Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usługi oparte na społeczności i obiektach w celu poprawy badań przesiewowych aktywnego zakażenia HCV w Kambodży (Cam-C)

17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Usługi oparte na społeczności i obiektach w celu poprawy badań przesiewowych aktywnego zakażenia HCV w Kambodży: klastrowa randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem jest porównanie skuteczności interwencji środowiskowej z interwencją opartą na placówce w celu poprawy wychwytu połączonego testu (przeciwciało + RNA) zakażenia HCV wśród populacji ogólnej w wieku powyżej 40 lat w Kambodży

Cele drugorzędne:

  • Porównanie wychwytu testów na przeciwciała HCV między dwoma ramionami dla kwalifikującej się populacji
  • Aby porównać wskaźnik wykrywania aktywnych przypadków między 2 ramionami dla kwalifikującej się populacji
  • Aby porównać powiązanie z opieką między dwoma ramionami dla osób z aktywną infekcją
  • Porównanie opłacalności obu strategii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Metodologia: dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba klastrowa. Klaster definiuje się jako grupę 50 gospodarstw domowych

Przewidywana rekrutacja: 4500 pacjentów w 80 klastrach zlokalizowanych w 2 prowincjach (Kompong Cham i Siem Reap)

Interwencja

Ramię 1: Interwencja testowa w placówce Pracownicy społeczni (CHW) będą przekazywać informacje wewnątrz swoich grup na temat możliwości poddania się testom w ośrodkach zdrowia na zakażenie HCV. Badanie przesiewowe w kierunku HCV zostanie przeprowadzone przy użyciu zestawu SD Bioline HCV RDT na pełnej krwi kapilarnej z opuszki palca. Wyniki będą dostępne za 15 minut. W przypadku pozytywnego wyniku HCV RDT, w ośrodku zdrowia zostanie niezwłocznie pobrana próbka krwi i wysłana do Szpitala Wojewódzkiego w celu wykonania oznaczenia HCV RNA przy użyciu testu obciążenia wirusem GenXpert w osoczu. Wyniki zostaną przesłane z powrotem do ośrodka zdrowia, który będzie odpowiedzialny za przekazanie wyniku uczestnikowi i skierowanie do opieki w przypadku aktywnej infekcji.

Ramię 2: Lokalna interwencja testowa Po specjalnym szkoleniu CHW wykonają badanie SD Bioline HCV RDT na pełnej krwi kapilarnej z opuszki palca bezpośrednio w wiosce uczestników. W przypadku dodatniego RDT HCV, 5 plamek krwi zostanie natychmiast pobranych na DBS i wysłanych do Phnom Penh w celu ekstrakcji i amplifikacji HCV RNA (Omunis). Wyniki zostaną przesłane z powrotem do referencyjnego ośrodka zdrowia każdego klastra, a CHW będą odpowiedzialne za przekazanie wyniku uczestnikowi i skierowanie do opieki w przypadku aktywnej infekcji.

Faza leczenia W przypadku dodatniego wyniku HCV RNA zaplanowana zostanie szybka konsultacja. Ocena wyjściowa będzie obejmować kwestionariusze (zachowania ryzykowne i status społeczno-ekonomiczny), badanie kliniczne, pobieranie krwi i USG wątroby. Pacjenci z objawową marskością wątroby będą kierowani do Szpitala Krajowego w Phnom Penh na oddział hepatologii. Pozostałym pacjentom zaproponowane zostanie leczenie DAA skojarzeniem sofosbuwiru i daklataswiru przez 12 tygodni, po sprawdzeniu wyniku kreatyniny i ewentualnych interakcji lekowych. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza i udokumentowane niezależnie od możliwego związku przyczynowego z towarzyszącym leczeniem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7692

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Kampong Cham, Kambodża
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Kambodża
        • Han Chey Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie osoby w wieku powyżej 40 lat
  • Zamieszkanie w rejonie studiów
  • Świadoma zgoda uzyskana wraz z podaniem i wyjaśnieniem informacji ustnych oraz formularzem zgody podpisanym przez uczestnika i pielęgniarkę zatrudnioną przez badanie najpóźniej w momencie realizacji RDT

Kryteria wyłączenia:

  • Znany pozytywny status HCV po wcześniejszym leczeniu HCV
  • Ciężka choroba obecna przy włączeniu, zagrażająca życiu
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez pisemnej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja testowa oparta na obiekcie
  • Informacje masowe na temat możliwości przetestowania w ośrodkach zdrowia pod kątem zakażenia HCV przez CHW (podany przez arkusz informacyjny i dedykowana ulotka)
  • Podpisany formularz zgody zebrany na tym etapie
  • Testy HCV przeprowadzone w jednym z ośrodków zdrowia polecających, przy użyciu SD Bioline HCV RDT na pełnej krwi naczyń włosowatych.
  • W przypadku pozytywnego HCV RDT natychmiastowe pobieranie próbek krwi wykonane w centrum zdrowia i wysłane do szpitala prowincjonalnego w celu wykonania RNA HCV przy użyciu testu obciążenia wirusowego Genxpert na osoczu.
  • Wyniki odesłane do centrum zdrowia i pielęgniarek odpowiedzialnych w celu uzyskania rezultatu uczestnikowi i odniesienia się do opieki w przypadku aktywnej infekcji
Inny: Szybki test HCV w placówce
W ośrodku zdrowia zostaną wykonane szybkie testy na obecność wirusa HCV
Inny: Miano wirusa HCV w osoczu
Miano wirusa HCV zostanie wykonane w szpitalu wojewódzkim na osoczu przy użyciu oprogramowania GenXpert
Eksperymentalny: Interwencja testowa oparta na społeczności
  • Dedykowany trening dla CHW w celu wykonania SD Bioline HCV RDT na palcowym patyku naczyń włosowatych pełnej krwi bezpośrednio w domu uczestnika.
  • Informacje dostarczone przez CHW (arkusz informacyjny i dedykowana ulotka)
  • Podpisany formularz zgody zebrany na tym etapie.
  • Wizyty na miejscu planowane wraz z szefem wioski, aby poinformować populację o badaniu
  • W przypadku dodatnich HCV RDT 5 plam krwi zebranych natychmiast na DBS i wysłane do Phnom Penh (Rodolphe Merieux Laboratory) w celu ekstrakcji i amplifikacji RNA HCV (Omunis)
  • Wyniki odesłane do Centrum Zdrowia Poleceń i pielęgniarek odpowiedzialnych w celu uzyskania rezultatu uczestnikowi i odniesienia się do opieki w przypadku aktywnej infekcji
Inny: Szybki test HCV oparty na społeczności
W wiosce będą wykonywane szybkie testy na obecność wirusa HCV
Inny: Miano wirusa DBS HCV
Miano wirusa HCV zostanie wykonane w Phnom Penh przez DBS przy użyciu zestawu Omunis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączone pobieranie testów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Połączone pobieranie testów zdefiniowane jako liczba osób testowanych dla HCV RDT i HCV RNA i świadomi ich statusu wśród całkowitej liczby osób kwalifikujących się w regionie, w którym odbywa się interwencja
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik wykrywania aktywnych spraw
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowana jako liczba osób z aktywnym zakażeniem HCV (dodatnim HCV Ab i dodatnim HCV RNA) oraz podanymi i objaśnionymi wynikami wśród całkowitej liczby kwalifikujących się osób mieszkających w regionie, w którym prowadzona jest interwencja (zmierzona i porównana między 2 ramionami)
12 miesięcy
Związek z opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba osób z co najmniej jedną konsultacją w Szpitalu Wojewódzkim wśród szacowanej łącznej liczby osób z czynnym zakażeniem zamieszkałych w regionie, w którym prowadzona jest interwencja (mierzona i porównywana między 2 ramionami)
12 miesięcy
Prowadzenie testu przeciwciał HCV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wprowadzanie testu przeciwciał HCV zdefiniowane jako liczba osób testowanych dla HCV RDT i świadomi ich statusu wśród całkowitej liczby osób uprawnionych w regionie, w którym odbywa się interwencja
12 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absorpcja leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
liczba osób rozpoczynających leczenie HCV wśród ogólnej liczby osób z aktywnym zakażeniem związanym z opieką (mierzona dla całej populacji, nie porównywana)
18 miesięcy
Zachorowalność i śmiertelność związana z wątrobą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby, HCC (mierzony dla całej populacji i nie porównywany)
18 miesięcy
Trwała odpowiedź wirusologiczna 12
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po przerwaniu leczenia (SVR12) (mierzony dla całej populacji i nie porównywany)
18 miesięcy
Niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem leczenia zdefiniowanym jako brak SVR12 lub brak HCV-RNA po 12 tygodniach od leczenia (PT12) z powodu przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych lub zgonu (mierzony dla całej populacji i nie porównywany)
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Główny śledczy: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 12384

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Szybki test HCV w placówce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami