Doxorrubicina lipossômica peguilada mais paclitaxel e trastuzumabe ligados à albumina em câncer de mama HER-2 positivo

Critério de inclusão:

1. Capacidade de entender e receber voluntariamente os procedimentos da pesquisa de acordo com o protocolo, disposição para assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Pacientes do sexo feminino de 18 a 70 anos;
3. Confirmado histologicamente como câncer de mama invasivo. câncer de mama oculto, câncer de mama inflamatório e carcinoma eczematóide são inelegíveis;
4. Estágio clínicoⅡ-Ⅲ;
5. HER-2 Positivo（definido por: IHC 3+ ou ISH positivo）;
6. Sem tratamento prévio para este câncer de mama;
7. Os pacientes devem ter pelo menos uma doença mensurável de acordo com RECIST 1.1;
8. Pontuação de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0-1 pontos;
9. FEVE≥55%;
10. ECG normal;
11. Função da medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (ANC)≥2,0×109/L，plaquetas≥100×109/L，hemoglobina ≥90g/L。
12. Função hepática：alanina aminotransferase(ALT) e aspartato aminotransferase(AST) ≤1,5×ULN，bilirrubina total sérica≤ LSN;
13. Função renal：creatinina sérica≤1,5×ULN； Função de coagulação: a relação padronizada internacional (INR) ≤1,5 ​​× LSN, tempo de protrombina (PT) ou o tempo de trombina parcial ativada (APTT) ≤1,5 ​​× LSN.

Critério de exclusão:

1. Classe da New York Heart Association (NYHA) ≥Ⅱ insuficiência cardíaca.
2. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a quaisquer agentes utilizados no protocolo de tratamento.
3. Necessidade de tratamento concomitante com qualquer outra terapia anticancerígena considerada pelo investigador.
4. participando de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes deste estudo.
5. Doença cardíaca grave, incluindo, mas não se limitando a:

1) Arritmia ventricular importante ou bloqueio atrioventricular de alto grau (Mobitz II ou bloqueio atrioventricular de terceiro grau); 2) angina instável; 3) valvulopatia clinicamente significativa; 4) Eletrocardiograma mostra infarto do miocárdio transmural; 5) Hipertensão descontrolada. 6. Diabetes descontrolado. 7. Infecção grave ou descontrolada. 8. Antigénio de superfície da hepatite b positivo, anticorpo do vírus da hepatite c positivo ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo.

9. Malignidade ativa, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente ou carcinoma basocelular da pele, nos últimos 5 anos.

9）Mulheres que estão grávidas, amamentando ou se recusam a usar métodos contraceptivos adequados antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.

10）Outras condições consideradas inadequadas para serem inscritas pelo investigador.