Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskap kontra anläggningsbaserade tjänster för att förbättra screeningen av aktiv HCV-infektion i Kambodja (Cam-C)

17 juni 2025 uppdaterad av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Gemenskap kontra anläggningsbaserade tjänster för att förbättra screeningen av aktiv HCV-infektion i Kambodja: ett kluster randomiserat kontrollerat försök

Huvudmålet är att jämföra effektiviteten av en gemenskapsbaserad intervention med en anläggningsbaserad intervention för att förbättra det kombinerade testningsupptaget (antikropp + RNA) av HCV-infektion bland den allmänna befolkningen i åldern över 40 år i Kambodja

Sekundära mål:

  • För att jämföra HCV-antikroppstestningsupptaget mellan de två armarna för den berättigade populationen
  • För att jämföra den aktiva falldetektionsfrekvensen mellan de två armarna för den berättigade befolkningen
  • Att jämföra kopplingen till vård mellan de två armarna för de med aktiv infektion
  • Att jämföra kostnadseffektiviteten för de två strategierna

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Metod: tvåarmad klusterrandomiserad kontrollerad studie. Kluster definieras som en grupp på 50 hushåll

Förväntad inskrivning: 4500 patienter i 80 kluster i 2 provinser (Kompong Cham och Siem Reap)

Intervention

Arm 1: Facility-based test intervention Community Health Workers (CHWs) kommer att tillhandahålla information inom sina grupper om möjligheten att testas på vårdcentraler för HCV-infektion. HCV-screening kommer att göras med SD Bioline HCV RDT på ett fingerstick kapillärt helblod. Resultaten kommer att finnas tillgängliga om 15 minuter. I händelse av positiv HCV RDT kommer en omedelbar blodprovtagning att göras på vårdcentralen och skickas till Provincial Hospital för att utföra HCV RNA med GenXpert viral belastningsanalys på plasma. Resultat skickas tillbaka till den vårdcentral som ansvarar för att ge resultat till deltagaren och för att hänvisa till vård vid aktiv smitta.

Arm 2: Gemenskapsbaserad testintervention Efter en dedikerad utbildning kommer CHWs att göra SD Bioline HCV RDT på ett fingerstick kapillärt helblod direkt i deltagarnas by. Vid positiv HCV RDT kommer 5 blodfläckar att samlas omedelbart på DBS och skickas till Phnom Penh för HCV RNA-extraktion och amplifiering (Omunis). Resultaten kommer att skickas tillbaka till remissvårdscentralen för varje kluster och CHW kommer att ansvara för att ge resultat till deltagaren och att hänvisa till vård vid aktiv infektion.

Behandlingsfas För positivt HCV RNA kommer en snabb konsultation att planeras. Baslinjebedömningen kommer att omfatta frågeformulär (riskbeteenden och socioekonomisk status), klinisk undersökning, blodprovstagning och leverultraljud. Symtomatiska cirrospatienter kommer att remitteras till ett nationellt sjukhus i Phnom Penh på en hepatologisk enhet. För de andra patienterna kommer DAA-behandling med sofosbuvir och daclatasvir-kombination att föreslås under 12 veckor, efter kontroll av resultatet av kreatinin och möjliga läkemedelsinteraktioner. Alla biverkningar kommer att bedömas av utredaren och dokumenteras oavsett det möjliga orsakssambandet med de samtidiga behandlingarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
7692

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kambodja
      • Kampong Cham, Kambodja
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Kambodja
        • Han Chey Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla personer över 40 år
  • Bosatt i studieområdet
  • Informerat samtycke erhålls med muntlig information som ges och förklaras och samtyckesformuläret undertecknat av deltagaren och sjuksköterskan som anlitats av studien senast vid tidpunkten för RDT-förverkligandet

Exklusions kriterier:

  • Känd positiv HCV-status med tidigare HCV-behandling
  • Allvarlig sjukdom som förekommer vid inkludering som involverar livshotande
  • Samtidigt deltagande i någon annan klinisk studie utan skriftlig överenskommelse från de två studieteamen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Anläggningsbaserad testintervention
  • Massinformation om möjligheten att testas i hälsocentraler för HCV -infektion av CHWS (informationsblad och dedikerad broschyr)
  • Undertecknat samtyckesformulär som samlats in vid detta steg
  • HCV -testning gjord i ett av remisserna för hälso -hälsocentraler, med SD Bioline HCV RDT på en fingerpinne kapillär helblod.
  • Vid positiv HCV RDT, omedelbar blodprovsamling som gjorts i hälsocentret och skickas till provinsiella sjukhus för att utföra HCV RNA med användning av Genxpert viral belastningsanalys på plasma.
  • Resultat som skickas tillbaka till hälsocentret och sjuksköterskor som ansvarar för att ge resultatet till deltagaren och för att hänvisa till vård vid aktiv infektion
Övrig: Anläggningsbaserat HCV-snabbtest
HCV-snabbtester kommer att göras på vårdcentralen
Övrig: Plasmatisk HCV viral belastning
HCV viral belastning kommer att göras på provinssjukhuset på plasma med GenXpert
Experimentell: Gemenskapsbaserad testintervention
  • Dedikerad träning för CHW: er för att göra SD Bioline HCV RDT på en fingerpinne kapillär helt blod direkt i deltagarens hushåll.
  • Information från CHW (informationsblad och en dedikerad broschyr)
  • Undertecknat samtyckesformulär som samlats in vid detta steg.
  • Besök på plats planerade med chefen för byns ansvariga för att informera befolkningen om studien
  • Vid positiv HCV RDT samlades 5 blodfläckar omedelbart på DBS och skickades till Phnom Penh (Rodolphe Meriieux Laboratory) för HCV RNA -extraktion och amplifiering (Omunis)
  • Resultat som skickas tillbaka till Referral Health Center och sjuksköterskor som ansvarar för att ge resultatet till deltagaren och för att hänvisa till vård vid aktiv infektion
Övrig: Samhällsbaserat HCV-snabbtest
HCV-snabbtester kommer att göras i byn
Övrig: DBS HCV viral belastning
HCV viral belastning kommer att göras i Phnom Penh av DBS med hjälp av Omunis kit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinationstestupptag
Tidsram: 12 månader
Kombinerat testupptag definierat som antalet testade personer för HCV RDT och HCV RNA och medveten om deras status bland det totala antalet personer som är berättigade i regionen där interventionen äger rum
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivt falldetekteringshastighet
Tidsram: 12 månader
definieras som antalet personer med HCV aktiv infektion (positiv HCV Ab och positiv HCV RNA) och resultat som ges och förklaras bland det totala antalet berättigade personer som bor i regionen där interventionen äger rum (mätt och jämförd mellan de två armarna)
12 månader
Koppling till vård
Tidsram: 12 månader
antalet personer med minst en konsultation på provinssjukhuset bland det uppskattade totala antalet personer med aktiv infektion bosatta i regionen där interventionen äger rum (mätt och jämförd mellan de två armarna)
12 månader
HCV -antikroppstestupptag
Tidsram: 12 månader
HCV -antikroppstestning Upptag definierat som antalet som testats för HCV RDT och medveten om deras status bland det totala antalet personer som är berättigade i regionen där interventionen äger rum
12 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsupptag
Tidsram: 18 månader
antalet personer som påbörjar HCV-behandling bland det totala antalet personer med aktiv infektion kopplad till vården (mätt för den totala befolkningen och inte jämförd)
18 månader
Leverrelaterad sjuklighet och dödlighet
Tidsram: 18 månader
Andel patienter med dekompenserad cirros, HCC (mätt för den totala populationen och inte jämförd)
18 månader
Ihållande virologisk respons 12
Tidsram: 18 månader
Andel patienter med ihållande virologiskt svar 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) (mätt för den totala populationen och inte jämförd)
18 månader
Behandlingsfel
Tidsram: 18 månader
Andel patienter med behandlingssvikt definierad som frånvaro av SVR12 eller saknad HCV-RNA 12 veckor efter behandling (PT12) på grund av behandlingsavbrott för biverkningar eller dödsfall (mätt för den totala populationen och inte jämförd)
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Huvudutredare: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, Paul Brousse Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
23 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ANRS 12384

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar