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Optimisation de l'anesthésie pour les ligatures des trompes post-partum

16 décembre 2021 mis à jour par: Mark Powell, University of Alabama at Birmingham

Comparaison de la chloroprocaïne rachidienne à 1 % à la bupivacaïne à faible dose à l'aide de la technique d'extension du volume épidural pour la ligature des trompes post-partum

Dans cette étude, les chercheurs compareront CLOROTEKAL® (chloroprocaïne rachidienne à 1 %) à la bupivacaïne isobare à faible dose en utilisant la technique d'extension de volume épidural (EVE) chez des patientes subissant une ligature des trompes post-partum (PPBTL). Il s'agira d'une étude randomisée en double aveugle. Les patients programmés pour PPBTL au Women and Infants Center (WIC) seront éligibles pour l'inscription à cette étude. Les résultats mesurés comprendront : la capacité à atteindre un niveau adéquat requis pour la chirurgie (T6), le taux d'activation épidurale et la durée du bloc. Les enquêteurs espèrent déterminer l'utilité de chaque médicament en utilisant la technique EVE dans le cadre de la PPBTL.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35223
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Toute patiente devant subir une ligature des trompes post-partum au Women and Infants Center sera éligible à l'étude

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans
  • allergie à l'une ou l'autre des classes d'anesthésiques locaux (amide ou ester)
  • contre-indication à la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaïne
1 ml de bupivacaïne isobare à 0,5 % (5 mg) + 15 mcg de fentanyl intrathécal plus extension de volume péridural (EVE)
Médicament: Bupivacaïne
1 cc de bupivacaïne à 0,5 % avec 15 mcg de fentanyl 10 cc de solution saline stérile dans la péridurale
EXPÉRIMENTAL: Chloroprocaïne
5 ml de chloroprocaïne rachidienne à 1 % (50 mg) intrathécale plus extension de volume péridural (EVE)
Médicament: Chloroprocaïne
Ajout de 5 cc de chloroprocaïne à 1 % avec 10 cc de solution saline stérile dans la péridurale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui atteignent un niveau d'engourdissement de T6 ou supérieur
Délai: 10 minutes après l'injection spinale

Le degré d'analgésie est déterminé par le niveau du bloc. Le niveau de bloc peut être T1 (niveau d'engourdissement le plus élevé), T2, T3, T4, T5, T6, T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 ou L4 (niveau ou engourdissement le plus bas).

Un niveau d'engourdissement de T6 ou plus est requis pour un bloc chirurgical adéquat. Les participants sont classés comme ayant un niveau d'engourdissement adéquat (T1, T2, T3, T4, T5 ou T6) ou un niveau inadéquat (T7, T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 ou L4 ).
10 minutes après l'injection spinale
Niveau d'engourdissement
Délai: 10 minutes après l'injection spinale

Le degré auquel les participants ressentent l'analgésie. Le degré d'analgésie est déterminé par le niveau du bloc. Le niveau de bloc peut être T1 (niveau d'engourdissement le plus élevé), T2, T3, T4, T5, T6, T7,T8, T9, T10, T11, T12, L1, L2, L3 ou L4 (niveau ou engourdissement le plus bas).

Les participants reçoivent un score numérique en fonction du niveau du bloc. Des scores numériques ont été attribués de sorte qu'un score plus élevé indique un meilleur résultat (c'est-à-dire un plus grand niveau d'engourdissement) :

T1 = 16 points ; T2 = 15 points ; T3 = 14 points ; T4 = 13 points ; T5 = 12 points ; T6 = 11 points ; T7 = 10 points ; T8 = 9 points ; T9 = 8 points ; T10 = 7 points ; T11 = 6 points ; T12 = 5 points ; L1 = 4 points ; L2 = 3 points ; L3 = 2points ; L4 = 1 point
10 minutes après l'injection spinale

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activation péridurale
Délai: Jour de chirurgie
Nombre de patients nécessitant une activation péridurale
Jour de chirurgie
Sédation intraveineuse supplémentaire ou anesthésie générale
Délai: Jour de chirurgie
Nombre de patients ayant nécessité une sédation intraveineuse supplémentaire ou une anesthésie générale
Jour de chirurgie
Score de bromage modifié à 10 minutes après l'injection
Délai: 10 minutes après l'injection spinale

Le score de Bromage modifié est une échelle ordinale allant de 0 à 4 avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d'engourdissement.

0 = capacité à maintenir le lever de jambe pendant une période prolongée ; 1 = capacité à lever brièvement les jambes ; 2 = capacité à plier les genoux ; 3 = capacité à remuer les orteils ; 4 = aucun mouvement des membres inférieurs
10 minutes après l'injection spinale
Score de bromage modifié 60 minutes après l'injection intrathécale
Délai: 60 minutes après l'injection spinale

Le score de Bromage modifié est une échelle ordinale allant de 0 à 4 avec des valeurs plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d'engourdissement.

0 = capacité à maintenir le lever de jambe pendant une période prolongée ; 1 = capacité à lever brièvement les jambes ; 2 = capacité à plier les genoux ; 3 = capacité à remuer les orteils ; 4 = aucun mouvement des membres inférieurs
60 minutes après l'injection spinale
Temps de sortie de la PACU
Délai: Jour de chirurgie
Temps nécessaire pour se préparer à la sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-300003361

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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