Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av anestesi för tuballigationer efter förlossningen

16 december 2021 uppdaterad av: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Jämför 1% spinal kloroprokain med lågdos bupivacain med användning av epidural volymförlängningsteknik för post-partum tubal ligering

I denna studie kommer utredarna att jämföra CLOROTEKAL® (1 % spinal kloroprokain) med lågdos isobarisk bupivakain med användning av epidural volymförlängning (EVE) tekniken hos patienter som genomgår postpartum tubal ligering (PPBTL). Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelblind studie. Patienter som är schemalagda för PPBTL vid Women and Infants Center (WIC) kommer att vara berättigade till inskrivning i denna studie. Uppmätta resultat kommer att inkludera: förmåga att uppnå en adekvat nivå som krävs för kirurgi (T6), hastighet av epidural aktivering och varaktighet av blockeringen. Utredarna hoppas kunna fastställa användbarheten av varje läkemedel med hjälp av EVE-tekniken i PPBTL-miljön.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
15

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Varje patient som är planerad till en äggledarligation efter förlossningen på Women and Infants Center kommer att vara berättigad till studien

Exklusions kriterier:

  • ålder under 18 år
  • allergi mot antingen lokalanestetikaklass (amid eller ester)
  • kontraindikation för spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakain
1 ml 0,5 % isobar bupivakain (5 mg) + 15 mcg fentanyl intratekal plus epidural volymförlängning (EVE)
Läkemedel: Bupivakain
1 cc 0,5 % bupivakain med 15 mcg fentanyl 10 cc steril koksaltlösning i epiduralen
EXPERIMENTELL: Kloroprokain
5 ml 1% spinal kloroprokain (50 mg) intratekal plus epidural volymförlängning (EVE)
Läkemedel: Kloroprokain
Tillsätt 5 cc 1% kloroprokain med 10 cc steril koksaltlösning i epiduralen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår en nivå av domningar på T6 eller högre
Tidsram: 10 minuter efter spinal injektion

Graden av analgesi bestäms av nivån på blocket. Blocknivån kan vara T1 (högsta nivån av domningar), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9 , T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 (lägsta nivån eller domningar).

En nivå av domningar på T6 eller högre krävs för ett adekvat kirurgiskt block. Deltagarna klassificeras som antingen en adekvat nivå av domningar (T1, T2, T3, T4, T5 eller T6) eller en otillräcklig nivå (T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 ).
10 minuter efter spinal injektion
Nivå av domningar
Tidsram: 10 minuter efter spinal injektion

I vilken grad deltagarna upplever smärtlindring. Graden av analgesi bestäms av nivån på blocket. Blocknivån kan vara T1 (högsta nivån av domningar), T2, T3, T4, T5, T6, T7, T8, T9 , T10, T11, T12, L1, L2, L3 eller L4 (lägsta nivån eller domningar).

Deltagarna tilldelas en numerisk poäng enligt nivån på blocket. Numeriska poäng tilldelades så att en högre poäng indikerar bättre resultat (dvs. högre nivå av domningar):

T1 = 16 poäng; T2 = 15 poäng; T3 = 14 poäng; T4 = 13 poäng; T5 = 12 poäng; T6 = 11 poäng; T7 = 10 poäng; T8 = 9 poäng; T9 = 8 poäng; T10 = 7 poäng; T11 = 6 poäng; T12 = 5 poäng; L1 = 4 poäng; L2 = 3 poäng; L3 = 2 poäng; L4 = 1 poäng
10 minuter efter spinal injektion

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Epidural aktivering
Tidsram: Dag för operation
Antal patienter som krävde epidural aktivering
Dag för operation
Kompletterande intravenös sedering eller allmän anestesi
Tidsram: Dag för operation
Antal patienter som behövde kompletterande intravenös sedering eller generell anestesi
Dag för operation
Modifierad bromage-poäng 10 minuter efter injektion
Tidsram: 10 minuter efter spinal injektion

Den modifierade Bromage-poängen är en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 4 med högre värden som indikerar högre nivåer av domningar.

0 = förmåga att bibehålla benlyft under en längre period; 1 = förmåga att lyfta benen kort; 2 = förmåga att böja knän; 3 = förmåga att vicka på tårna; 4 = ingen rörelse av nedre extremiteter
10 minuter efter spinal injektion
Modifierad bromage-poäng 60 minuter efter intratekal injektion
Tidsram: 60 minuter efter spinal injektion

Den modifierade Bromage-poängen är en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 4 med högre värden som indikerar högre nivåer av domningar.

0 = förmåga att bibehålla benlyft under en längre period; 1 = förmåga att lyfta benen kort; 2 = förmåga att böja knän; 3 = förmåga att vicka på tårna; 4 = ingen rörelse av nedre extremiteter
60 minuter efter spinal injektion
Dags för PACU-urladdning
Tidsram: Dag för operation
Tid som krävs för beredskap för utskrivning från Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 augusti 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
3 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
3 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 juni 2019

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 december 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB-300003361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar