Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pegylert liposomal doksorubicin pluss albuminbundet paklitaksel og trastuzumab ved HER-2 positiv brystkreft

20. januar 2020 oppdatert av: Fei Ma, Peking Union Medical College

En enkeltsenter, prospektiv, enkeltarmsstudie av neoadjuvant behandling med pegylert liposomal doksorubicin (PLD) pluss albuminbundet paklitaksel og trastuzumab i HER-2 positiv brystkreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til pegylert liposomalt doksorubicin (PLD) pluss albuminbundet paklitaksel og trastuzumab som neoadjuvant behandling ved HER-2 positiv brystkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv, enkeltarms fase II-studie. Kvalifiserte pasienter vil motta neoadjuvant behandling med pegylert liposom doksorubicin (PLD)/albuminbundet paklitaksel/trastuzumab-regiment.

Denne studien består av to faser, den første fasen tar sikte på å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) av PLD, og ​​den andre fasen vil utforske effekten og sikkerheten til regimet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Fei Ma
        • Ta kontakt med:
          • Fei Ma, MD
          • Telefonnummer: +86-10-87787652
          • E-post: mafei@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og frivillig motta forskningsprosedyrene i henhold til protokoll, vilje til å signere det skriftlige informerte samtykkedokumentet;
  2. Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år;
  3. Histologisk bekreftet som invasiv brystkreft. okkult brystkreft, inflammatorisk brystkreft og ekzematoid karsinom er ikke kvalifisert;
  4. Klinisk stadiumⅡ-Ⅲ;
  5. HER-2 Positiv (definert av: IHC 3+ eller ISH positiv);
  6. Uten tidligere behandling for denne brystkreften;
  7. Pasienter må ha minst én målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1;
  8. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsespoeng på 0-1 poeng;
  9. LVEF≥55%;
  10. Normal EKG;
  11. Benmargsfunksjon: absolutt nøytrofiltall (ANC)≥2,0×109/L，blodplater≥100×109/L，hemoglobin ≥90g/L.
  12. Leverfunksjon: alaninaminotransferase(ALT) og aspartataminotransferase(AST) ≤1,5×ULN，serum totalt bilirubin≤ ULN;
  13. Nyrefunksjon: serumkreatinin≤1,5×ULN; Koagulasjonsfunksjon: det internasjonale standardiserte forholdet (INR) ≤1,5×ULN, protrombintid (PT) eller den aktiverte partielle trombintiden (APTT) ≤1,5×ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. New York Heart Association (NYHA) klasse ≥Ⅱ hjertesvikt.
  2. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor alle midler som brukes i behandlingsprotokollen.
  3. Trenger samtidig behandling med annen kreftbehandling som vurderes av etterforskeren.
  4. deltar i andre kliniske studier innen 4 uker før denne studien.
  5. Alvorlig hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til:

1) Signifikant ventrikulær arytmi eller høy grad atrioventrikulær blokkering (Mobitz II eller tredje grad atrioventrikulær blokkering); 2) ustabil angina; 3) klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; 4) Elektrokardiogram viser transmuralt hjerteinfarkt; 5) Ukontrollert hypertensjon. 6. Ukontrollert diabetes. 7. Alvorlig eller ukontrollert infeksjon. 8. Hepatitt b overflateantigenpositivt, eller hepatitt c-virusantistoffpositivt, eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt.

9. Aktiv malignitet, annet enn tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden, innen de siste 5 årene.

9) Kvinner som er gravide, ammer eller nekter å bruke adekvat prevensjon før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer.

10） Andre forhold som anses å være upassende for å bli registrert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: PLD/albuminbundet paklitaksel/Trastuzumab

Første fase

PLD: Nivå 1：30mg/m2； Nivå 2：35mg/m2； Nivå 3：40mg/m2； IV, d1, q21d×6.

albuminbundet paklitaksel: 220mg/m2 IV for første infusjon，Påfølgende infusjoner 260mg/m2, hvis ingen alvorlige bivirkninger oppstår. d1, q21d×6.

Trastuzumab：8mg/kg IV for første infusjon, påfølgende infusjoner 6mg/kg. d1, q21d×6.

Andre fase

PLD: maksimal tolerert dose (MTD). IV, d1, q21d×6.

albuminbundet paklitaksel: 220mg/m2 IV for første infusjon，Påfølgende infusjoner 260mg/m2, hvis ingen alvorlige bivirkninger oppstår. d1, q21d×6.

Trastuzumab：8mg/kg IV for første infusjon,Påfølgende infusjoner 6mg/kg. d1, q21d×6.
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin

Første fase PLD: 30mg/m2；35mg/m2；40mg/m2；IV, d1, q21d×6.

Andre fase

PLD: MTD. IV, d1, q21d×6.

Legemiddel: Albuminbundet paklitaksel
220mg/m2 IV for første infusjon，Påfølgende infusjoner 260mg/m2,hvis ingen alvorlige bivirkninger oppstår. d1, q21d×6.
Legemiddel: Trastuzumab
8 mg/kg IV for første infusjon. Påfølgende infusjoner 6mg/kg. d1, q21d×6.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) rate
Tidsramme: 5 måneder
Andel av pasienter som ikke viser gjenværende invasiv brystkreft i bryst og lymfeknuter ved operasjonstidspunktet
5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for brystbevarende kirurgi
Tidsramme: 5 måneder
Andel pasienter som gjennomgår brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant terapi
5 måneder
Frekvens for operasjon
Tidsramme: 5 måneder
Andel av pasienter som gjennomgår mastektomi og brystbevarende kirurgi etter neoadjuvant terapi
5 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 5 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versjon 5.0
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
CSPC Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CSPC-DMS-BC-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger