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Optimierung der Anästhesie für postpartale Tubenligaturen

16. Dezember 2021 aktualisiert von: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Vergleich von 1 % spinalem Chloroprocain mit niedrig dosiertem Bupivacain unter Verwendung der epiduralen Volumenerweiterungstechnik für die postpartale Tubenligatur

In dieser Studie werden die Forscher CLOROTEKAL® (1 % spinales Chloroprocain) mit niedrig dosiertem isobarem Bupivacain unter Verwendung der Technik der epiduralen Volumenerweiterung (EVE) bei Patienten vergleichen, die sich einer postpartalen Tubenligatur (PPBTL) unterziehen. Dies wird eine randomisierte, doppelblinde Studie sein. Patienten, die für PPBTL im Women and Infants Center (WIC) geplant sind, kommen für die Aufnahme in diese Studie in Frage. Zu den gemessenen Ergebnissen gehören: Fähigkeit, ein für die Operation erforderliches angemessenes Niveau (T6) zu erreichen, Rate der epiduralen Aktivierung und Dauer der Blockade. Die Ermittler hoffen, den Nutzen jedes Medikaments unter Verwendung der EVE-Technik im Rahmen von PPBTL bestimmen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede Patientin, die für eine postpartale Tubenligatur im Women and Infants Center vorgesehen ist, ist für die Studie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie gegen eine der beiden Klassen von Lokalanästhetika (Amid oder Ester)
  • Kontraindikation für Spinalanästhesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacain
1 ml 0,5 % isobares Bupivacain (5 mg) + 15 µg Fentanyl intrathekal plus epidurale Volumenerweiterung (EVE)
Arzneimittel: Bupivacain
1 ml 0,5 % Bupivacain mit 15 µg Fentanyl 10 ml sterile Kochsalzlösung in der Epiduralanästhesie
EXPERIMENTAL: Chloroprocain
5 ml 1 % spinales Chloroprocain (50 mg) intrathekal plus epidurale Volumenerweiterung (EVE)
Arzneimittel: Chloroprocain
Hinzufügen von 5 cc 1% Chloroprocain mit 10 cc steriler Kochsalzlösung in der Epiduralanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein Taubheitsniveau von T6 oder höher erreichen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der spinalen Injektion

Der Grad der Analgesie wird durch die Höhe der Blockade bestimmt. Die Blockierungsebene kann T1 (höchste Taubheitsstufe), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 oder L4 (niedrigste Taubheitsstufe) sein.

Für eine adäquate chirurgische Blockade ist ein Taubheitsgrad von T6 oder höher erforderlich. Die Teilnehmer werden entweder als adäquates Taubheitsniveau (T1, T2, T3, T4, T5 oder T6) oder als unzureichendes Taubheitsniveau (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 oder L4) eingestuft ).
10 Minuten nach der spinalen Injektion
Grad der Taubheit
Zeitfenster: 10 Minuten nach der spinalen Injektion

Das Ausmaß, in dem die Teilnehmer Analgesie erfahren. Der Grad der Analgesie wird durch die Höhe der Blockade bestimmt. Die Blockierungsebene kann T1 (höchste Taubheitsstufe), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 oder L4 (niedrigste Taubheitsstufe) sein.

Den Teilnehmern wird je nach Niveau des Blocks eine numerische Punktzahl zugewiesen. Numerische Punktzahlen wurden so vergeben, dass eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt (d. h. ein höheres Maß an Taubheit):

T1 = 16 Punkte; T2 = 15 Punkte; T3 = 14 Punkte; T4 = 13 Punkte; T5 = 12 Punkte; T6 = 11 Punkte; T7 = 10 Punkte; T8 = 9 Punkte; T9 = 8 Punkte; T10 = 7 Punkte; T11 = 6 Punkte; T12 = 5 Punkte; L1 = 4 Punkte; L2 = 3 Punkte; L3 = 2 Punkte; L4 = 1 Punkt
10 Minuten nach der spinalen Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidurale Aktivierung
Zeitfenster: Tag der Operation
Anzahl der Patienten, die eine epidurale Aktivierung benötigten
Tag der Operation
Zusätzliche intravenöse Sedierung oder Vollnarkose
Zeitfenster: Tag der Operation
Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche intravenöse Sedierung oder Vollnarkose benötigten
Tag der Operation
Modifizierter Bromage-Score 10 Minuten nach der Injektion
Zeitfenster: 10 Minuten nach der spinalen Injektion

Der modifizierte Bromage-Score ist eine Ordinalskala von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein stärkeres Taubheitsgefühl anzeigen.

0 = Fähigkeit, das Anheben der Beine über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten; 1 = Fähigkeit, Beine kurz anzuheben; 2 = Fähigkeit, Knie zu beugen; 3 = Fähigkeit, mit den Zehen zu wackeln; 4 = keine Bewegung der unteren Extremitäten
10 Minuten nach der spinalen Injektion
Modifizierter Bromage-Score 60 Minuten nach intrathekaler Injektion
Zeitfenster: 60 Minuten nach der spinalen Injektion

Der modifizierte Bromage-Score ist eine Ordinalskala von 0 bis 4, wobei höhere Werte ein stärkeres Taubheitsgefühl anzeigen.

0 = Fähigkeit, das Anheben der Beine über einen längeren Zeitraum aufrechtzuerhalten; 1 = Fähigkeit, Beine kurz anzuheben; 2 = Fähigkeit, Knie zu beugen; 3 = Fähigkeit, mit den Zehen zu wackeln; 4 = keine Bewegung der unteren Extremitäten
60 Minuten nach der spinalen Injektion
Zeit bis zur PACU-Entlassung
Zeitfenster: Tag der Operation
Erforderliche Zeit für die Bereitschaft zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-300003361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwangerschaft bezogen

Klinische Studien zur Bupivacain

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