优化产后输卵管结扎术的麻醉
比较 1% 脊髓氯普鲁卡因与低剂量布比卡因使用硬膜外体积扩展技术进行产后输卵管结扎
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35223
- University of Alabama at Birmingham
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 任何计划在妇女和婴儿中心进行产后输卵管结扎术的患者都有资格参加该研究
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 对任何一种局部麻醉剂（酰胺或酯）过敏
- 腰麻的禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：布比卡因
1 ml 0.5% 等比重布比卡因 (5 mg) + 15 mcg 芬太尼鞘内注射加硬膜外扩容 (EVE)
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1 cc 0.5% 布比卡因和 15 mcg 芬太尼 10 cc 无菌生理盐水在硬膜外麻醉
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实验性的：氯普鲁卡因
5 ml 1% 脊髓氯普鲁卡因 (50 mg) 鞘内加硬膜外扩容 (EVE)
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在硬膜外麻醉中加入 5 cc 1% 氯普鲁卡因和 10 cc 无菌盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到 T6 或更高麻木水平的患者人数
大体时间：脊髓注射后10分钟
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镇痛程度由阻滞水平决定。 阻塞级别可以是 T1（最高级别的麻木）、T2、T3、T4、T5、T6、T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3 或 L4（最低级别或麻木）。 足够的手术阻滞需要 T6 或更高水平的麻木。 参与者被分类为具有足够的麻木水平（T1、T2、T3、T4、T5 或 T6）或不适当的水平（T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3 或 L4 ). |
脊髓注射后10分钟
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麻木程度
大体时间：脊髓注射后10分钟
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参与者体验镇痛的程度。 镇痛程度由阻滞水平决定。 阻塞级别可以是 T1（最高级别的麻木）、T2、T3、T4、T5、T6、T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3 或 L4（最低级别或麻木）。 根据块的级别为参与者分配一个数字分数。 分配数值分数以便更高的分数表示更好的结果（即更大程度的麻木）： T1=16分； T2 = 15 分； T3 = 14 分； T4 = 13 分； T5 = 12 分； T6 = 11 分； T7 = 10 分； T8 = 9 分； T9 = 8分； T10 = 7分； T11 = 6 分； T12 = 5分； L1 = 4 点； L2=3分； L3=2分； L4 = 1 点 |
脊髓注射后10分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外激活
大体时间：手术日
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需要硬膜外激活的患者人数
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手术日
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补充静脉镇静或全身麻醉
大体时间：手术日
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需要补充静脉镇静或全身麻醉的患者人数
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手术日
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注射后 10 分钟的改良 Bromage 评分
大体时间：脊髓注射后10分钟
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修改后的 Bromage 评分是一个从 0 到 4 的有序量表，数值越高表示麻木程度越高。 0 = 长时间保持抬腿的能力； 1 = 短暂抬起腿的能力； 2 = 弯曲膝盖的能力； 3 = 摆动脚趾的能力； 4 = 下肢无运动 |
脊髓注射后10分钟
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鞘内注射后 60 分钟改良 Bromage 评分
大体时间：脊髓注射后 60 分钟
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修改后的 Bromage 评分是一个从 0 到 4 的有序量表，数值越高表示麻木程度越高。 0 = 长时间保持抬腿的能力； 1 = 短暂抬起腿的能力； 2 = 弯曲膝盖的能力； 3 = 摆动脚趾的能力； 4 = 下肢无运动 |
脊髓注射后 60 分钟
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PACU 出院时间
大体时间：手术日
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准备好从麻醉后监护室 (PACU) 出院所需的时间
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手术日
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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