Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация анестезии при послеродовой перевязке маточных труб

16 декабря 2021 г. обновлено: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Сравнение 1% спинального хлоропрокаина с низкими дозами бупивакаина с использованием техники эпидурального увеличения объема для послеродовой перевязки маточных труб

В этом исследовании исследователи будут сравнивать CLOROTEKAL® (1% спинальный хлорпрокаин) с низкими дозами изобарического бупивакаина с использованием техники расширения эпидурального объема (EVE) у пациентов, перенесших послеродовую перевязку маточных труб (PPBTL). Это будет рандомизированное двойное слепое исследование. Пациенты, запланированные для PPBTL в Центре женщин и младенцев (WIC), будут иметь право на участие в этом исследовании. Измеряемые результаты будут включать: способность достичь адекватного уровня, необходимого для хирургического вмешательства (T6), скорость эпидуральной активации и продолжительность блокады. Исследователи надеются определить полезность каждого препарата, используя технику EVE в условиях PPBTL.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, которому запланирована послеродовая перевязка маточных труб в Центре женщин и младенцев, будет иметь право на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • возраст менее 18 лет
  • аллергия на местный анестетик любого класса (амид или эфир)
  • противопоказания к спинальной анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Бупивакаин
1 мл 0,5% изобарического бупивакаина (5 мг) + 15 мкг фентанила интратекально плюс эпидуральное увеличение объема (EVE)
Лекарство: Бупивакаин
1 мл 0,5% бупивакаина с 15 мкг фентанила 10 мл стерильного физиологического раствора в эпидуральную анестезию
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хлорпрокаин
5 мл 1% спинального хлорпрокаина (50 мг) интратекально плюс эпидуральное увеличение объема (EVE)
Лекарство: Хлорпрокаин
Добавление 5 мл 1% хлорпрокаина к 10 мл стерильного физиологического раствора в эпидуральную анестезию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, достигших уровня онемения T6 или выше
Временное ограничение: Через 10 минут после спинальной инъекции

Степень обезболивания определяется уровнем блокады. Уровень блокады может быть T1 (самый высокий уровень онемения), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 или L4 (самый низкий уровень или онемение).

Для адекватной хирургической блокады требуется уровень онемения T6 или выше. Участники классифицируются как имеющие адекватный уровень онемения (T1, T2, T3, T4, T5 или T6) или неадекватный уровень (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 или L4). ).
Через 10 минут после спинальной инъекции
Уровень онемения
Временное ограничение: Через 10 минут после спинальной инъекции

Степень, в которой участники испытывают обезболивание. Степень обезболивания определяется уровнем блокады. Уровень блокады может быть T1 (самый высокий уровень онемения), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 или L4 (самый низкий уровень или онемение).

Участникам присваивается числовая оценка в соответствии с уровнем блока. Численные баллы были присвоены таким образом, что более высокий балл указывал на лучший результат (т.е. больший уровень онемения):

Т1 = 16 баллов; Т2 = 15 баллов; Т3 = 14 баллов; Т4 = 13 баллов; Т5 = 12 баллов; Т6 = 11 баллов; Т7 = 10 баллов; Т8 = 9 баллов; Т9 = 8 баллов; Т10 = 7 баллов; Т11 = 6 баллов; Т12 = 5 баллов; L1 = 4 балла; L2 = 3 балла; L3 = 2 балла; L4 = 1 балл
Через 10 минут после спинальной инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпидуральная Активация
Временное ограничение: День операции
Количество пациентов, которым потребовалась эпидуральная активация
День операции
Дополнительная внутривенная седация или общая анестезия
Временное ограничение: День операции
Количество пациентов, которым потребовалась дополнительная внутривенная седация или общая анестезия
День операции
Модифицированная оценка Bromage через 10 минут после инъекции
Временное ограничение: Через 10 минут после спинальной инъекции

Модифицированная оценка Bromage представляет собой порядковую шкалу от 0 до 4, где более высокие значения указывают на более высокие уровни онемения.

0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного периода времени; 1 = способность ненадолго поднять ноги; 2 = способность сгибать колени; 3 = способность шевелить пальцами ног; 4 = нет движения нижних конечностей
Через 10 минут после спинальной инъекции
Модифицированная оценка Bromage через 60 минут после интратекальной инъекции
Временное ограничение: Через 60 минут после спинальной инъекции

Модифицированная оценка Bromage представляет собой порядковую шкалу от 0 до 4, где более высокие значения указывают на более высокие уровни онемения.

0 = способность поддерживать подъем ноги в течение длительного периода времени; 1 = способность ненадолго поднять ноги; 2 = способность сгибать колени; 3 = способность шевелить пальцами ног; 4 = нет движения нижних конечностей
Через 60 минут после спинальной инъекции
Время до разряда PACU
Временное ограничение: День операции
Время, необходимое для готовности к выписке из отделения послеанестезиологического лечения (PACU)
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB-300003361

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупивакаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками