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Pegyliertes liposomales Doxorubicin plus Albumin-gebundenes Paclitaxel und Trastuzumab bei HER-2-positivem Brustkrebs

20. Januar 2020 aktualisiert von: Fei Ma, Peking Union Medical College

Eine prospektive, einarmige Studie mit einem Zentrum zur neoadjuvanten Behandlung mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) plus Albumin-gebundenem Paclitaxel und Trastuzumab bei HER-2-positivem Brustkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) plus Albumin-gebundenem Paclitaxel und Trastuzumab als neoadjuvante Therapie bei HER-2-positivem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige Phase-II-Studie mit einem Zentrum. Geeignete Patienten erhalten eine neoadjuvante Therapie mit pegyliertem Liposom Doxorubicin (PLD)/Albumin-gebundenem Paclitaxel/Trastuzumab.

Diese Studie besteht aus zwei Phasen: Die erste Phase zielt darauf ab, die maximal tolerierte Dosis (MTD) von PLD zu bestimmen, und in der zweiten Phase wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Regimes untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Fei Ma
        • Kontakt:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonnummer: +86-10-87787652
          • E-Mail: mafei@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, die Forschungsabläufe gemäß Protokoll zu verstehen und freiwillig zu erhalten, Bereitschaft, die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren;
  3. Histologisch bestätigt als invasiver Brustkrebs. okkulter Brustkrebs, entzündlicher Brustkrebs und ekzematoides Karzinom sind nicht förderfähig;
  4. Klinisches StadiumⅡ-Ⅲ;
  5. HER-2-positiv (definiert durch: IHC 3+ oder ISH-positiv);
  6. Ohne vorherige Behandlung dieses Brustkrebses;
  7. Patienten müssen mindestens eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben;
  8. ECOG-Leistungsbewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0–1 Punkten;
  9. LVEF≥55 %;
  10. Normales EKG;
  11. Knochenmarksfunktion: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, Blutplättchen ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin ≥90g/L.
  12. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × ULN, Serum-Gesamtbilirubin ≤ ULN;
  13. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN; Gerinnungsfunktion: das international standardisierte Verhältnis (INR) ≤ 1,5 × ULN, die Prothrombinzeit (PT) oder die aktivierte partielle Thrombinzeit (APTT) ≤ 1,5 × ULN.

Ausschlusskriterien:

  1. Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse ≥Ⅱ.
  2. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber den im Behandlungsprotokoll verwendeten Wirkstoffen.
  3. Notwendigkeit einer gleichzeitigen Behandlung mit einer anderen vom Prüfer in Betracht gezogenen Krebstherapie.
  4. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 4 Wochen vor dieser Studie.
  5. Schwere Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

1) Erhebliche ventrikuläre Arrhythmie oder hochgradiger atrioventrikulärer Block (Mobitz II oder atrioventrikulärer Block dritten Grades); 2) instabile Angina pectoris; 3) klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; 4) Das Elektrokardiogramm zeigt einen transmuralen Myokardinfarkt; 5) Unkontrollierter Bluthochdruck. 6. Unkontrollierter Diabetes. 7. Schwere oder unkontrollierte Infektion. 8. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-positiv oder Human-Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper positiv.

9. Aktive Malignität, außer ausreichend behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzellkarzinom der Haut innerhalb der letzten 5 Jahre.

9）Frauen, die schwanger sind oder stillen oder sich vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme weigern, angemessene Verhütungsmittel anzuwenden.

10）Andere Bedingungen, die der Prüfer als ungeeignet für die Registrierung erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PLD/Albumin-gebundenes Paclitaxel/Trastuzumab

Erste Phase

PLD: Stufe 1: 30 mg/m2; Stufe 2: 35 mg/m2; Stufe 3: 40 mg/m2; IV, d1, q21d×6.

Albumingebundenes Paclitaxel: 220 mg/m2 i.v. für die erste Infusion, nachfolgende Infusionen 260 mg/m2, wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten. d1, q21d×6.

Trastuzumab: 8 mg/kg i.v. für die erste Infusion, nachfolgende Infusionen 6 mg/kg. d1, q21d×6.

Zweite Phase

PLD: maximal tolerierte Dosis (MTD). IV, d1, q21d×6.

Albumingebundenes Paclitaxel: 220 mg/m2 i.v. für die erste Infusion, nachfolgende Infusionen 260 mg/m2, wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten. d1, q21d×6.

Trastuzumab: 8 mg/kg i.v. für die erste Infusion, nachfolgende Infusionen 6 mg/kg. d1, q21d×6.
Arzneimittel: Pegyliertes liposomales Doxorubicin

Erste Phase PLD: 30 mg/m2；35 mg/m2；40 mg/m2；IV, d1, q21d×6.

Zweite Phase

PLD:MTD. IV, d1, q21d×6.

Arzneimittel: Albumingebundenes Paclitaxel
220 mg/m2 i.v. für die erste Infusion, weitere Infusionen 260 mg/m2, wenn keine schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten. d1, q21d×6.
Arzneimittel: Trastuzumab
8 mg/kg i.v. für die erste Infusion. Nachfolgende Infusionen 6 mg/kg. d1, q21d×6.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate (pCR).
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Operation keinen verbleibenden invasiven Brustkrebs in Brust und Lymphknoten aufweisen
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate brusterhaltender Operationen
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der Patientinnen, die sich nach neoadjuvanter Therapie einer brusterhaltenden Operation unterziehen
5 Monate
Operationsrate
Zeitfenster: 5 Monate
Prozentsatz der Patientinnen, die sich nach neoadjuvanter Therapie einer Mastektomie und einer brusterhaltenden Operation unterziehen
5 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 5 Monate
Inzidenz und Schwere unerwünschter Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute, Version 5.0
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CSPC-DMS-BC-17

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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