foreslås i denne undersøgelse, ved hjælp af transkraniel fotobiomodulation, forventes at forbedre muskel-, sensoriske, kardiorespiratoriske, kognitive funktioner og at gribe positivt ind i de frivilliges livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sygdomme i centralnervesystemet (CNS) kan erhverves (såsom slagtilfælde, rygmarvsskade og traumatisk hjerneskade) eller ikke-erhvervede (såsom multipel sklerose). Mange sygdomme, der påvirker CNS, kan være dødelige eller forårsage følgesygdomme, som påvirker den sansemotoriske, kardiorespiratoriske og den enkeltes livskvalitet. Forsøgspersoner med neurologiske læsioner udviser lav modstand mod træning, en faktor, der kan tilskrives nedsat muskelrekruttering, oxidativ og metabolisk kapacitetsreduktion, lav aerob modstand og øget energiforbrug. Med det in mente kan behandlingsforslag som aerob træning og gangtræning med eller uden vægttab maksimere og genoprette individets funktionelle evner gennem aktiv læring. Cardiorespiratory fitness i denne patientprofil har fordele i form af træthedsretardering, gangforbedring og regulering af det autonome nervesystem. Aerobe øvelser ændrer hjerterytmen, øger vaskulariteten og giver ilt. Sammenhængen af ​​disse faktorer fremmer cerebral neurobeskyttende effekt, stimulerer produktionen af ​​endogene neutrotransmittere relateret til generel velvære og favoriserer neuroplasticitet. Laserterapi med lav intensitet, især transkraniel fotobiomodulation, har vist fordele hos dyr og mennesker, såsom kognitiv og hukommelsesforbedring, forbedring af adfærdsbilledet, såsom dæmpning af depression og angst og kortikal iltning.

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der vil sammenligne effekten af ​​kardiorespiratorisk genoptræning, kardiorespiratorisk genoptræning og lavintensiv laserterapi, kardiorespiratorisk genoptræning og placebolaser. Det er værd at nævne, at brugen af ​​placeboterapi er begrænset til laveffektlaserbestråling. Det betyder, at de tre forsøgsgrupper effektivt vil blive behandlet med kardiorespiratorisk genoptræning, en terapi, der forbedrer den fysiske kondition. Behandlingen med transkraniel fotobiomodulerende bestråling har til formål at verificere de virkninger og aggregater, der er mere gavnlige for de frivillige. I dette tilfælde skal størrelsen af ​​lasereffekten beregnes ved forskellen (hvis nogen) i gruppen behandlet med "kardiorespiratorisk genoptræning + laser" fratrukket gruppen behandlet med "kardiorespiratorisk genoptræning + laserplacebo".

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasilien, 12244-000
        • Universidade do Vale do Paraíba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, rygmarvstraumer, postoperativ hjernetumor, kronisk ikke-progressiv encefalopati og multipel sklerose;
  • Kroniske neurologiske sygdomme, fra 6 måneders skade;
  • kaukasiske individer;
  • Alder mellem 18 og 85 år;
  • Begge køn;
  • Individer med det kognitive bevaret;
  • Personer, der er i stand til at vandre på løbebåndet frivilligt eller gennem assistance fra Rehabiliterings- og Fysisk Aktivitetsstationen BrainMov®;
  • Personer, der kontinuerligt og regelmæssigt bruger medicin ordineret af lægen til kontrol og/eller behandling af kroniske sygdomme;
  • Mennesker med frigivelse af kardiologen til genoptræning.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne;
  • Aktive rygere;
  • Bærere af kroniske luftvejssygdomme, såsom KOL, astma og bronkiektasi;
  • Patienter med dekompenseret hjertesygdom;
  • Fedme grad II - kropsmasseindeks større end 34,99 kg / m2;
  • Patienter med rygmarvsskade over T6, som udviser autonom dysrefleksi;
  • Patienter med ASA A eller B rygmarvsskade;
  • Patienter med multipel sklerose, som er i en udbrudsperiode;
  • Patienter, der tager betablokkere;
  • Hæmoragisk slagtilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrol-Cardiorespiratorisk genoptræning
Disse personer vil sammensætte kontrolgruppen for transkraniel laserterapi, som kun vil modtage kardiorespiratorisk rehabilitering.
Procedure: Kardiorespiratorisk genoptræning

Kardiorespiratorisk genoptræning:

Aerob træning på løbebåndet vil blive afholdt i 30 minutter ved hjælp af støtte fra Rehabiliterings- og Fysisk Aktivitetsstationen BrainMov® (udstyr med 4 søjler, der begunstiger suspension og stabilisering af mennesker med neuromuskulære dysfunktioner af mild til svær svækkelse. Til overvågning vil træningspulsligningen - Karvonen-ligningen, indsatsopfattelsesskala - BORG, systemisk arterielt tryk, perifer iltmætning og patientens tegn og symptomer blive brugt. Efterfølgende vil der blive udført åndedrætsøvelser og muskelstyrkelse af underekstremiteterne, afsluttende afspænding og generelle retningslinjer for forskningsfrivillige og dennes pårørende.
Placebo komparator: Transkraniel fotobiomodulation Placebo
I denne gruppe vil anvendelsen af ​​laserbestråling blive simuleret, og laseren vil blive slukket. Og simulering af bestråling, vil individerne igangsætte kardiorespiratorisk genoptræning.
Procedure: Kardiorespiratorisk genoptræning

Kardiorespiratorisk genoptræning:

Aerob træning på løbebåndet vil blive afholdt i 30 minutter ved hjælp af støtte fra Rehabiliterings- og Fysisk Aktivitetsstationen BrainMov® (udstyr med 4 søjler, der begunstiger suspension og stabilisering af mennesker med neuromuskulære dysfunktioner af mild til svær svækkelse. Til overvågning vil træningspulsligningen - Karvonen-ligningen, indsatsopfattelsesskala - BORG, systemisk arterielt tryk, perifer iltmætning og patientens tegn og symptomer blive brugt. Efterfølgende vil der blive udført åndedrætsøvelser og muskelstyrkelse af underekstremiteterne, afsluttende afspænding og generelle retningslinjer for forskningsfrivillige og dennes pårørende.

Procedure: Transkraniel fotobiomodulation (placebo)

Fotobiomodulerende placeboterapi:

Det samme apparat til den transkranielle gruppe fotobiomodulation og de samme bestrålingspunkter vil blive brugt. Men under proceduren med laseren slukket.
Eksperimentel: Transkraniel fotobiomodulation
I denne gruppe vil der blive anvendt lavintensiv bestråling, og efter bestråling vil de frivillige påbegynde kardiorespiratorisk genoptræning.
Procedure: Kardiorespiratorisk genoptræning

Kardiorespiratorisk genoptræning:

Aerob træning på løbebåndet vil blive afholdt i 30 minutter ved hjælp af støtte fra Rehabiliterings- og Fysisk Aktivitetsstationen BrainMov® (udstyr med 4 søjler, der begunstiger suspension og stabilisering af mennesker med neuromuskulære dysfunktioner af mild til svær svækkelse. Til overvågning vil træningspulsligningen - Karvonen-ligningen, indsatsopfattelsesskala - BORG, systemisk arterielt tryk, perifer iltmætning og patientens tegn og symptomer blive brugt. Efterfølgende vil der blive udført åndedrætsøvelser og muskelstyrkelse af underekstremiteterne, afsluttende afspænding og generelle retningslinjer for forskningsfrivillige og dennes pårørende.

Procedure: Transkraniel fotobiomodulation

Fotobiomodulationsrehabilitering:

Diodelaser, λ infrarød = 810 nm, 0,028 cm2 stråleareal, 100 mW effekt, 3,5 W/cm2 effekttæthed, 3 Joule/punkt og energitæthed på 107,1 J/cm2). Hvert punkt vil blive udstrålet i 30 sekunder. Bestrålingsregionerne vil være i de midterste cerebrale arterier (punkt F7 og F8 vil blive brugt som referencepunkt i henhold til det internationale system 10-20 i elektroencefalogrammet) og den anteriore cerebrale arterie (AFz-punkt i henhold til det internationale system 10-20 af elektroencefalogrammet).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskulær elektrisk aktivitet (Surface electromyograph).
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Overfladeelektroderne vil blive placeret i rectus femoris og femoral biceps muskler. Evalueringen af ​​musklerne vil blive realiseret under squat-bevægelsen. 10 sekunders signalopsamling (i tre eksemplarer).
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i analyse af bipodal balance under squat-bevægelsen.
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Balanceevalueringen vil blive udført under squat-bevægelsen på kraftplatformen (Stabilometrisk analyse i Kgf). 10 sekunders signalopsamling (i tre eksemplarer).
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i analyse af hjertefrekvensvariabiliteten for at studere reaktionerne fra det autonome nervesystem
Tidsramme: Baseline (første dag af genoptræning) og efter 9 uger (sidste dag for genoptræning).
Pulsvariabiliteten vil blive vurderet under aerob træning på løbebåndet i 40 minutter (5 minutters indledende hvile, 30 minutters træning og 5 minutters sidste hvile).
Baseline (første dag af genoptræning) og efter 9 uger (sidste dag for genoptræning).
Ændring i lungefunktionsanalyse (spirometri): tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ved hjælp af spirometriteknikken vil tvungen vitalkapacitet (målt i liter) blive evalueret. Den frivillige vil blive bedt om at udføre den maksimale inspiration og udånde med maksimal indsats.
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i lungefunktionsanalyse (spirometri): forceret ekspiratorisk volumen i første sekund
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ved hjælp af spirometriteknikken vil forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (målt i liter) blive evalueret. Mængden af ​​udåndet luft i det første sekund i den forcerede vitale kapacitetsmanøvre vil blive evalueret.
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i lungefunktionsanalyse (spirometri): Tiffeneau Index
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ved hjælp af spirometriteknikken vil Tiffeneau Index blive evalueret. Tiffeneau-indekset er resultatet af opdelingen af ​​forceret udåndingsvolumen i første sekund i forhold til forceret vitalkapacitet.
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i lungefunktionsanalyse (spirometri): maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ved hjælp af spirometriteknikken vil maksimal frivillig ventilation blive evalueret. Maksimal frivillig ventilation er den største mængde luft, som individet kan mobilisere på et minut med maksimal frivillig indsats. Testen giver et overblik over den ventilatoriske funktion (målt i L/min).
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i analyse af inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Den inspiratoriske muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af manovacuometeret.
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Analyse af ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Den ekspiratoriske muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af manovacuometeret
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i analyse af Peak ekspiratorisk flow.
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
At analysere hastigheden af ​​luften ud af lungerne.
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i analyse af thoraxudvidelsesevnen (aksillært niveau).
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
For at analysere brystekspansionen på aksillært niveau, vil et metrisk bånd placeret på torarico-aksillært niveau blive brugt, som vil måle inspiratorisk og ekspirationsmobilitetsværdier og vil blive subtraheret (Insp-Exp).
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i analyse af thoraxudvidelsesevnen (xiphoid niveau).
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
For at analysere brystekspansionen på xiphoid-niveau, vil der blive brugt et metrisk tape, placeret på thorax-xiphoid-niveau, som vil måle inspiratorisk og ekspirationsmobilitetsværdier og derefter trækkes fra (Insp-Exp).
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i analyse af abdominalt niveau ekspanderbarhed.
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
For at analysere abdominal ekspansion vil der blive brugt et målebånd, placeret i niveau med navlearret, som måler inspiratorisk og ekspirationsmobilitetsværdier og trækkes fra (Insp-Exp).
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i analyse af ændring i infrarød termografi.
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ved hjælp af et infrarødt termografisk kamera vil blodcirkulationen i underekstremiteterne blive evalueret ud fra temperaturforskellen.
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i aariation af blodlaktatniveau.
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Blodets laktatniveau vil blive målt med et laktometer, som vil blive opsamlet fra den frivilliges blodprøve, før den aerobe træning påbegyndes på løbebåndet og efter træning.
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i 6-minutters gangtest (tilpasset)
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
6-minutters gangtesten vil blive tilpasset neurologiske patienter, som vil blive evalueret for træningstolerance ved hjælp af et løbebånd (Moviment RT200®). Frivillige vil blive assisteret af BrainMov® Rehabilitation and Physical Activity Station til at stabilisere bagagerummet og dermed forblive oprejst til at vandre på løbebåndet
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i Mini-Mental State Examination (MINI MENTAL).
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
For at evaluere de kognitive funktioner vil MINI MENTAL-testen blive anvendt.
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
Ændring i Short Form 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.
At evaluere domænerne for livskvalitet: Funktionel kapacitet, fysisk aspekt, smerte, generel sundhed, vitalitet, socialt aspekt, følelsesmæssigt spektrum og mental sundhed
Baseline (før start af genoptræning) og efter 9 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfølgning: Evaluering Muskulær elektrisk aktivitet (Surface electromyograph)
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Evaluering af muskulær elektrisk aktivitet efter 9 uger efter afslutningen af ​​genoptræningen. Overfladeelektroderne vil blive placeret i rectus femoris og femoral biceps muskler. Evalueringen af ​​musklerne vil blive realiseret under squat-bevægelsen. 10 sekunders signalopsamling (i tre eksemplarer).
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse af bipodal balance under squat-bevægelsen
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Balanceevalueringen vil blive udført under squat-bevægelsen på powerplatformen. 10 sekunders signalopsamling (i tre eksemplarer).
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse af hjertefrekvensvariabiliteten for at studere det autonome nervesystems reaktioner
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Pulsvariabiliteten vil blive evalueret under aerob træning på løbebåndet med en frekvens for 5 minutters indledende hvile, 30 minutters træning og 5 minutters sidste hvile.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Lungefunktionsanalyse (spirometri): forceret vitalkapacitet
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Ved hjælp af spirometriteknikken vil tvungen vitalkapacitet (målt i liter) blive evalueret. Patienten vil blive bedt om at udføre den maksimale inspiration og udånde med maksimal indsats.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Lungefunktionsanalyse (spirometri): forceret ekspiratorisk volumen i første sekund
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Ved hjælp af spirometriteknikken vil forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (målt i liter) blive evalueret. Mængden af ​​udåndet luft i det første sekund i den forcerede vitale kapacitetsmanøvre vil blive evalueret.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Lungefunktionsanalyse (spirometri): Tiffeneau Index
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Ved hjælp af spirometriteknikken vil Tiffeneau Index blive evalueret. Tiffeneau-indekset er resultatet af opdelingen af ​​forceret udåndingsvolumen i første sekund i forhold til forceret vitalkapacitet.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Lungefunktionsanalyse (spirometri): maksimal frivillig ventilation
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Ved hjælp af spirometriteknikken vil maksimal frivillig ventilation blive evalueret. Maksimal frivillig ventilation er den største mængde luft, som individet kan mobilisere på et minut med maksimal frivillig indsats. Testen giver et overblik over den ventilatoriske funktion (målt i L/min).
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse af inspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Den inspiratoriske muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af manovacuometeret.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse af ekspiratorisk muskelstyrke
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Den ekspiratoriske muskelstyrke vil blive evalueret ved hjælp af manovacuometeret.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse af Peak ekspiratorisk flow.
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
At analysere hastigheden af ​​luften ud af lungerne.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse af thoraxudvidelsesevnen (aksillært niveau).
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
For at analysere brystekspansionen på aksillært niveau, vil et metrisk bånd placeret på torarico-aksillært niveau blive brugt, som vil måle inspiratorisk og ekspirationsmobilitetsværdier og vil blive subtraheret (Insp-Exp).
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse af thoraxudvidelsesevnen (xiphoid niveau).
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
For at analysere brystekspansionen på xiphoid-niveau, vil der blive brugt et metrisk tape, placeret på thorax-xiphoid-niveau, som vil måle inspiratorisk og ekspirationsmobilitetsværdier og derefter trækkes fra (Insp-Exp).
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse af abdominal niveau ekspanderbarhed.
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
For at analysere abdominal ekspansion vil der blive brugt et målebånd, placeret i niveau med navlearret, som måler inspiratorisk og ekspirationsmobilitetsværdier og trækkes fra (Insp-Exp).
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse af ændring i infrarød termografi.
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Ved hjælp af et infrarødt termografisk kamera vil blodcirkulationen i underekstremiteterne blive evalueret ud fra temperaturforskellen.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Variation af blodlaktatniveau.
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Blodets laktatniveau vil blive målt med et laktometer, som vil blive opsamlet fra den frivilliges blodprøve, før den aerobe træning påbegyndes på løbebåndet og efter træning.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Analyse 6-minutters gangtest (tilpasset)
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
6-minutters gangtesten vil blive tilpasset neurologiske patienter, som vil blive evalueret for træningstolerance ved hjælp af et løbebånd (Moviment RT200®). Frivillige vil blive assisteret af BrainMov® Rehabilitation and Physical Activity Station til at stabilisere bagagerummet og dermed forblive oprejst til at vandre på løbebåndet.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Evaluering Mini-Mental State Examination (MINI MENTAL).
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
For at evaluere de kognitive funktioner vil MINI MENTAL-testen blive anvendt.
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
Opfølgning: Evaluering Short Form 36 spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.
At evaluere domænerne for livskvalitet: Funktionel kapacitet, fysisk aspekt, smerte, generel sundhed, vitalitet, socialt aspekt, følelsesmæssigt spektrum og mental sundhed
Den opfølgende opskrivning vil være 2 måneder efter endt genoptræning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Vale do Paraíba

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mário Oliveira Lima, Doctor, Universidade do Vale do Paraíba - Univap

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 94858718.3.0000.5503

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Kardiorespiratorisk genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger