聚乙二醇脂质体多柔比星加白蛋白结合紫杉醇和曲妥珠单抗治疗 HER-2 阳性乳腺癌
聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）联合白蛋白结合型紫杉醇和曲妥珠单抗治疗 HER-2 阳性乳腺癌的单中心、前瞻性、单组新辅助治疗研究
研究概览
详细说明
这是一项单中心、前瞻性、单臂 II 期研究。 符合条件的患者将接受聚乙二醇化脂质体多柔比星 (PLD)/白蛋白结合紫杉醇/曲妥珠单抗方案的新辅助治疗。
本研究分为两个阶段，第一阶段旨在确定PLD的最大耐受剂量（MTD），第二阶段将探索该方案的有效性和安全性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Fei Ma
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接触：
- Fei Ma, MD
- 电话号码：+86-10-87787652
- 邮箱：mafei@126.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 能够理解并自愿按照方案接受研究程序，愿意签署书面知情同意书；
- 18-70岁女性患者；
- 组织学证实为浸润性乳腺癌。 隐匿性乳腺癌、炎性乳腺癌和湿疹样癌不符合资格；
- 临床Ⅱ-Ⅲ期；
- HER-2 阳性（定义为：IHC 3+ 或 ISH 阳性）；
- 以前没有治疗过这种乳腺癌；
- 根据 RECIST 1.1，患者必须患有至少一种可测量的疾病；
- ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）表现得分为0-1分；
- LVEF≥55%；
- 心电图正常；
- 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥2.0×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白 ≥90g/L。
- 肝功能：谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤1.5×ULN，血清总胆红素≤ULN；
- 肾功能：血清肌酐≤1.5×ULN； 凝血功能：国际标准比值（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
排除标准：
- 纽约心脏协会（NYHA）分级≥Ⅱ级心力衰竭。
- 已知或怀疑对治疗方案中使用的任何药物过敏。
- 需要与研究者考虑的任何其他抗癌疗法同时治疗。
- 本研究前4周内参加过其他临床试验。
- 严重的心脏病，包括但不限于：
1）明显室性心律失常或高度房室传导阻滞（Mobitz II或三度房室传导阻滞）； 2）不稳定型心绞痛； 3) 有临床意义的心脏瓣膜病； 4）心电图显示透壁性心肌梗死； 5) 未控制的高血压。 6. 不受控制的糖尿病。 7.严重或不受控制的感染。 8.乙型肝炎表面抗原阳性，或丙型肝炎病毒抗体阳性，或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
9. 活动性恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌，在过去 5 年内。
9）怀孕、哺乳或拒绝在研究开始前和研究参与期间采取充分避孕措施的女性。
10）研究者认为不宜纳入的其他情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PLD/白蛋白结合紫杉醇/曲妥珠单抗
第一阶段 PLD：1级：30mg/m2； 2级：35mg/m2； 3级：40mg/m2； IV, d1, q21d×6。 白蛋白结合型紫杉醇：首次输注220mg/m2 IV，如无严重不良反应，后续输注260mg/m2。 d1，q21d×6。 曲妥珠单抗：8mg/kg IV，首次滴注，后续滴注6mg/kg。 d1，q21d×6。 第二期 PLD：最大耐受剂量（MTD）。 四、d1、q21d×6。 白蛋白结合型紫杉醇：首次输注220mg/m2 IV，如无严重不良反应，后续输注260mg/m2。 d1，q21d×6。 曲妥珠单抗：8mg/kg IV，首次滴注，后续滴注6mg/kg。 d1，q21d×6。 |
第一期PLD：30mg/m2；35mg/m2；40mg/m2；IV，d1，q21d×6。 第二期 PLD：MTD.四、d1、q21d×6。
首次滴注220mg/m2 IV，如无严重不良反应，后续滴注260mg/m2。
d1，q21d×6。
首次输注 8mg/kg IV。
随后输注 6mg/kg。
d1，q21d×6。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率
大体时间：5个月
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手术时未在乳房和淋巴结中显示残留浸润性乳腺癌的患者百分比
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5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保乳手术率
大体时间：5个月
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新辅助治疗后接受保乳手术的患者百分比
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5个月
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手术率
大体时间：5个月
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新辅助治疗后接受乳房切除术和保乳手术的患者百分比
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5个月
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不良事件
大体时间：5个月
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不良事件的发生率和严重程度，根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE)，5.0 版
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5个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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聚乙二醇脂质体多柔比星的临床试验
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