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聚乙二醇脂质体多柔比星加白蛋白结合紫杉醇和曲妥珠单抗治疗 HER-2 阳性乳腺癌

2020年1月20日 更新者：Fei Ma、Peking Union Medical College

聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）联合白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗治疗 HER-2 阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、单组新辅助治疗研究

本研究的目的是评估聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）联合白蛋白结合紫杉醇和曲妥珠单抗作为新辅助治疗 HER-2 阳性乳腺癌的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项单中心、前瞻性、单臂 II 期研究。 符合条件的患者将接受聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD)/白蛋白结合紫杉醇/曲妥珠单抗方案的新辅助治疗。

本研究分为两个阶段，第一阶段旨在确定PLD的最大耐受剂量（MTD），第二阶段将探索该方案的有效性和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
40

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Fei Ma
        • 接触：
          • Fei Ma, MD
          • 电话号码：+86-10-87787652
          • 邮箱：mafei@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 能够理解并自愿按照方案接受研究程序，愿意签署书面知情同意书；
  2. 18-70岁女性患者；
  3. 组织学证实为浸润性乳腺癌。 隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌不符合资格；
  4. 临床Ⅱ-Ⅲ期；
  5. HER-2 阳性（定义为：IHC 3+ 或 ISH 阳性）；
  6. 以前没有治疗过这种乳腺癌；
  7. 根据 RECIST 1.1，患者必须患有至少一种可测量的疾病；
  8. ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）表现得分为0-1分；
  9. LVEF≥55%；
  10. 心电图正常；
  11. 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白 ≥90g/L。
  12. 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN，血清总胆红素≤ULN；
  13. 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN； 凝血功能：国际标准比值（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN。

排除标准：

  1. 纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级心力衰竭。
  2. 已知或怀疑对治疗方案中使用的任何药物过敏。
  3. 需要与研究者考虑的任何其他抗癌疗法同时治疗。
  4. 本研究前4周内参加过其他临床试验。
  5. 严重的心脏病，包括但不限于：

1）明显室性心律失常或高度房室传导阻滞（Mobitz II或三度房室传导阻滞）； 2）不稳定型心绞痛； 3) 有临床意义的心脏瓣膜病； 4）心电图显示透壁性心肌梗死； 5) 未控制的高血压。 6. 不受控制的糖尿病。 7.严重或不受控制的感染。 8.乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。

9. 活动性恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌，在过去 5 年内。

9）怀孕、哺乳或拒绝在研究开始前和研究参与期间采取充分避孕措施的女性。

10）研究者认为不宜纳入的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：PLD/白蛋白结合紫杉醇/曲妥珠单抗

第一阶段

PLD：1级：30mg/m2； 2级：35mg/m2； 3级：40mg/m2； IV, d1, q21d×6。

白蛋白结合型紫杉醇：首次输注220mg/m2 IV，如无严重不良反应，后续输注260mg/m2。 d1，q21d×6。

曲妥珠单抗：8mg/kg IV，首次滴注，后续滴注6mg/kg。 d1，q21d×6。

第二期

PLD：最大耐受​​剂量（MTD）。 四、d1、q21d×6。

白蛋白结合型紫杉醇：首次输注220mg/m2 IV，如无严重不良反应，后续输注260mg/m2。 d1，q21d×6。

曲妥珠单抗：8mg/kg IV，首次滴注，后续滴注6mg/kg。 d1，q21d×6。
药品：聚乙二醇脂质体多柔比星

第一期PLD：30mg/m2；35mg/m2；40mg/m2；IV，d1，q21d×6。

第二期

PLD：MTD.四、d1、q21d×6。

药品：白蛋白结合型紫杉醇
首次滴注220mg/m2 IV，如无严重不良反应，后续滴注260mg/m2。 d1，q21d×6。
药品：曲妥珠单抗
首次输注 8mg/kg IV。 随后输注 6mg/kg。 d1，q21d×6。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解（pCR）率
大体时间：5个月
手术时未在乳房和淋巴结中显示残留浸润性乳腺癌的患者百分比
5个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
保乳手术率
大体时间：5个月
新辅助治疗后接受保乳手术的患者百分比
5个月
手术率
大体时间：5个月
新辅助治疗后接受乳房切除术和保乳手术的患者百分比
5个月
不良事件
大体时间：5个月
不良事件的发生率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)，5.0 版
5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Peking Union Medical College

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年10月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年6月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年6月19日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年1月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CSPC-DMS-BC-17

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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