Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FLT PET: Pilottitutkimus lymfoomapotilailla

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Solujen lisääntymisen kuvantaminen FLT PET:llä: Pilottitutkimus lasten lymfoomapotilailla, joilla on epäselviä FDG PET -löydöksiä

Taustaa: Seurannan seurantakuvauksessa jäännösmassat havaitaan usein lapsipotilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma ja non-Hodgkinin lymfooma. Jäännösmassa voi koostua tulehduksellisesta, sidekudoksesta tai nekroottisesta kudoksesta tai se voi edustaa jäännöskasvainta. Useimmissa tapauksissa positroniemissiotomografia (PET) 2-[fluori-18]-fluori-2-deoksi-D-glukoosilla (FDG) on hyödyllinen tuumorin erottamisessa fibroosista. FDG ei kuitenkaan ole kasvainspesifinen, ja merkkiaineen lisääntynyttä kertymistä voidaan havaita useissa hyvänlaatuisissa yksiköissä, jotka voivat aiheuttaa vääriä positiivisia tai epäselviä FDG PET -löydöksiä. Vaihtoehtoisesti 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluorotymidiinin (FLT) otto heijastaa solujen lisääntymistä ja voi osoittautua luotettavaksi menetelmäksi epäselvien FDG PET -löydösten ratkaisemisessa. Useat tutkimukset ovatkin osoittaneet, että FLT:tä voidaan antaa turvallisesti lapsille, ja joissakin tapauksissa se on FDG PET:tä hyödyllisempi erottamaan infektio tai tulehdus ja pahanlaatuisuus. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että FLT PET:tä voidaan käyttää lisäkuvausmenetelmänä lapsilymfoomapotilailla, joilla on epäselviä väli- tai hoidon FDG PET -löydöksiä, ja että tämä tekniikka voi tarjota diagnostista lisätietoa, joka on hyödyllistä fibroottisten tai nekroottisten jäännösmassaleesioiden erottamisessa. niistä, jotka saattavat sisältää pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan FLT PET:n kliinistä käyttöä lapsipotilailla, joilla on Hodgkinin lymfooma (HL) tai non-Hodgkinin lymfooma (NHL). Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida mahdollisuutta käyttää FLT PET:tä lisäkuvausmenetelmänä lasten lymfoomapotilaiden seurannassa, joiden väliaikainen tai hoidon jälkeinen FDG PET -skannaus tulkitaan epäselväksi. Ensisijainen tulosmitta on saada alustava arvio lisätyn FLT PET:n diagnostisesta suorituskyvystä (mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus). Tämä pilottitutkimus tuottaa riittävästi alustavaa tietoa, jotta voidaan perustella ja suunnitella myöhempää laajempaa FLT PET -tutkimusta lasten lymfoomapotilailla.

Tämä tutkimus on avoin vain HL- ja NHL-potilaille, joiden väliaikainen tai hoidon jälkeinen FDG-PET-skannaus tulkitaan epäselväksi ja joiden tutkimustuloksia ei ole mahdollista ratkaista muilla tavanomaisilla kuvantamistekniikoilla, kuten CT:llä tai MRI:llä. Kaikki FLT PET -kuvalöydökset esitellään hoitavalle lääkärille, joka on vastuussa kaikkien tähän tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoidon hallinnasta. Hoitavat lääkärit jatkavat rutiinikäytäntöjen käyttöä epäselvien FDG PET -löydösten ratkaisemiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
8

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lasten lymfooma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • SickKids Hospital -sairaalan potilas riippumatta sukupuolesta tai rodusta
  • Osallistujat, jotka pystyvät käymään kuvantamistoimenpiteissä ilman yleispuudutusta tai sedaatiota
  • Potilaan tai potilaan vanhempien/huoltajien kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista
  • Edellinen FDG PET -skannaus, jossa on vähintään yksi dokumentoitu epäselvä löydös (esim. SUV ≥ 2,0, mutta < 3,5) eikä muita löydöksiä, jotka viittaavat vahvasti pahanlaatuisuuteen. Leesion (leesion) on oltava halkaisijaltaan vähintään 1 cm kaikissa CIM:issä, jotta voidaan ottaa huomioon PET-skannerin spatiaaliset erottelukyvyn rajoitukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Lääketieteellisesti epävakaa tai kriittisesti sairas
  • Tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
FDG PET
FDG PET -kuvaus
Menettely: FDG PET
Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen FDG-injektion (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) käyttäen minimiannosta 37 MBq (1 mCi) enintään 370 MBq (10 mCi) hyväksytyllä 10 %:lla 20 %:n vaihtelu, koska annosvaihtelua voi esiintyä, kun valmistetaan pieniä väkevöityjä FDG-tilavuuksia tai radioaktiivinen hajoaminen on vähentänyt käytettävissä olevan aineen määrää.
Muut nimet:
  • 2-[fluori-18]-fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG)
Menettely: FLT PET
FLT PET -skannaus suoritetaan 1-5 päivää FDG PET:n jälkeen kuvantamislöydösten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen FLT-injektion (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) käyttäen minimiannosta 37 MBq (1 mCi) enintään 370 MBq:iin (10 mCi) hyväksytyllä 10 %:lla 20 %:n vaihtelu, koska annosvaihtelua voi esiintyä, kun FLT:tä vedetään pieniä väkeviä määriä tai radioaktiivinen hajoaminen on vähentänyt käytettävissä olevan määrän määrää.
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluoritymidiini (FLT)
FLT PET
FLT PET -kuvaus
Menettely: FDG PET
Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen FDG-injektion (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) käyttäen minimiannosta 37 MBq (1 mCi) enintään 370 MBq (10 mCi) hyväksytyllä 10 %:lla 20 %:n vaihtelu, koska annosvaihtelua voi esiintyä, kun valmistetaan pieniä väkevöityjä FDG-tilavuuksia tai radioaktiivinen hajoaminen on vähentänyt käytettävissä olevan aineen määrää.
Muut nimet:
  • 2-[fluori-18]-fluori-2-deoksi-D-glukoosi (FDG)
Menettely: FLT PET
FLT PET -skannaus suoritetaan 1-5 päivää FDG PET:n jälkeen kuvantamislöydösten yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Jokainen potilas saa yhden suonensisäisen FLT-injektion (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) käyttäen minimiannosta 37 MBq (1 mCi) enintään 370 MBq:iin (10 mCi) hyväksytyllä 10 %:lla 20 %:n vaihtelu, koska annosvaihtelua voi esiintyä, kun FLT:tä vedetään pieniä väkeviä määriä tai radioaktiivinen hajoaminen on vähentänyt käytettävissä olevan määrän määrää.
Muut nimet:
  • 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluoritymidiini (FLT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FLT PET -kuvantamisen toteutettavuus: SUV-arvot
Aikaikkuna: FLT PET suoritettiin 1-5 päivän sisällä FDG PET:stä. PET/CT-kuvalöydöksiä verrattiin suhteessa patologiaan 1 kuukauden sisällä (kun kudosnäytteitä otettiin), ylimääräiseen poikkileikkauskuvaukseen ja/tai kliiniseen seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.

Arvioida 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluorotymidiinipositroniemissiotomografian (FLT PET) kuvantamisen toteutettavuutta.

Tutkijan tavoitteena oli arvioida 18F-FLT:n normaalia kudosjakaumaa ja tarjota leesioiden standardisoidut sisäänottoarvot (SUV:t), jotka osoittavat epäselvää 18F-FDG:n PET/CT:n imeytymistä, sekä verrata FLT:n ja FDG:n SUV-arvoja.
FLT PET suoritettiin 1-5 päivän sisällä FDG PET:stä. PET/CT-kuvalöydöksiä verrattiin suhteessa patologiaan 1 kuukauden sisällä (kun kudosnäytteitä otettiin), ylimääräiseen poikkileikkauskuvaukseen ja/tai kliiniseen seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: PET/CT-kuvalöydöksiä verrattiin patologiaan 1 kuukauden sisällä (kun kudosnäytteitä otettiin), ylimääräiseen poikkileikkauskuvaukseen ja/tai kliiniseen seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.
Saada alustava arvio lisätyn 3'-deoksi-3'-[fluori-18]-fluorotymidiinipositroniemissiotomografian (FLT PET) diagnostisesta tehokkuudesta pahanlaatuisten Hodgkinin lymfooman ja non-Hodgkinin lymfoomaleesioiden tunnistamisessa, jotka saavat epäselvän diagnoosin 2-[fluori-18]-fluori-2-deoksi-D-glukoosipositroniemissiotomografia (FDG PET). Anna leesioiden standardoidut sisäänottoarvot (SUV:t), jotka osoittavat epäselvän oton 18F-FDG PET/CT:llä.
PET/CT-kuvalöydöksiä verrattiin patologiaan 1 kuukauden sisällä (kun kudosnäytteitä otettiin), ylimääräiseen poikkileikkauskuvaukseen ja/tai kliiniseen seurantaan vähintään 3 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Hospital for Sick Children

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 12. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1000021766

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia