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FLT PET：淋巴瘤患者的初步研究

2019年7月22日 更新者：Amer Shammas、The Hospital for Sick Children

使用 FLT PET 对细胞增殖进行成像：对具有模棱两可的 FDG PET 结果的小儿淋巴瘤患者进行的初步研究

背景：在患有霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的儿科患者中，经常检测到随访监测成像中的残留肿块。 残余肿块可能由炎症、纤维或坏死组织组成，或者它可能代表残余肿瘤。 在大多数情况下，使用 2-[fluorine-18]-fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG) 的正电子发射断层扫描 (PET) 可用于区分肿瘤和纤维化。 然而，FDG 不是肿瘤特异性的，在各种良性实体中可能会看到示踪剂积累增加，这会导致假阳性或模棱两可的 FDG PET 结果。 或者，3'-deoxy-3'-[fluorine-18]-fluorothymidine (FLT) 的摄取反映了细胞增殖，并且可能被证明是解决模棱两可的 FDG PET 结果的可靠方法。 事实上，一些研究已经证明 FLT 可以安全地用于儿童，并且在某些情况下在区分感染或炎症和恶性肿瘤方面比 FDG PET 更有用。 本研究假设 FLT PET 可用作具有模棱两可的中期或治疗后 FDG PET 结果的儿科淋巴瘤患者的辅助成像方式，并且该技术可提供额外的诊断信息，这将有助于区分纤维化或坏死的残余肿块病变来自那些可能怀有恶性肿瘤的人。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项前瞻性试点研究，旨在评估 FLT PET 在患有霍奇金淋巴瘤 (HL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的儿科患者中的临床应用。 该试验的总体目标是评估使用 FLT PET 作为一种辅助成像方式来随访儿童淋巴瘤患者的可行性，这些患者的中期或治疗后 FDG PET 扫描被解释为模棱两可。 主要结果测量是获得对辅助 FLT PET 的诊断性能（包括灵敏度、特异性和准确性）的初步估计。 该试点研究将产生足够的初步数据，以帮助证明和设计后续更大规模的儿童淋巴瘤患者 FLT PET 研究。

本研究仅对 HL 和 NHL 患者开放，这些患者的中期或治疗后 FDG PET 扫描被解释为模棱两可，并且无法使用其他常规成像技术（如 CT 或 MRI）解决检查结果。 所有 FLT PET 图像结果都将提交给负责管理参加本试验的任何患者的护理的主治医师。 治疗医师将继续使用常规做法来解决模棱两可的 FDG PET 结果。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

1天 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

小儿淋巴瘤

描述

纳入标准：

  • 任何性别或种族的 SickKids 医院患者
  • 无需全身麻醉或镇静即可进行影像学检查的参与者
  • 患者或患者父母/监护人在参与前的书面知情同意书
  • 以前的 FDG PET 扫描至少有一个记录的模棱两可的发现（即 SUV ≥ 2.0，但 < 3.5)，并且没有其他强烈提示恶性肿瘤的发现。 对于任何 CIM，病变的最小直径必须为 1 厘米，以解决 PET 扫描仪的空间分辨率限制。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的患者
  • 身体状况不稳定或病危
  • 缺乏知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
FDG PET
FDG PET 成像
程序：FDG PET
每位患者将接受单次静脉内注射 FDG（5.18 MBq/kg（0.14 mCi/kg）），最小剂量为 37 MBq（1 mCi），最大剂量为 370 MBq（10 mCi），可接受的 10%- 20% 的变化，因为当提取少量浓缩的 FDG 或放射性衰变减少了可用量时，可能会发生剂量变化。
其他名称：
  • 2-[fluorine-18]-fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG)
程序：热熔PET
FLT PET 扫描将在 FDG PET 后 1-5 天进行，以确保成像结果之间的一致性。 每位患者将接受单次 FLT 静脉注射（5.18 MBq/kg（0.14 mCi/kg）），最小剂量为 37 MBq（1 mCi），最大剂量为 370 MBq（10 mCi），可接受的 10%- 20% 的变化，因为当提取少量浓缩的 FLT 或放射性衰变减少了可用量时，可能会发生剂量变化。
其他名称：
  • 3'-脱氧-3'-[氟-18]-氟胸苷 (FLT)
热熔PET
FLT PET成像
程序：FDG PET
每位患者将接受单次静脉内注射 FDG（5.18 MBq/kg（0.14 mCi/kg）），最小剂量为 37 MBq（1 mCi），最大剂量为 370 MBq（10 mCi），可接受的 10%- 20% 的变化，因为当提取少量浓缩的 FDG 或放射性衰变减少了可用量时，可能会发生剂量变化。
其他名称：
  • 2-[fluorine-18]-fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG)
程序：热熔PET
FLT PET 扫描将在 FDG PET 后 1-5 天进行，以确保成像结果之间的一致性。 每位患者将接受单次 FLT 静脉注射（5.18 MBq/kg（0.14 mCi/kg）），最小剂量为 37 MBq（1 mCi），最大剂量为 370 MBq（10 mCi），可接受的 10%- 20% 的变化，因为当提取少量浓缩的 FLT 或放射性衰变减少了可用量时，可能会发生剂量变化。
其他名称：
  • 3'-脱氧-3'-[氟-18]-氟胸苷 (FLT)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
执行 FLT PET 成像的可行性：SUV 值
大体时间：FLT PET 在 FDG PET 的 1-5 天内进行。将 PET/CT 图像发现与 1 个月内的病理学（进行组织取样时）、额外的横断面成像和/或至少 3 个月的临床随访进行比较。

评估执行 3'-deoxy-3'-[fluorine-18]-fluorthymidine 正电子发射断层扫描 (FLT PET) 成像的可行性。

研究者的目标是评估 18F-FLT 的正常组织分布，并提供在 18F-FDG PET/CT 上证明摄取不明确的病变的标准化摄取值 (SUV)，并比较 FLT 和 FDG 的 SUV 值
FLT PET 在 FDG PET 的 1-5 天内进行。将 PET/CT 图像发现与 1 个月内的病理学（进行组织取样时）、额外的横断面成像和/或至少 3 个月的临床随访进行比较。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
诊断性能
大体时间：将 PET/CT 图像结果与 1 个月内的病理学（进行组织取样时）、额外的横断面成像和/或至少 3 个月的临床随访进行比较
初步估计辅助 3'-脱氧-3'-[氟-18]-氟胸苷正电子发射断层扫描 (FLT PET) 在识别恶性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤病变方面的诊断性能，这些病变通过以下方式得到模棱两可的诊断2-[fluorine-18]-fluoro-2-deoxy-D-glucose 正电子发射断层扫描 (FDG PET)。 提供病变的标准化摄取值 (SUV)，证明 18F-FDG PET/CT 摄取不明确。
将 PET/CT 图像结果与 1 个月内的病理学（进行组织取样时）、额外的横断面成像和/或至少 3 个月的临床随访进行比较

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
The Hospital for Sick Children

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Amer Shammas, Md、The Hospital for Sick Children

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2011年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2014年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2014年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月22日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年7月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 1000021766

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