在日常实践中使用 Astra Tech 种植体系统 EV 的临床性能的回顾性评估
2023年8月28日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
本研究设计为回顾性、多中心研究。
研究人群包括在 2015 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间接受一个或多个 OsseoSpeed EV 植入物的受试者。
将招募 200 名受试者，每个站点大约 25-30 名受试者。
该研究包括从受试者的医疗记录中收集的回顾性数据，以及从一次前瞻性研究访问和临床检查中收集的数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
208
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burlington、加拿大、ON L7S 1T8
- Burlington Prosthodontics
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Gernsbach、德国、765 93
- Implantarium Gernsbach
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Heidelberg、德国、69120
- Universitätsklinik Heidelberg, Klinik und Poliklinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
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Geluwe、比利时、8940
- Centrum voor tandheelkunde Geluwe
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Halmstad、瑞典、301 85
- Hallands sjukhus Halmstad, Department of Oral & Maxillofacial surgery
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、660612
- University of Illinois College of Dentistry
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Helsinki、芬兰、00250
- Oral Hammaslääkärit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群将包括在 2015 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间接受 OsseoSpeed EV 种植体的个人，作为在口腔任何位置更换一颗或多颗牙齿的修复修复的一部分。
该研究的结果应该代表一般人群，因此对于将哪些受试者纳入研究人群没有受试者相关的限制（除了受试者在植入植入物时需要至少年满 18 岁）。
描述
纳入标准：
- 受试者在安装植入物时年满 18 岁。
- 受试者在知情同意书上签名并注明日期。
- 在 2015 年 1 月 1 日至 2016 年 12 月 31 日期间安装了一个或多个 OsseoSpeed EV 植入物。
排除标准：
- 根据研究者的判断，不太可能能够遵守研究程序。
- 受试者不愿意参与研究或无法理解研究内容。
- 参与研究的计划或实施。
- 同时参加可能干扰本研究的另一项临床研究。
- 根据研究者和/或 Dentsply Sirona 植入物的判断，严重不符合 CIP。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随访时存活植入物的百分比
大体时间：术后最长 66 个月。
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存活率定义为随访时原位种植。
在种植体水平上进行初步分析。
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术后最长 66 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随访时成功植入的百分比
大体时间：术后最长 66 个月。
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种植体成功定义为随访时种植体在原位，并且从安装研究产品之日起直至随访结束，没有报告与种植体或邻近种植体周围组织相关的不良器械效应 (ADE)。研究。
在植入水平上进行分析。
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术后最长 66 个月。
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随访时成功修复的百分比
大体时间：术后最长 66 个月。
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修复体成功定义为随访时的种植体、基台和修复体在原位，并且从研究位置永久固定之日起没有报告与重建或邻近种植体周围组织相关的不良装置效应 (ADE)包括在修复体中直到研究结束。
在植入水平上进行分析。
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术后最长 66 个月。
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边缘骨水平 (MBL)
大体时间：术后最长 66 个月。
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通过测量射线照片上的边缘骨水平（MBL）来评估每个研究位置的骨组织反应。 使用口内X光片。 在植入水平上进行分析。 |
术后最长 66 个月。
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随访时通过探查袋深度 (PPD) 测量软组织反应
大体时间：术后最长 66 个月。
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通过测量每个研究位置的 PPD 来评估软组织反应。
使用牙周探针评估 PPD。
PPD 测量为从粘膜边缘到可能的袋底部的距离（以毫米为单位）。
计算每个研究位置的 PPD 平均值和每个深度的频率。
在植入水平上进行分析。
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术后最长 66 个月。
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随访时通过探诊出血 (BoP) 测量软组织反应
大体时间：术后最长 66 个月。
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使用牙周探针评估 BoP 的存在。
计算并呈现每个研究种植体位置显示存在出血的表面比例。
在植入水平上进行分析。
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术后最长 66 个月。
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通过随访时斑块的存在来测量软组织反应
大体时间：术后最长 66 个月。
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通过目视检查将斑块记录为斑块的存在或不存在。
计算并呈现每个研究种植体位置显示牙菌斑存在的表面比例。
在植入水平上进行分析。
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术后最长 66 个月。
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患者在随访时报告的种植体水平结果
大体时间：术后最长 66 个月。
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使用每个研究种植体位置的简短受试者调查问卷来评估受试者满意度。 受试者被要求填写一份调查问卷，以表达他们对以下方面的看法：1) 咀嚼功能；2) 美观；3) 治疗满意度的总体水平。 对于问题 1)，评分范围为非常差 (1)、差 (2)、既不好也不好 (3)、好 (4) 和非常好 (5)。 对于问题 2) 和 3)，量表范围为非常不满意 (1)、不满意 (2)、既不不满意也不满意 (3)、满意 (4) 和非常满意 (5)。 授权调查现场人员在调查访问期间提供了调查问卷。 受试者被指示完成它，每个研究位置一份，并将其返回以供现场人员将数据输入到电子病例报告表（eCRF）中。 计算每个问题和研究位置的每个分数的频率。 在植入水平上进行分析。 |
术后最长 66 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stijn Vervaeke, MD、Centrum voor tandheelkunde Geluwe, Belgium
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月12日
初级完成 (实际的)
2020年12月14日
研究完成 (实际的)
2020年12月14日
研究注册日期
首次提交
2019年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月18日
首次发布 (实际的)
2019年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
OsseoSpeed EV 种植体的临床试验
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Dentsply Sirona Implants and Consumables完全的
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Grupo de Investigação: Cirurgia Oral, Peridontologia...Universidade do Porto; Dentsply Sirona Implants and Consumables; Tecnoss OsteoBiol完全的
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