Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerat liposomalt doxorubicin plus albuminbundet paklitaxel och trastuzumab vid HER-2 positiv bröstcancer

20 januari 2020 uppdaterad av: Fei Ma, Peking Union Medical College

En enkelcenter, prospektiv, singelarmsstudie av neoadjuvant behandling med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) plus albuminbundet paklitaxel och trastuzumab vid HER-2 positiv bröstcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD) plus albuminbundet paklitaxel och trastuzumab som neoadjuvant behandling vid HER-2-positiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, prospektiv, enarmsfas II-studie. Kvalificerade patienter kommer att få neoadjuvant behandling med pegylerad liposom doxorubicin (PLD)/albuminbundet paklitaxel/trastuzumab-regiment.

Denna studie består av två faser, den första fasen syftar till att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) av PLD, och den andra fasen kommer att undersöka effekten och säkerheten för behandlingen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Fei Ma
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonnummer: +86-10-87787652
          • E-post: mafei@126.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och frivilligt ta emot forskningsprocedurerna enligt protokoll, vilja att underteckna det skriftliga informerade samtyckesdokumentet;
  2. Kvinnliga patienter i åldern 18 till 70 år;
  3. Histologiskt bekräftad som invasiv bröstcancer. ockult bröstcancer, inflammatorisk bröstcancer och eksematoida karcinom är inte berättigade;
  4. Kliniskt stadiumⅡ-Ⅲ;
  5. HER-2 Positiv (definierad av: IHC 3+ eller ISH positiv);
  6. Utan tidigare behandling för denna bröstcancer;
  7. Patienter måste ha minst en mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1;
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) resultatpoäng på 0-1 poäng;
  9. LVEF≥55%;
  10. Normalt EKG;
  11. Benmärgsfunktion: absolut antal neutrofiler (ANC)≥2,0×109/L，trombocyter≥100×109/L，hemoglobin ≥90g/L.
  12. Leverfunktion: alaninaminotransferas(ALT) och aspartataminotransferas(AST) ≤1,5×ULN，serum totalt bilirubin≤ ULN;
  13. Njurfunktion: serumkreatinin≤1,5×ULN; Koagulationsfunktion: det internationella standardiserade förhållandet (INR) ≤1,5×ULN, protrombintid (PT) eller den aktiverade partiella trombintiden (APTT) ≤1,5×ULN.

Exklusions kriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klass ≥Ⅱ hjärtsvikt.
  2. Känd eller misstänkt överkänslighet för alla medel som används i behandlingsprotokollet.
  3. Behöver samtidig behandling med någon annan anticancerterapi som prövaren överväger.
  4. deltar i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före denna studie.
  5. Allvarlig hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till:

1) Signifikant ventrikulär arytmi eller höggradigt atrioventrikulärt block (Mobitz II eller tredje gradens atrioventrikulärt block); 2) instabil angina; 3) kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom; 4) Elektrokardiogram visar transmural hjärtinfarkt; 5) Okontrollerad hypertoni. 6. Okontrollerad diabetes. 7. Allvarlig eller okontrollerad infektion. 8. Hepatit b ytantigenpositiv, eller hepatit c-virusantikroppspositiv, eller human immunbristvirus (HIV)antikroppspositiv.

9. Aktiv malignitet, annan än adekvat behandlad karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden, inom de senaste 5 åren.

9）Kvinnor som är gravida, ammar eller vägrar att använda adekvat preventivmedel innan studiestarten och under hela studiedeltagandet.

10）Andra förhållanden som anses vara olämpliga för att registreras av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PLD/albuminbundet paklitaxel/Trastuzumab

Första fasen

PLD: Nivå 1：30mg/m2； Nivå 2：35mg/m2； Nivå 3：40mg/m2； IV, d1, q21d×6.

albuminbundet paklitaxel: 220 mg/m2 IV för första infusionen, efterföljande infusioner 260 mg/m2, om inga allvarliga biverkningar inträffar. d1, q21d×6.

Trastuzumab：8mg/kg IV för den första infusionen, efterföljande infusioner 6mg/kg. d1, q21d×6.

Andra fasen

PLD: maximal tolererad dos (MTD). IV, d1, q21d×6.

albuminbundet paklitaxel: 220 mg/m2 IV för första infusionen, efterföljande infusioner 260 mg/m2, om inga allvarliga biverkningar inträffar. d1, q21d×6.

Trastuzumab：8mg/kg IV för den första infusionen, Efterföljande infusioner 6mg/kg. d1, q21d×6.
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin

Första fasen PLD: 30mg/m2；35mg/m2；40mg/m2；IV, d1, q21d×6.

Andra fasen

PLD: MTD. IV, d1, q21d×6.

Läkemedel: Albuminbundet paklitaxel
220mg/m2 IV för den första infusionen, efterföljande infusioner 260mg/m2, om inga allvarliga biverkningar inträffar. d1, q21d×6.
Läkemedel: Trastuzumab
8 mg/kg IV för den första infusionen. Efterföljande infusioner 6mg/kg. d1, q21d×6.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologisk fullständig respons (pCR) rate
Tidsram: 5 månader
Andel patienter som inte uppvisar kvarvarande invasiv bröstcancer i bröst och lymfkörtlar vid tidpunkten för operationen
5 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för bröstbevarande operation
Tidsram: 5 månader
Andel patienter som genomgår bröstbevarande operation efter neoadjuvant terapi
5 månader
Operationsfrekvens
Tidsram: 5 månader
Andel patienter som genomgår mastektomi och bröstbevarande operation efter neoadjuvant terapi
5 månader
negativa händelser
Tidsram: 5 månader
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0
5 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Peking Union Medical College

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CSPC-DMS-BC-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar