このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

分娩後の卵管結紮のための麻酔の最適化

2021年12月16日 更新者：Mark Powell、University of Alabama at Birmingham

分娩後の卵管結紮のための硬膜外容積拡張技術を使用した 1% 脊髄クロロプロカインと低用量ブピバカインの比較

この研究では、研究者は、産後卵管結紮（PPBTL）を受けている患者の硬膜外ボリュームエクステンション（EVE）技術を使用して、CLOROTEKAL®（1％脊髄クロロプロカイン）と低用量の同重体ブピバカインを比較します。 これは無作為化二重盲検試験になります。 女性および幼児センター（WIC）でPPBTLが予定されている患者は、この研究への登録に適格です。 測定される結果には、手術に必要な適切なレベルを達成する能力 (T6)、硬膜外活性化の速度、およびブロックの持続時間が含まれます。 研究者は、PPBTL の設定で EVE 技術を使用して各薬剤の有用性を判断したいと考えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
15

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35223
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性および幼児センターで産後の卵管結紮が予定されている患者は、研究の対象となります

除外基準:

  • 18歳未満
  • 局所麻酔薬クラス（アミドまたはエステル）に対するアレルギー
  • 脊椎麻酔の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：ブピバカイン
1 ml 0.5% 等圧ブピバカイン (5 mg) + 15 mcg フェンタニル髄腔内プラス硬膜外ボリューム拡張 (EVE)
薬：ブピバカイン
15 mcg フェンタニルを含む 0.5% ブピバカイン 1 cc 硬膜外に滅菌生理食塩水 10 cc
実験的：クロロプロカイン
5 ml 1% 脊髄クロロプロカイン (50 mg) 髄腔内プラス硬膜外ボリューム拡張 (EVE)
薬：クロロプロカイン
硬膜外に 10 cc の滅菌生理食塩水で 5 cc 1% クロロプロカインを追加します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
T6以上の麻痺レベルを達成した患者の数
時間枠：脊椎注射の10分後

鎮痛の程度は、ブロックのレベルによって決まります。 ブロック レベルは、T1 (麻痺の最高レベル)、T2、T3、T4、T5、T6、T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3、または L4 (最低レベルまたは麻痺) の場合があります。

適切なサージカル ブロックには、T6 以上の麻痺レベルが必要です。 参加者は、適切なレベルのしびれ (T1、T2、T3、T4、T5、または T6) または不十分なレベル (T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3、または L4) のいずれかに分類されます。 ）。
脊椎注射の10分後
しびれのレベル
時間枠：脊椎注射の10分後

参加者が鎮痛を経験する程度。 鎮痛の程度は、ブロックのレベルによって決まります。 ブロック レベルは、T1 (麻痺の最高レベル)、T2、T3、T4、T5、T6、T7、T8、T9、T10、T11、T12、L1、L2、L3、または L4 (最低レベルまたは麻痺) の場合があります。

参加者には、ブロックのレベルに応じた数値スコアが割り当てられます。 より高いスコアがより良い結果を示すように、数値スコアが割り当てられました (つまり、しびれのレベルが高くなります)。

T1 = 16 ポイント; T2 = 15 ポイント; T3 = 14 ポイント; T4 = 13 ポイント; T5 = 12 ポイント; T6 = 11 ポイント; T7 = 10 ポイント; T8 = 9 ポイント; T9 = 8 ポイント; T10 = 7 ポイント; T11 = 6 ポイント; T12 = 5 ポイント; L1 = 4 ポイント; L2 = 3 ポイント; L3 = 2 ポイント; L4 = 1 ポイント
脊椎注射の10分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外活性化
時間枠：手術日
硬膜外活性化が必要な患者数
手術日
追加の静脈内鎮静または全身麻酔
時間枠：手術日
追加の静脈内鎮静または全身麻酔を必要とした患者の数
手術日
注射後10分での修正ブロマージュスコア
時間枠：脊椎注射の10分後

修正された Bromage スコアは、0 から 4 の範囲の序数尺度であり、値が高いほど麻痺のレベルが高いことを示します。

0 = レッグリフトを長期間維持する能力。 1 = 脚を短時間持ち上げる能力。 2 = 膝を曲げる能力。 3 = つま先を小刻みに動かす能力。 4 = 下肢の動きなし
脊椎注射の10分後
髄腔内注射の60分後の修正ブロマージュスコア
時間枠：脊椎注射の60分後

修正された Bromage スコアは、0 から 4 の範囲の序数尺度であり、値が高いほど麻痺のレベルが高いことを示します。

0 = レッグリフトを長期間維持する能力。 1 = 脚を短時間持ち上げる能力。 2 = 膝を曲げる能力。 3 = つま先を小刻みに動かす能力。 4 = 下肢の動きなし
脊椎注射の60分後
PACU退院までの時間
時間枠：手術日
麻酔後ケアユニット (PACU) からの退院準備に必要な時間
手術日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年12月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月3日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB-300003361

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ブピバカインの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理