Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja znieczulenia do podwiązań jajowodów po porodzie

16 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Porównanie 1% chloroprokainy podpajęczynówkowej z niską dawką bupiwakainy przy użyciu techniki zwiększania objętości zewnątrzoponowej w celu poporodowego podwiązania jajowodów

W tym badaniu badacze porównają CLOROTEKAL® (1% chloroprokainy podawanej do rdzenia kręgowego) z niskodawkową izobaryczną bupiwakainą przy użyciu techniki zwiększania objętości zewnątrzoponowej (EVE) u pacjentek poddawanych poporodowemu podwiązaniu jajowodów (PPBTL). Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie. Pacjenci zakwalifikowani do PPBTL w Centrum Kobiet i Niemowląt (WIC) będą kwalifikować się do włączenia do tego badania. Mierzone wyniki będą obejmowały: zdolność do osiągnięcia odpowiedniego poziomu wymaganego do operacji (T6), szybkość aktywacji zewnątrzoponowej i czas trwania blokady. Badacze mają nadzieję określić przydatność każdego leku przy użyciu techniki EVE w warunkach PPBTL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda pacjentka zaplanowana na poporodowe podwiązanie jajowodów w Centrum Kobiet i Niemowląt będzie kwalifikować się do badania

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat
  • alergia na leki miejscowo znieczulające (amidy lub estry)
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupiwakaina
1 ml 0,5% izobarycznej bupiwakainy (5 mg) + 15 mcg fentanylu dokanałowo plus zewnątrzoponowe zwiększenie objętości (EVE)
Lek: Bupiwakaina
1 cm3 0,5% bupiwakainy z 15 mcg fentanylu 10 cm3 jałowej soli fizjologicznej w znieczuleniu zewnątrzoponowym
EKSPERYMENTALNY: Chloroprokaina
5 ml 1% chloroprokainy podpajęczynówkowej (50 mg) dooponowo plus zewnątrzoponowe zwiększenie objętości (EVE)
Lek: Chloroprokaina
Dodanie 5 cm3 1% chloroprokainy z 10 cm3 sterylnej soli fizjologicznej do znieczulenia zewnątrzoponowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli poziom drętwienia T6 lub wyższy
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Stopień znieczulenia zależy od poziomu blokady. Poziom blokady może wynosić T1 (najwyższy poziom drętwienia), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 lub L4 (najniższy poziom lub drętwienie).

Aby uzyskać odpowiednią blokadę chirurgiczną, wymagany jest poziom drętwienia T6 lub wyższy. Uczestnicy są klasyfikowani jako posiadający odpowiedni poziom drętwienia (T1, T2, T3, T4, T5 lub T6) lub niewystarczający poziom (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 lub L4 ).
10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Poziom drętwienia
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Stopień, w jakim uczestnicy doświadczają analgezji. Stopień znieczulenia zależy od poziomu blokady. Poziom blokady może wynosić T1 (najwyższy poziom drętwienia), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 lub L4 (najniższy poziom lub drętwienie).

Uczestnikom przypisywana jest liczba punktów w zależności od poziomu bloku. Wyniki liczbowe zostały przypisane tak, że wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (tj. większy poziom drętwienia):

T1 = 16 punktów; T2 = 15 punktów; T3 = 14 punktów; T4 = 13 punktów; T5 = 12 punktów; T6 = 11 punktów; T7 = 10 punktów; T8 = 9 punktów; T9 = 8 punktów; T10 = 7 punktów; T11 = 6 punktów; T12 = 5 punktów; L1 = 4 punkty; L2 = 3 punkty; L3 = 2 punkty; L4 = 1 punkt
10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja zewnątrzoponowa
Ramy czasowe: Dzień operacji
Liczba pacjentów, którzy wymagali aktywacji zewnątrzoponowej
Dzień operacji
Uzupełniająca sedacja dożylna lub znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: Dzień operacji
Liczba pacjentów, którzy wymagali dodatkowej sedacji dożylnej lub znieczulenia ogólnego
Dzień operacji
Zmodyfikowany wynik Bromage 10 minut po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: 10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Zmodyfikowany wynik Bromage to skala porządkowa od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom drętwienia.

0 = zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas; 1 = zdolność do krótkotrwałego podnoszenia nóg; 2 = umiejętność zginania kolan; 3 = zdolność poruszania palcami; 4 = brak ruchu kończyn dolnych
10 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Zmodyfikowany wynik Bromage 60 minut po wstrzyknięciu dokanałowym
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego

Zmodyfikowany wynik Bromage to skala porządkowa od 0 do 4, przy czym wyższe wartości wskazują na większy poziom drętwienia.

0 = zdolność do utrzymania uniesienia nogi przez dłuższy czas; 1 = zdolność do krótkotrwałego podnoszenia nóg; 2 = umiejętność zginania kolan; 3 = zdolność poruszania palcami; 4 = brak ruchu kończyn dolnych
60 minut po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: Dzień operacji
Czas potrzebny na gotowość do wypisu z Oddziału Opieki Po Znieczuleniu (PACU)
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-300003361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Związane z ciążą

Badania kliniczne na Bupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami