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社区服务与基于设施的服务改善柬埔寨活动性 HCV 感染的筛查 (Cam-C)

2025年6月17日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

改善柬埔寨活动性 HCV 感染筛查的社区服务与基于设施的服务：整群随机对照试验

主要目标是比较以社区为基础的干预措施与以设施为基础的干预措施的有效性，以提高柬埔寨 40 岁以上普通人群的丙型肝炎病毒感染综合检测（抗体 + RNA）

次要目标：

  • 比较符合条件的人群在两组之间的 HCV 抗体检测摄取情况
  • 比较符合条件人群的 2 个组之间的活跃病例检出率
  • 比较两组活动性感染者与护理的联系
  • 比较两种策略的成本效益

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

方法：双臂整群随机对照试验。 集群定义为一组 50 个家庭

预计入组：位于 2 个省（磅湛和暹粒）的 80 个集群中的 4500 名患者

干涉

第 1 部分：基于设施的检测干预 社区卫生工作者 (CHW) 将在其小组内提供有关在卫生中心进行 HCV 感染检测的可能性的信息。 HCV 筛查将使用 SD Bioline HCV RDT 在指尖毛细血管全血上进行。 结果将在 15 分钟内提供。 如果 HCV RDT 呈阳性，将立即在卫生中心采集血样并送往省立医院，使用 GenXpert 病毒载量测定法对血浆进行 HCV RNA 检测。 结果将被发送回负责将结果提供给参与者的健康中心，并在活动性感染的情况下参考护理。

第 2 部分：基于社区的检测干预 经过专门培训后，社区卫生工作者将直接在参与者所在的村庄对指尖毛细血管全血进行 SD Bioline HCV RDT。 如果HCV RDT阳性，将立即在DBS上收集5个血点并送往金边进行HCV RNA提取和扩增（Omunis）。 结果将发回每个集群的转诊健康中心，社区卫生工作者将负责向参与者提供结果，并在活动性感染的情况下转介护理。

治疗阶段 对于阳性 HCV RNA，将计划进行快速会诊。 基线评估将包括问卷调查（危险行为和社会经济状况）、临床检查、血液采样和肝脏超声检查。 有症状的肝硬化患者将被转诊至金边国立医院的肝病科。 对于其他患者，在检查肌酐结果和可能的药物相互作用后，将建议使用 sofosbuvir 和 daclatasvir 组合进行为期 12 周的 DAA 治疗。 所有不良事件将由研究者评估并记录，无论与伴随治疗的可能因果关系如何。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
7692

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 柬埔寨
      • Kampong Cham、柬埔寨
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham、柬埔寨
        • Han Chey Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 所有40岁以上的人
  • 居住在研究区
  • 通过提供和解释的口头信息获得的知情同意书以及参与者和研究雇用的护士最迟在 RDT 实现时签署的同意书

排除标准：

  • 既往接受过 HCV 治疗的已知 HCV 阳性状态
  • 纳入时存在危及生命的严重疾病
  • 未经两个研究小组的书面同意同时参加任何其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：放映
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：基于设施的测试干预
  • 关于在卫生中心对HCV感染的可能性的质量信息（提供的信息表和专用的传单）
  • 在此步骤收集的签署同意书
  • HCV测试在其中一个转介卫生中心进行，使用SD Bioline HCV RDT在手指棒毛细管全血上进行。
  • 如果是阳性HCV RDT，则在健康中心进行了立即的血液样本收集，并送往省级医院，使用GenXpert病毒负荷分析在血浆上进行HCV RNA。
  • 结果寄回了卫生中心和负责护士，以给参与者提供结果，并在有效感染的情况下进行护理
其他：基于设施的 HCV 快速检测
HCV 快速检测将在健康中心进行
其他：血浆 HCV 病毒载量
HCV 病毒载量将在省级医院使用 GenXpert 血浆完成
实验性的：基于社区的测试干预
  • CHW的专门培训直接在参与者的家庭中在手指棒毛细管全血上进行SD Bioline HCV RDT。
  • CHW提供的信息（信息表和专用传单）
  • 在此步骤收集的签名同意书。
  • 与负责村长计划的现场访问，以告知人口有关该研究的信息
  • 如果阳性HCV RDT，则立即在DBS上收集5个血液点，并发送到Phnom Penh（Rodolphe Merieux实验室）进行HCV RNA提取和放大（OMUNIS）
  • 结果回到推荐卫生中心和负责的护士，以给参与者提供结果，并在主动感染中进行护理
其他：基于社区的 HCV 快速检测
村里将进行丙肝快速检测
其他：DBS HCV 病毒载量
DBS 将使用 Omunis 试剂盒在金边完成 HCV 病毒载量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
结合测试的吸收
大体时间：12个月
结合测试的吸收定义为对HCV RDT和HCV RNA测试的人数，并意识到他们在符合干预措施的地区的总数中的状态
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
活跃病例检出率
大体时间：12个月
定义为 HCV 活动性感染（HCV Ab 阳性和 HCV RNA 阳性）的人数以及在干预发生的地区居住的符合条件的总人数中给出和解释的结果（在两组之间测量和比较）
12个月
与护理的联系
大体时间：12个月
在进行干预的地区居住的活动性感染估计总人数中，至少在省级医院接受过一次会诊的人数（测量并在两组之间进行比较）
12个月
HCV抗体测试摄取
大体时间：12个月
HCV抗体测试摄取的摄取定义为对HCV RDT测试的人数，并意识到其在居住在干预措施的地区的人数中的状态
12个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
治疗吸收
大体时间：18个月
在与护理相关的活动性感染总人数中开始接受 HCV 治疗的人数（针对总人口测量，未进行比较）
18个月
肝脏相关的发病率和死亡率
大体时间：18个月
失代偿性肝硬化、HCC 患者的比例（针对总人口测量，未进行比较）
18个月
持续病毒学反应 12
大体时间：18个月
停止治疗后 12 周出现持续病毒学应答的患者比例 (SVR12)（针对总人口测量，未进行比较）
18个月
治疗失败
大体时间：18个月
治疗失败的患者比例定义为在治疗后 12 周 (PT12) 由于 AE 或死亡而停止治疗（针对总人群测量但未比较）时 SVR12 缺失或 HCV-RNA 缺失
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
ANRS, Emerging Infectious Diseases

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Vonthanak Saphonn, PhD、Saglik Bilimleri Universitesi
  • 首席研究员：Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD、Paul Brousse Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年4月21日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年9月23日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年9月23日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年6月17日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ANRS 12384

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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