Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskab versus facilitetsbaserede tjenester for at forbedre screeningen af ​​aktiv HCV-infektion i Cambodia (Cam-C)

17. juni 2025 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fællesskab versus facilitetsbaserede tjenester for at forbedre screeningen af ​​aktiv HCV-infektion i Cambodja: en klynge randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet er at sammenligne effektiviteten af ​​en samfundsbaseret intervention med en facilitetsbaseret intervention for at forbedre den kombinerede testoptagelse (antistof + RNA) af HCV-infektion blandt den generelle befolkning på over 40 år i Cambodja

Sekundære mål:

  • For at sammenligne HCV-antistoftestoptagelsen mellem de 2 arme for den kvalificerede population
  • At sammenligne den aktive sagsdetektionsrate mellem de 2 arme for den berettigede population
  • For at sammenligne forbindelsen til pleje mellem de 2 arme for dem med aktiv infektion
  • At sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​de to strategier

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Metode: to-armet klynge-randomiseret kontrolleret forsøg. Klynger er defineret som en gruppe på 50 husstande

Forventet tilmelding: 4500 patienter i 80 klynger beliggende i 2 provinser (Kompong Cham og Siem Reap)

Intervention

Arm 1: Facility-based test intervention Community Health Workers (CHW'er) vil give information i deres grupper om muligheden for at blive testet i sundhedscentre for HCV-infektion. HCV-screening vil blive udført ved hjælp af SD Bioline HCV RDT på en fingerstick kapillær fuldblod. Resultaterne vil være tilgængelige om 15 minutter. I tilfælde af positiv HCV RDT, vil en øjeblikkelig blodprøvetagning blive foretaget i sundhedscentret og sendt til Provincial Hospital for at udføre HCV RNA ved hjælp af GenXpert viral load assay på plasma. Resultater vil blive sendt tilbage til det sundhedscenter, der har ansvaret for at give resultat til deltageren og henvise til pleje i tilfælde af aktiv smitte.

Arm 2: Fællesskabsbaseret testintervention Efter en dedikeret træning vil CHW'erne udføre SD Bioline HCV RDT på en fingerstick kapillær fuldblod direkte i deltagernes landsby. I tilfælde af positiv HCV RDT vil 5 blodpletter straks blive opsamlet på DBS og sendt til Phnom Penh til HCV RNA ekstraktion og amplifikation (Omunis). Resultater vil blive sendt tilbage til henvisningssundhedscentret for hver klynge, og CHW'er vil være ansvarlige for at give resultater til deltageren og henvise til behandling i tilfælde af aktiv infektion.

Behandlingsfase For positivt HCV RNA vil der blive planlagt en hurtig konsultation. Baselinevurderingen vil omfatte spørgeskemaer (risikoadfærd og socioøkonomisk status), klinisk undersøgelse, blodprøvetagning og leverultralyd. Symptomatiske cirrosepatienter vil blive henvist til et nationalt hospital i Phnom Penh på en hepatologisk enhed. For de øvrige patienter vil DAA-behandling med sofosbuvir og daclatasvir-kombination blive foreslået i 12 uger efter kontrol af resultatet af kreatinin og de mulige lægemiddelinteraktioner. Alle uønskede hændelser vil blive vurderet af investigator og dokumenteret uanset den mulige årsagssammenhæng med de samtidige behandlinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7692

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Cambodja
      • Kampong Cham, Cambodja
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Cambodja
        • Han Chey Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle personer over 40 år
  • Bor i studieområdet
  • Informeret samtykke opnået med mundtlig information givet og forklaret og samtykkeerklæringen underskrevet af deltageren og sygeplejersken, der er ansat af undersøgelsen, senest på tidspunktet for realiseringen af ​​RDT

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt positiv HCV-status med tidligere HCV-behandling
  • Alvorlig sygdom til stede ved inklusion, der involverer livstruende
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse uden skriftlig aftale fra de to undersøgelseshold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Facilitetsbaseret testintervention
  • Masseinformation om muligheden for at blive testet i sundhedscentre for HCV -infektion med CHWS (informationsark og dedikeret indlægsseddel)
  • underskrevet samtykkeformular indsamlet på dette trin
  • HCV -test udført i et af de henvisninger til sundhedscentre ved hjælp af SD Bioline HCV RDT på en fingerpindekapillær helblod.
  • I tilfælde af positiv HCV RDT udførte øjeblikkelig indsamling af blodprøven i Health Center og sendt til Provincial Hospital for at udføre HCV RNA ved hjælp af genxpert viral belastningsassay på plasma.
  • Resultater sendt tilbage til sundhedscentret og sygeplejersker, der er ansvarlige for at give resultatet af deltageren og henvise til pleje i tilfælde af aktiv infektion
Andet: Facilitetsbaseret HCV-hurtigtest
HCV-hurtigtest vil blive lavet i sundhedscentret
Andet: Plasmatisk HCV viral belastning
HCV viral belastning vil blive udført på provinshospitalet på plasma ved hjælp af GenXpert
Eksperimentel: Samfundsbaseret testintervention
  • Dedikeret træning til CHW'er til at udføre SD Bioline HCV RDT på en fingerpind kapillært helblod direkte i deltagerens husstand.
  • Oplysninger leveret af CHW (informationsark og en dedikeret indlægsseddel)
  • Signeret samtykkeformular indsamlet på dette trin.
  • Besøg på stedet planlagt med lederen af ​​landsbyen for at informere befolkningen om undersøgelsen
  • I tilfælde af positiv HCV RDT indsamlet 5 blodpletter straks på DBS og sendt til Phnom Penh (Rodolphe Merieux Laboratory) til HCV RNA -ekstraktion og amplifikation (Omunis)
  • Resultater sendt tilbage til henvisningssundhedscentret og sygeplejersker, der er ansvarlige for at give resultatet af deltageren og henvise til pleje i tilfælde af aktiv infektion
Andet: Fællesskabsbaseret HCV-hurtigtest
HCV hurtige test vil blive udført i landsbyen
Andet: DBS HCV viral load
HCV viral load vil blive udført i Phnom Penh af DBS ved hjælp af Omunis kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret testoptagelse
Tidsramme: 12 måneder
Kombineret testoptagelse defineret som antallet af personer, der er testet for HCV RDT og HCV RNA og opmærksom på deres status blandt det samlede antal personer, der er berettiget i regionen, hvor interventionen finder sted
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv sagsdetektionshastighed
Tidsramme: 12 måneder
defineret som antallet af personer med HCV aktiv infektion (positiv HCV Ab og positiv HCV RNA) og resultater givet og forklaret blandt det samlede antal berettigede personer bosat i den region, hvor interventionen finder sted (målt og sammenlignet mellem de 2 arme)
12 måneder
Kobling til pleje
Tidsramme: 12 måneder
antallet af personer med mindst én konsultation på provinshospitalet blandt det estimerede samlede antal personer med aktiv infektion, der bor i den region, hvor interventionen finder sted (målt og sammenlignet mellem de 2 arme)
12 måneder
HCV -antistofprøvningsoptagelse
Tidsramme: 12 måneder
HCV -antistoftestoptagelse defineret som antallet af personer, der er testet for HCV RDT og opmærksom på deres status blandt det samlede antal personer, der er berettiget i det område, hvor interventionen finder sted
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsoptagelse
Tidsramme: 18 måneder
antallet af personer, der påbegynder HCV-behandling blandt det samlede antal personer med aktiv infektion i forbindelse med pleje (målt for den samlede befolkning og ikke sammenlignet)
18 måneder
Leverrelateret sygelighed og dødelighed
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med dekompenseret cirrhosis, HCC (målt for den samlede population og ikke sammenlignet)
18 måneder
Vedvarende virologisk respons 12
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med vedvarende virologisk respons 12 uger efter seponering af behandlingen (SVR12) (målt for den samlede population og ikke sammenlignet)
18 måneder
Behandlingssvigt
Tidsramme: 18 måneder
Andel af patienter med behandlingssvigt defineret som fravær af SVR12 eller manglende HCV-RNA 12 uger efter behandling (PT12) på grund af behandlingsophør på grund af bivirkninger eller død (målt for den samlede population og ikke sammenlignet)
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 12384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Facilitetsbaseret HCV-hurtigtest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger