Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Услуги на базе сообщества или учреждения для улучшения скрининга активной инфекции ВГС в Камбодже (Cam-C)

17 июня 2025 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Услуги на базе сообщества или учреждения для улучшения скрининга активной инфекции ВГС в Камбодже: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность вмешательства на уровне сообщества с вмешательством в учреждении для улучшения использования комбинированного тестирования (антитела + РНК) на инфекцию ВГС среди населения в возрасте старше 40 лет в Камбодже.

Второстепенные цели:

  • Сравнить охват тестированием на антитела к ВГС между 2 группами для подходящей популяции.
  • Сравнить частоту выявления активных случаев между двумя группами для подходящей популяции.
  • Сравнить связь с оказанием помощи между двумя группами пациентов с активной инфекцией.
  • Сравните экономическую эффективность двух стратегий.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Методология: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами. Кластеры определяются как группы из 50 домохозяйств.

Ожидаемый набор: 4500 пациентов в 80 кластерах, расположенных в 2 провинциях (Компонгтям и Сием Рип).

вмешательство

Группа 1: Вмешательство по тестированию в медицинских учреждениях Медицинские работники сообщества (CHW) будут предоставлять информацию внутри своих групп о возможности пройти тестирование в медицинских центрах на инфекцию ВГС. Скрининг на ВГС будет проводиться с помощью экспресс-теста SD Bioline HCV на капиллярной цельной крови, взятой из пальца. Результаты будут доступны через 15 минут. В случае положительного результата БДТ на ВГС в медицинском центре будет немедленно взят образец крови, который будет отправлен в провинциальную больницу для определения РНК ВГС с использованием анализа вирусной нагрузки GenXpert на плазме. Результаты будут отправлены обратно в медицинский центр, который будет отвечать за выдачу результатов участнику и направление на лечение в случае активной инфекции.

Группа 2: Вмешательство по тестированию на уровне сообщества После специального обучения ОРЗ проведут БДТ SD Bioline HCV на капиллярной цельной крови, взятой из пальца, непосредственно в деревне участников. В случае положительного результата БДТ на ВГС 5 пятен крови будут немедленно взяты на DBS и отправлены в Пномпень для выделения и амплификации РНК ВГС (Omunis). Результаты будут отправлены обратно в специализированный медицинский центр каждого кластера, и ОРЗ будут нести ответственность за предоставление результатов участнику и направление для получения медицинской помощи в случае активной инфекции.

Фаза лечения В случае положительного результата на РНК ВГС будет запланирована экспресс-консультация. Базовая оценка будет включать анкеты (рискованное поведение и социально-экономический статус), клинический осмотр, забор крови и УЗИ печени. Пациенты с симптомами цирроза будут направлены в национальную больницу в Пномпене в гепатологическое отделение. Остальным пациентам будет предложено лечение ПППД с использованием комбинации софосбувира и даклатасвира в течение 12 недель после проверки результатов определения креатинина и возможных лекарственных взаимодействий. Все нежелательные явления будут оцениваться исследователем и документироваться независимо от возможной причинно-следственной связи с сопутствующим лечением.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7692

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sansothy Neth, MD
  • Номер телефона: 85561898668
  • Электронная почта: nsothy@uhs.edu.kh

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Olivier Segeral, MD
  • Номер телефона: 85512479313
  • Электронная почта: olivier_segeral@uhs.edu.kh

Места учебы

  • Камбоджа
      • Kampong Cham, Камбоджа
        • Chrey Vean Health Center
      • Kampong Cham, Камбоджа
        • Han Chey Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Все лица старше 40 лет
  • Проживание в районе исследования
  • Информированное согласие, полученное с предоставленной и объясненной устной информацией, и форма согласия, подписанная участником и медсестрой, нанятой в исследовании, не позднее времени проведения ДЭТ.

Критерий исключения:

  • Известный положительный статус ВГС при предшествующем лечении ВГС
  • При включении присутствует тяжелое заболевание, угрожающее жизни
  • Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании без письменного согласия двух исследовательских групп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Основанное на учреждении тестовое вмешательство
  • Массовая информация о возможности пройти тестирование в медицинских центрах для инфекции ВГС CHW (информационный лист и выделенная листовка)
  • Подписанная форма согласия, собранная на этом этапе
  • Тестирование на ВГС, проведенное в одном из медицинских центров рефералов, используя SD Bioline HCV RDT на цельной крови капилляра.
  • В случае положительного RDT HCV, немедленный сбор образцов крови, выполненный в медицинском центре и отправленная в провинциальную больницу для выполнения РНК HCV с использованием анализа вирусной нагрузки Genxpert на плазме.
  • Результаты, отправленные обратном центру здравоохранения и медсестрам, отвечающих за результат участнику, и обратиться к уходу в случае активной инфекции
Другой: Экспресс-тест на ВГС в учреждении
Экспресс-тесты на ВГС будут делать в поликлинике
Другой: Плазменная вирусная нагрузка ВГС
Вирусную нагрузку на ВГС будут определять в областной больнице на плазме с помощью GenXpert
Экспериментальный: Вмешательство на тестирование на уровне сообщества
  • Выделенная тренировка для CHWS для выполнения SD Bioline HCV RDT на капиллярной цельной крови на палочке на пальце непосредственно в доме участника.
  • Информация, предоставленная CHW (информационный лист и выделенная листовка)
  • Подписанная форма согласия, собранная на этом этапе.
  • Посещения на месте запланированы с главой деревни, отвечающим на информирование населения об исследовании
  • В случае положительного HCV RDT 5 мест крови, собранные непосредственно на DBS и отправлены в Phnom Penh (лаборатория Rodolpe Merieux) для экстракции и усиления РНК HCV (Omunis)
  • Результаты отправлены обратно в Центр медицинского центра и медсестры, отвечающие на результат участнику, и обратиться к медицинской помощи в случае активной инфекции
Другой: Экспресс-тест на ВГС по месту жительства
В селе будут делать экспресс-тесты на ВГС
Другой: DBS Вирусная нагрузка ВГС
Вирусная нагрузка ВГС будет определена в Пномпене с помощью DBS с использованием набора Omunis

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированное тестирование поглощения
Временное ограничение: 12 месяцев
Объединение комбинированного тестирования, определяемое как количество лиц, протестированных на RDT и HCV RNA HCV, и знают об их статусе среди общего числа лиц, имеющих право проживания в регионе, где происходит вмешательство
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость выявления активных случаев
Временное ограничение: 12 месяцев
определяется как число лиц с активной инфекцией ВГС (положительные антитела к ВГС и положительная РНК ВГС), а также полученные и объясненные результаты среди общего числа лиц, имеющих право на участие, проживающих в регионе, где осуществляется вмешательство (измерено и сравнено между 2 группами).
12 месяцев
Связь с заботой
Временное ограничение: 12 месяцев
количество лиц, получивших хотя бы одну консультацию в провинциальной больнице, среди оценочного общего числа лиц с активной инфекцией, проживающих в регионе, где проводится вмешательство (измерено и сравнено между 2 группами)
12 месяцев
Поглощение тестирования антител на ВГС
Временное ограничение: 12 месяцев
Поглощение тестирования на антитела на ВГС, определяемое как количество лиц, протестированных на HCV RDT, и знают их статус среди общего числа лиц, имеющих право проживания в регионе, где происходит вмешательство
12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Понимание лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
количество людей, начавших лечение ВГС, среди общего числа лиц с активной инфекцией, получающих помощь (измеряется для всего населения и не сравнивается)
18 месяцев
Заболеваемость и смертность, связанные с печенью
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с декомпенсированным циррозом печени, ГЦК (измерено в общей популяции и не сравнено)
18 месяцев
Устойчивый вирусологический ответ 12
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после прекращения лечения (УВО12) (измерено для общей популяции, без сравнения)
18 месяцев
Неэффективность лечения
Временное ограничение: 18 месяцев
Доля пациентов с неэффективностью лечения, определяемой как отсутствие УВО12 или отсутствие РНК ВГС через 12 недель после лечения (PT12) из-за прекращения лечения из-за НЯ или смерти (измерено для общей популяции и не сравнено)
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Fondation Mérieux
University of Marseille
SESSTIM UMR1252 (Aix-Marseille Univ, INSERM, IRD)
Hopital Paul Brousse
University of Health Sciences, Phnom Penh, Cambodia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vonthanak Saphonn, PhD, Saglik Bilimleri Universitesi
  • Главный следователь: Jean-Charles Duclos-Vallee, PhD, PAUL BROUSSE HOSPITAL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANRS 12384

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования Экспресс-тест на ВГС в учреждении

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками