Yhteisön versus laitospohjaiset palvelut aktiivisen HCV-infektion seulonnan parantamiseksi Kambodžassa (Cam-C)
Yhteisön versus laitospohjaiset palvelut aktiivisen HCV-infektion seulonnan parantamiseksi Kambodžassa: klusterin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Päätavoitteena on verrata yhteisöpohjaisen toimenpiteen tehokkuutta laitospohjaiseen interventioon, jolla parannetaan HCV-infektion yhdistettyä testausta (vasta-aine + RNA) yli 40-vuotiaiden Kambodžassa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Vertaamaan HCV-vasta-ainetestien ottoa kahden haaran välillä kelvollisessa populaatiossa
- Voit verrata aktiivisen tapauksen havaitsemisastetta kahden ryhmän välillä kelvollisessa populaatiossa
- Vertaamaan kahden käsivarren välistä yhteyttä hoitoon niillä, joilla on aktiivinen infektio
- Vertaa näiden kahden strategian kustannustehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Metodologia: kaksihaarainen klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Klusterit määritellään 50 kotitalouden ryhmäksi
Odotettu ilmoittautuminen: 4500 potilasta 80 klusterissa, jotka sijaitsevat kahdessa maakunnassa (Kompong Cham ja Siem Reap)
Interventio
Osa 1: Laitospohjainen testausinterventio Yhteisön terveystyöntekijät (CHW) antavat ryhmilleen tietoa mahdollisuudesta testata terveyskeskuksissa HCV-infektion varalta. HCV-seulonta tehdään SD Bioline HCV RDT:llä sormenpäällä olevalla kapillaarikokoverellä. Tulokset ovat saatavilla 15 minuutin kuluttua. Jos HCV RDT on positiivinen, verinäyte otetaan välittömästi terveyskeskuksessa ja lähetetään Provincial Hospital -sairaalaan suorittamaan HCV RNA käyttämällä GenXpert-viruskuormitusmääritystä plasmassa. Tulokset lähetetään takaisin terveyskeskukseen, joka vastaa osallistujalle tuloksen antamisesta ja hoitoon ohjaamisesta aktiivisen infektion sattuessa.
Käsivarsi 2: Yhteisöpohjainen testaustoimenpide Oman koulutuksen jälkeen CHW:t tekevät SD Bioline HCV RDT:n sormenpäällä kapillaarikokoverestä suoraan osallistujien kylässä. Jos HCV RDT on positiivinen, 5 veritäplää kerätään välittömästi DBS:ään ja lähetetään Phnom Penhiin HCV RNA:n uuttamista ja monistamista varten (Omunis). Tulokset lähetetään takaisin kunkin klusterin läheteterveyskeskukseen, ja CHW:t vastaavat tuloksen antamisesta osallistujalle ja ohjaamisesta hoitoon aktiivisen infektion tapauksessa.
Hoitovaihe Positiivisen HCV-RNA:n varalta suunnitellaan nopea konsultaatio. Perustason arviointi sisältää kyselylomakkeet (riskikäyttäytyminen ja sosioekonominen asema), kliinisen tutkimuksen, verinäytteiden ja maksan ultraäänitutkimuksen. Oireiset kirroosipotilaat lähetetään Phnom Penhin kansallissairaalaan hepatologian yksikköön. Muille potilaille ehdotetaan DAA-hoitoa sofosbuvirin ja daklatasviirin yhdistelmällä 12 viikon ajan sen jälkeen, kun kreatiniinin tulos ja mahdolliset lääkkeiden yhteisvaikutukset on tarkistettu. Tutkija arvioi ja dokumentoi kaikki haittatapahtumat riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä samanaikaisten hoitojen kanssa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sansothy Neth, MD
- Puhelinnumero: 85561898668
- Sähköposti: nsothy@uhs.edu.kh
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olivier Segeral, MD
- Puhelinnumero: 85512479313
- Sähköposti: olivier_segeral@uhs.edu.kh
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampong Cham, Kambodža
- Chrey Vean Health Center
-
Kampong Cham, Kambodža
- Han Chey Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 40-vuotiaat
- Asuu opiskelualueella
- Tietoinen suostumus saatu suullisesti annetuilla ja selitetyillä tiedoilla ja osallistujan ja tutkimukseen palkatun sairaanhoitajan allekirjoittamalla suostumuslomakkeella viimeistään RDT:n toteutushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu positiivinen HCV-status aiemman HCV-hoidon yhteydessä
- Inkluusiovaiheessa esiintyvä vakava sairaus, johon liittyy hengenvaara
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ilman kahden tutkimusryhmän kirjallista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitospohjainen testausinterventio
|
HCV-pikatestit tehdään terveyskeskuksessa
HCV-viruskuormitus tehdään maakunnallisessa sairaalassa plasmalle GenXpertin avulla
|
|
Kokeellinen: Yhteisöpohjainen testausinterventio
|
Kylässä tehdään HCV-pikatestejä
HCV-viruskuormitus suoritetaan Phnom Penhissä DBS:n toimesta Omunis-pakkauksen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty testien imeytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistetty testien imeytyminen määritelty HCV RDT: n ja HCV-RNA: n testattujen henkilöiden lukumääränä ja tietoisia heidän asemastaan sellaisten henkilöiden kokonaismäärän keskuudessa, jotka asuvat alueella, jolla interventio tapahtuu
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen tapausten havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
määritellään niiden henkilöiden lukumääränä, joilla on aktiivinen HCV-infektio (positiivinen HCV Ab ja positiivinen HCV RNA) ja tulokset, jotka on annettu ja selitetty niiden henkilöiden kokonaismäärän joukossa, jotka asuvat alueella, jossa toimenpide suoritetaan (mitattu ja verrattu kahden haaran välillä)
|
12 kuukautta
|
|
Yhteys hoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
niiden henkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi konsultaatio maakuntasairaalassa, arvioidussa aktiivisen infektion saaneiden henkilöiden kokonaismäärässä, jotka asuvat alueella, jossa toimenpide suoritetaan (mitattu ja verrattu kahden haaran välillä)
|
12 kuukautta
|
|
HCV -vasta -ainetestauksen imeytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
HCV -vasta -ainetestauksen imeytyminen määritelty HCV RDT: n testattujen henkilöiden lukumääränä ja tietoisia niiden asemasta henkilöiden kokonaismäärän keskuudessa, jotka asuvat alueella, jolla interventio tapahtuu
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon otto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HCV-hoidon aloittaneiden lukumäärä niiden henkilöiden kokonaismäärästä, joilla on aktiivinen hoitoon liittyvä infektio (mitattuna koko väestöstä eikä vertailtu)
|
18 kuukautta
|
|
Maksaan liittyvä sairastuminen ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on dekompensoitu kirroosi, HCC (mitattuna koko väestöstä eikä vertailtu)
|
18 kuukautta
|
|
Jatkuva virologinen vaste 12
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR12) (mitattuna koko populaatiosta eikä verrattu)
|
18 kuukautta
|
|
Hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito epäonnistui SVR12:n puuttumisena tai HCV-RNA:n puuttumisena 12 viikkoa hoidon jälkeen (PT12) hoidon keskeyttämisen vuoksi haittavaikutusten tai kuoleman vuoksi (mitattu koko väestöstä eikä vertailtu)
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
- Päätutkija: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANRS 12384
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
NCT07151105RekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tila
-
NCT01683942ValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
NCT00563173TuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektio
-
NCT04157556ValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/C
-
NCT00255359PeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektio
-
NCT00294489TuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektio
-
NCT03241290ValmisC. Kirurginen toimenpide
-
NCT07608341Ei vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Laitospohjainen HCV-pikatesti
-
NCT04878601Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04858243Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04403906TuntematonSARS-CoV-2 | COVID
-
NCT07033325Ilmoittautuminen kutsustaChagasin tauti | Trypanosoma Cruzi -infektio | Krooninen Chagasin tauti
-
NCT04889365Aktiivinen, ei rekrytointiSARS-CoV2-infektio
-
NCT01403350ValmisKeuhkokuume | Kuume | Malaria | Akuutti kuumeinen sairaus
-
NCT03098394LopetettuSukupuoliteitse tarttuva infektio | Naaras tippuri | Naaraat klamydia
-
NCT02190305PeruutettuHIV-infektiot | Hepatiitti B -infektiot | Hepatiitti C -infektiot
-
NCT05317117Rekrytointi