Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní versus služby založené na zařízení pro zlepšení screeningu aktivní HCV infekce v Kambodži (Cam-C)

17. června 2025 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Komunitní versus služby založené na zařízení pro zlepšení screeningu aktivní HCV infekce v Kambodži: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Hlavním cílem je porovnat účinnost komunitní intervence s intervencí založenou na zařízení za účelem zlepšení kombinovaného testování (protilátka + RNA) infekce HCV mezi běžnou populací ve věku nad 40 let v Kambodži

Sekundární cíle:

  • Porovnat vychytávání HCV protilátek při testování mezi 2 rameny pro vhodnou populaci
  • Porovnat míru detekce aktivního případu mezi 2 rameny pro způsobilou populaci
  • Porovnat vazbu na péči mezi 2 rameny u pacientů s aktivní infekcí
  • Porovnat nákladovou efektivitu obou strategií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metodika: dvouramenná klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Klastry jsou definovány jako skupina 50 domácností

Očekávaný zápis: 4500 pacientů v 80 klastrech umístěných ve 2 provinciích (Kompong Cham a Siem Reap)

Zásah

Část 1: Testovací intervence na základě zařízení Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) budou v rámci svých skupin poskytovat informace o možnosti nechat se testovat ve zdravotnických střediscích na infekci HCV. Screening HCV bude proveden pomocí SD Bioline HCV RDT na kapilární plné krvi z prstu. Výsledky budou k dispozici za 15 minut. V případě pozitivního HCV RDT bude ve zdravotním středisku okamžitě odebrán vzorek krve a odeslán do Provinční nemocnice k provedení HCV RNA pomocí GenXpert testu virové zátěže na plazmě. Výsledky budou zaslány zpět do zdravotního střediska, které bude mít na starosti předání výsledku účastníkovi a předání péče v případě aktivní infekce.

Rameno 2: Komunitní testovací intervence Po specializovaném školení provedou CHW SD Bioline HCV RDT na kapilární plné krvi z prstu přímo ve vesnici účastníků. V případě pozitivního HCV RDT bude okamžitě odebráno 5 krevních skvrn na DBS a odesláno do Phnom Penh k extrakci a amplifikaci HCV RNA (Omunis). Výsledky budou zaslány zpět do referenčního zdravotního střediska každého klastru a CHW budou mít na starosti předání výsledku účastníkovi a předání péče v případě aktivní infekce.

Fáze léčby Pro pozitivní HCV RNA bude naplánována rychlá konzultace. Základní hodnocení bude zahrnovat dotazníky (rizikové chování a socioekonomický stav), klinické vyšetření, odběr krve a ultrazvuk jater. Pacienti s symptomatickou cirhózou budou odesláni do Národní nemocnice v Phnom Penh na hepatologické jednotce. Pro ostatní pacienty bude navržena léčba DAA kombinací sofosbuviru a daklatasviru po dobu 12 týdnů po kontrole výsledku kreatininu a možných lékových interakcí. Všechny nežádoucí účinky budou hodnoceny zkoušejícím a zdokumentovány bez ohledu na možnou kauzalitu se souběžnou léčbou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7692

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sansothy Neth, MD
  • Telefonní číslo: 85561898668
  • E-mail: nsothy@uhs.edu.kh

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kambodža
      • Kampong Cham, Kambodža
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Kambodža
        • Han Chey Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny osoby starší 40 let
  • Bydlí ve studijní oblasti
  • Informovaný souhlas získaný ústně poskytnutými a vysvětlenými informacemi a formulář souhlasu podepsaný účastníkem a sestrou najatou studií nejpozději v době realizace RDT

Kritéria vyloučení:

  • Známý pozitivní stav HCV při předchozí léčbě HCV
  • Závažné onemocnění přítomné při zařazení zahrnující život ohrožující stav
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii bez písemné dohody obou studijních týmů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence testování založeného na zařízení
  • Hmotnostní informace o možnosti, které mají být testovány ve zdravotnických centrech pro infekci HCV pomocí CHWS (poskytnutý informační list a vyhrazený leták)
  • Podepsaný formulář souhlasu shromážděný v tomto kroku
  • Testování HCV provedené v jednom ze zdravotních středisek doporučení pomocí SD Bioline HCV RDT na prstu kapilární plnou krev.
  • V případě pozitivního HCV RDT se okamžitý sběr vzorku krve provedený ve zdravotnickém středisku a odeslán do provinční nemocnice, aby provedl HCV RNA pomocí testu virové zátěže Genxpert na plazmě.
  • Výsledky zaslané zpět do zdravotního střediska a odpovědnějších sester, které mají za následek účast a odkazovaly se na péči v případě aktivní infekce
Jiný: Rychlý test HCV založený na zařízení
Ve zdravotním středisku budou provedeny rychlé testy HCV
Jiný: Plazmatická virová zátěž HCV
Virové zatížení HCV bude provedeno v provinční nemocnici na plazmě pomocí GenXpert
Experimentální: Komunitní testovací intervence
  • Vyhrazený trénink pro CHW pro provádění SD Bioline HCV RDT na prstu kapilární plnou krev přímo v domácnosti účastníka.
  • Informace poskytnuté CHW (informační list a vyhrazený leták)
  • Podepsaný formulář souhlasu shromážděný v tomto kroku.
  • Návštěvy na místě plánované s hlavou nanesení vesnice, aby informovaly o populaci o studii
  • V případě pozitivního HCV RDT se 5 krevních spotů shromáždilo okamžitě na DBS a posláno do Phnom Penh (Rodolphe Merieux Laboratory) pro extrakci a amplifikaci HCV RNA (OMUNIS)
  • Výsledky zaslané zpět do střediska pro doporučení zdravotního střediska a odpovědnějších sester, které mají výsledkem účastníka a odkazují na péči v případě aktivní infekce
Jiný: Komunitní rychlý test HCV
V obci budou provedeny rychlotesty VHC
Jiný: DBS HCV virová nálož
Virové zatížení HCV bude provedeno v Phnom Penh pomocí DBS pomocí sady Omunis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání kombinovaného testování
Časové okno: 12 měsíců
Kombinovaný testování absorpce definované jako počet osob testovaných na HCV RDT a HCV RNA a vědom si jejich stavu mezi celkovým počtem osob způsobilých osob, které pobývají v regionu, kde dochází k zásahu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce aktivního případu
Časové okno: 12 měsíců
definován jako počet osob s HCV aktivní infekcí (pozitivní HCV Ab a pozitivní HCV RNA) a uvedené a vysvětlené výsledky z celkového počtu oprávněných osob s bydlištěm v regionu, kde se intervence provádí (měřeno a porovnáno mezi 2 rameny)
12 měsíců
Vazba na péči
Časové okno: 12 měsíců
počet osob s alespoň jednou konzultací v zemské nemocnici z odhadovaného celkového počtu osob s aktivní infekcí s bydlištěm v kraji, kde se intervence provádí (měřeno a porovnáno mezi 2 rameny)
12 měsíců
Příjem testování protilátek HCV
Časové okno: 12 měsíců
Vychytávání testování protilátek HCV definované jako počet osob testovaných na HCV RDT a vědom si jejich stavu mezi celkovým počtem osob způsobilých v regionu, kde dochází k zásahu
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem léčby
Časové okno: 18 měsíců
počet osob zahajujících léčbu HCV z celkového počtu osob s aktivní infekcí související s péčí (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáváno)
18 měsíců
Morbidita a mortalita související s játry
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s dekompenzovanou cirhózou, HCC (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáno)
18 měsíců
Trvalá virologická odpověď 12
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (SVR12) (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáno)
18 měsíců
Selhání léčby
Časové okno: 18 měsíců
Podíl pacientů se selháním léčby definovaným jako nepřítomnost SVR12 nebo chybějící HCV-RNA 12 týdnů po léčbě (PT12) v důsledku přerušení léčby pro AE nebo úmrtí (měřeno pro celkovou populaci a nesrovnáno)
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 12384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Rychlý test HCV založený na zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení