このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

HER-2 陽性乳がんにおけるペグ化リポソームドキソルビシンとアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブ

2020年1月20日 更新者：Fei Ma、Peking Union Medical College

HER-2 陽性乳がんにおけるペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）とアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブによる術前補助療法の単施設前向き単一群研究

この研究の目的は、HER-2 陽性乳がんにおける術前補助療法としてのペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）とアルブミン結合パクリタキセルおよびトラスツズマブの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単一施設、前向き、単一群の第 II 相研究です。 適格な患者は、ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）/アルブミン結合パクリタキセル/トラスツズマブレジメンによる術前補助療法を受けることになる。

この研究は 2 つのフェーズで構成されており、第 1 フェーズでは PLD の最大耐用量 (MTD) を決定することを目的とし、第 2 フェーズではレジメンの有効性と安全性を調査します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Fei Ma
        • コンタクト：
          • Fei Ma, MD
          • 電話番号：+86-10-87787652
          • メール：mafei@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. プロトコールに従って研究手順を理解し、自発的に受け入れる能力、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。
  2. 18歳から70歳までの女性患者。
  3. 組織学的に浸潤性乳がんと確認された。 隠れ乳がん、炎症性乳がん、湿疹様がんは対象外です。
  4. 臨床ステージⅡ～Ⅲ。
  5. HER-2 陽性（定義: IHC 3+ または ISH 陽性）。
  6. この乳がんに対する以前の治療を受けていない。
  7. 患者は、RECIST 1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な疾患を患っていなければなりません。
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンススコアは 0 ～ 1 ポイント。
  9. LVEF≧55%;
  10. 正常な心電図。
  11. 骨髄機能：絶対好中球数（ANC）≧2.0×109/L、血小板≧100×109/L、ヘモグロビン ≥90g/L。
  12. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≤1.5×ULN、血清総ビリルビン≤ULN。
  13. 腎機能：血清クレアチニン≤1.5×ULN； 凝固機能：国際標準比（INR）≦1.5×ULN、プロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンビン時間（APTT）≦1.5×ULN。

除外基準:

  1. ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラス≧Ⅱの心不全。
  2. 治療プロトコルで使用される薬剤に対する過感受性が既知または疑われる。
  3. 研究者が検討する他の抗がん療法との同時治療が必要。
  4. -この研究の前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
  5. 重篤な心臓病には以下が含まれますが、これらに限定されません。

1) 重度の心室不整脈または高度房室ブロック（Mobitz IIまたは第3度房室ブロック）。 2）不安定狭心症。 3）臨床的に重大な心臓弁膜症。 4) 心電図は貫壁性心筋梗塞を示します。 5) コントロールされていない高血圧。 6. コントロールされていない糖尿病。 7. 重度または制御不能な感染症。 8. b型肝炎表面抗原陽性、またはc型肝炎ウイルス抗体陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性。

9. 過去5年以内の、適切に治療された子宮頸部上皮内癌または皮膚の基底細胞癌以外の活動性悪性腫瘍。

9）妊娠中、授乳中の女性、または研究参加前および研究参加期間中に適切な避妊を拒否した女性。

10）その他治験責任医師が登録することが不適切と判断した症状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：PLD/アルブミン結合パクリタキセル/トラスツズマブ

第1段階

PLD: レベル 1：30mg/m2; レベル 2：35mg/m2; レベル 3：40mg/m2; IV、d1、q21d×6。

アルブミン結合パクリタキセル: 初回注入では 220mg/m2 IV、重篤な副作用が起こらない場合、2 回目以降の注入では 260mg/m2。 d1、q21d×6。

トラスツズマブ：初回8mg/kg IV、2回目6mg/kg。 d1、q21d×6。

第二段階

PLD: 最大耐量 (MTD)。 Ⅳ、d1、q21d×6。

アルブミン結合パクリタキセル: 初回注入では 220mg/m2 IV、重篤な副作用が起こらない場合、2 回目以降の注入では 260mg/m2。 d1、q21d×6。

トラスツズマブ：初回8mg/kg IV、2回目6mg/kg。 d1、q21d×6。
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン

第一相 PLD: 30mg/m2; 35mg/m2; 40mg/m2; IV、d1、q21d×6。

第二段階

PLD：MTD. Ⅳ、d1、q21d×6。

薬：アルブミン結合パクリタキセル
初回点滴では220mg/m2 IV、重篤な副作用が起こらない場合、2回目以降の点滴では260mg/m2。 d1、q21d×6。
薬：トラスツズマブ
最初の注入では 8mg/kg IV。 その後の注入は6mg/kg。 d1、q21d×6。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全奏効（pCR）率
時間枠：5ヶ月
手術時に乳房およびリンパ節に浸潤性乳がんの残存が見られない患者の割合
5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳房温存手術の割合
時間枠：5ヶ月
術前補助療法後に乳房温存手術を受けた患者の割合
5ヶ月
手術率
時間枠：5ヶ月
術前補助療法後に乳房切除術および乳房温存手術を受けた患者の割合
5ヶ月
有害事象
時間枠：5ヶ月
有害事象の発生率と重症度、国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に基づく
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Peking Union Medical College

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月19日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CSPC-DMS-BC-17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

ペグ化リポソームドキソルビシンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理