Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLT PET: En pilotstudie i lymfompasienter

22. juli 2019 oppdatert av: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Imaging celleproliferasjon med FLT PET: En pilotstudie i pediatriske lymfompasienter med tvetydige FDG PET-funn

Bakgrunn: Restmasser på oppfølgingsovervåkingsavbildning påvises ofte hos pediatriske pasienter med Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom. Den gjenværende massen kan bestå av inflammatorisk, fibrøst eller nekrotisk vev, eller den kan representere gjenværende tumor. I de fleste tilfeller er positronemisjonstomografi (PET) med 2-[fluor-18]-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG) nyttig for å skille svulst fra fibrose. FDG er imidlertid ikke tumorspesifikk, og økt akkumulering av sporstoffet kan sees i en rekke godartede enheter som kan gi opphav til falske positive eller tvetydige FDG PET-funn. Alternativt gjenspeiler opptak av 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin (FLT) cellulær spredning, og kan vise seg å være en pålitelig metode for å løse tvetydige FDG PET-funn. Faktisk har flere studier vist at FLT trygt kan administreres til barn, og i noen tilfeller være mer nyttig enn FDG PET for å skille mellom infeksjon eller betennelse og malignitet. Denne studien antar at FLT PET kan brukes som en tilleggsavbildningsmodalitet hos pediatriske lymfompasienter med tvetydige interim- eller post-terapi FDG PET-funn, og at denne teknikken kan gi ytterligere diagnostisk informasjon som vil være nyttig for å skille fibrotiske eller nekrotiske gjenværende masselesjoner. fra de som kan ha malignitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotstudie som evaluerer klinisk bruk av FLT PET hos pediatriske pasienter med Hodgkins lymfom (HL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL). Det overordnede målet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av å bruke FLT PET som en tilleggsbildemodalitet til oppfølging av pediatriske lymfompasienter hvis midlertidige eller post-terapi FDG PET-skanning tolkes som tvetydig. Det primære utfallsmålet er å oppnå et foreløpig estimat av den diagnostiske ytelsen (inkludert sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet) til tilleggs- FLT PET. Denne pilotstudien vil gi tilstrekkelige foreløpige data til å rettferdiggjøre og designe en påfølgende større studie av FLT PET hos pediatriske lymfompasienter.

Denne studien er kun åpen for HL- og NHL-pasienter hvis midlertidige eller post-terapi FDG PET-skanning tolkes som tvetydig og hvor det ikke er mulig å løse undersøkelsesresultatene ved å bruke andre konvensjonelle bildeteknikker som CT eller MR. Alle FLT PET-bildefunn vil bli presentert for den/de behandlende legen(e) som er ansvarlige for å administrere omsorgen for enhver pasient som er registrert i denne studien. Behandlende leger vil fortsette å bruke rutinemessig praksis for å løse tvetydige FDG PET-funn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatrisk lymfom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • SickKids Hospital pasient uansett kjønn eller rase
  • Deltakere som er i stand til å gjennomgå bildebehandling uten generell anestesi eller sedasjon
  • Pasientens eller pasientens foreldres/foresattes skriftlige informerte samtykke før deltakelse
  • Tidligere FDG PET-skanning med minst ett dokumentert tvetydig funn (dvs. SUV ≥ 2,0, men < 3,5) og ingen andre funn som tyder sterkt på malignitet. Lesjonen(e) må ha en minimumsstørrelse på 1 cm i diameter med en hvilken som helst CIM for å håndtere de romlige oppløsningsbegrensningene til PET-skanneren.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer
  • Medisinsk ustabil eller kritisk syk
  • Mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
FDG PET
FDG PET-bilder
Fremgangsmåte: FDG PET
Hver pasient vil få en enkelt intravenøs injeksjon av FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdose på 37 MBq (1 mCi) opp til et maksimum på 370 MBq (10 mCi) med en akseptert 10 %- 20 % variasjon siden dosevariasjon kan oppstå når små konsentrerte volumer av FDG trekkes opp eller radioaktivt forfall har redusert mengden tilgjengelig.
Andre navn:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG)
Fremgangsmåte: FLT PET
FLT PET-skanningen vil bli utført 1-5 dager etter FDG PET for å sikre konsistens mellom avbildningsfunnene. Hver pasient vil få en enkelt intravenøs injeksjon av FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdose på 37 MBq (1 mCi) opp til maksimalt 370 MBq (10 mCi) med en akseptert 10 %- 20 % variasjon siden dosevariasjon kan oppstå når små konsentrerte volumer av FLT trekkes opp eller radioaktivt forfall har redusert mengden tilgjengelig.
Andre navn:
  • 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin (FLT)
FLT PET
FLT PET-avbildning
Fremgangsmåte: FDG PET
Hver pasient vil få en enkelt intravenøs injeksjon av FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdose på 37 MBq (1 mCi) opp til et maksimum på 370 MBq (10 mCi) med en akseptert 10 %- 20 % variasjon siden dosevariasjon kan oppstå når små konsentrerte volumer av FDG trekkes opp eller radioaktivt forfall har redusert mengden tilgjengelig.
Andre navn:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG)
Fremgangsmåte: FLT PET
FLT PET-skanningen vil bli utført 1-5 dager etter FDG PET for å sikre konsistens mellom avbildningsfunnene. Hver pasient vil få en enkelt intravenøs injeksjon av FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdose på 37 MBq (1 mCi) opp til maksimalt 370 MBq (10 mCi) med en akseptert 10 %- 20 % variasjon siden dosevariasjon kan oppstå når små konsentrerte volumer av FLT trekkes opp eller radioaktivt forfall har redusert mengden tilgjengelig.
Andre navn:
  • 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin (FLT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å utføre FLT PET-bilder: SUV-verdier
Tidsramme: FLT PET utført innen 1-5 dager etter FDG PET. PET/CT-bildefunn ble sammenlignet i forhold til patologi innen 1 måned (når vevsprøve ble utført), ytterligere tverrsnittsavbildning og/eller klinisk oppfølging i minst 3 måneder.

For å vurdere muligheten for å utføre 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin positronemisjonstomografi (FLT PET) avbildning.

Undersøkerens mål var å vurdere normal vevsfordeling av 18F-FLT og å gi standardiserte opptaksverdier (SUV-er) av lesjoner som viser tvetydig opptak på 18F-FDG PET/CT og sammenligne SUV-verdier av FLT og FDG
FLT PET utført innen 1-5 dager etter FDG PET. PET/CT-bildefunn ble sammenlignet i forhold til patologi innen 1 måned (når vevsprøve ble utført), ytterligere tverrsnittsavbildning og/eller klinisk oppfølging i minst 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse
Tidsramme: PET/CT-bildefunn ble sammenlignet i forhold til patologi innen 1 måned (når vevsprøve ble utført), ytterligere tverrsnittsavbildning og/eller klinisk oppfølging i minst 3 måneder
For å oppnå et foreløpig estimat av den diagnostiske ytelsen til tilleggs-3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluortymidin-positronemisjonstomografi (FLT PET) ved identifisering av maligne Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfomlesjoner som får en tvetydig diagnose 2-[fluor-18]-fluor-2-deoksy-D-glukose positron emisjonstomografi (FDG PET). Gi standardiserte opptaksverdier (SUV-er) av lesjoner som viser tvetydig opptak på 18F-FDG PET/CT.
PET/CT-bildefunn ble sammenlignet i forhold til patologi innen 1 måned (når vevsprøve ble utført), ytterligere tverrsnittsavbildning og/eller klinisk oppfølging i minst 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The Hospital for Sick Children

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1000021766

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger