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优化产后输卵管结扎术的麻醉

2021年12月16日 更新者：Mark Powell、University of Alabama at Birmingham

比较 1% 脊髓氯普鲁卡因与低剂量布比卡因使用硬膜外体积扩展技术进行产后输卵管结扎

在这项研究中，研究人员将在接受产后输卵管结扎术 (PPBTL) 的患者中使用硬膜外扩容 (EVE) 技术比较 CLOROTEKAL®（1% 脊髓氯普鲁卡因）与低剂量等比重布比卡因。 这将是一项随机、双盲的研究。 计划在妇女和婴儿中心 (WIC) 进行 PPBTL 的患者将有资格参加本研究。 测量的结果将包括：达到手术所需的足够水平的能力 (T6)、硬膜外激活率和阻滞持续时间。 研究人员希望使用 EVE 技术确定每种药物在 PPBTL 环境中的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
15

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35223
        • University of Alabama at Birmingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 任何计划在妇女和婴儿中心进行产后输卵管结扎术的患者都有资格参加该研究

排除标准：

  • 年龄小于 18 岁
  • 对任何一种局部麻醉剂（酰胺或酯）过敏
  • 腰麻的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因
1 ml 0.5% 等比重布比卡因 (5 mg) + 15 mcg 芬太尼鞘内注射加硬膜外扩容 (EVE)
药品：布比卡因
1 cc 0.5% 布比卡因和 15 mcg 芬太尼 10 cc 无菌生理盐水在硬膜外麻醉
实验性的：氯普鲁卡因
5 ml 1% 脊髓氯普鲁卡因 (50 mg) 鞘内加硬膜外扩容 (EVE)
药品：氯普鲁卡因
在硬膜外麻醉中加入 5 cc 1% 氯普鲁卡因和 10 cc 无菌盐水

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
达到 T6 或更高麻木水平的患者人数
大体时间：脊髓注射后10分钟

镇痛程度由阻滞水平决定。 阻塞级别可以是 T1（最高级别的麻木）、T2、T3、T4、T5、T6、T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3 或 L4（最低级别或麻木）。

足够的手术阻滞需要 T6 或更高水平的麻木。 参与者被分类为具有足够的麻木水平（T1、T2、T3、T4、T5 或 T6）或不适当的水平（T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3 或 L4 ).
脊髓注射后10分钟
麻木程度
大体时间：脊髓注射后10分钟

参与者体验镇痛的程度。 镇痛程度由阻滞水平决定。 阻塞级别可以是 T1（最高级别的麻木）、T2、T3、T4、T5、T6、T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3 或 L4（最低级别或麻木）。

根据块的级别为参与者分配一个数字分数。 分配数值分数以便更高的分数表示更好的结果（即更大程度的麻木）：

T1=16分； T2 = 15 分； T3 = 14 分； T4 = 13 分； T5 = 12 分； T6 = 11 分； T7 = 10 分； T8 = 9 分； T9 = 8分； T10 = 7分； T11 = 6 分； T12 = 5分； L1 = 4 点； L2=3分； L3=2分； L4 = 1 点
脊髓注射后10分钟

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
硬膜外激活
大体时间：手术日
需要硬膜外激活的患者人数
手术日
补充静脉镇静或全身麻醉
大体时间：手术日
需要补充静脉镇静或全身麻醉的患者人数
手术日
注射后 10 分钟的改良 Bromage 评分
大体时间：脊髓注射后10分钟

修改后的 Bromage 评分是一个从 0 到 4 的有序量表，数值越高表示麻木程度越高。

0 = 长时间保持抬腿的能力； 1 = 短暂抬起腿的能力； 2 = 弯曲膝盖的能力； 3 = 摆动脚趾的能力； 4 = 下肢无运动
脊髓注射后10分钟
鞘内注射后 60 分钟改良 Bromage 评分
大体时间：脊髓注射后 60 分钟

修改后的 Bromage 评分是一个从 0 到 4 的有序量表，数值越高表示麻木程度越高。

0 = 长时间保持抬腿的能力； 1 = 短暂抬起腿的能力； 2 = 弯曲膝盖的能力； 3 = 摆动脚趾的能力； 4 = 下肢无运动
脊髓注射后 60 分钟
PACU 出院时间
大体时间：手术日
准备好从麻醉后监护室 (PACU) 出院所需的时间
手术日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alabama at Birmingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年8月13日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年12月3日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月3日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月17日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年12月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年12月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • IRB-300003361

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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