Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT PET: Pilotní studie u pacientů s lymfomem

22. července 2019 aktualizováno: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Zobrazování buněčné proliferace pomocí FLT PET: Pilotní studie u pacientů s dětským lymfomem s nejednoznačnými nálezy FDG PET

Východiska: U dětských pacientů s Hodgkinovým lymfomem a non-Hodgkinovým lymfomem jsou často detekovány reziduální masy při sledování. Zbytková hmota může sestávat ze zánětlivé, fibrózní nebo nekrotické tkáně nebo může představovat reziduální tumor. Ve většině případů je pro rozlišení nádoru od fibrózy užitečná pozitronová emisní tomografie (PET) s 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glukózou (FDG). FDG však není nádorově specifická a zvýšená akumulace indikátoru může být pozorována u různých benigních entit, což může vést k falešně pozitivním nebo nejednoznačným nálezům FDG PET. Alternativně vychytávání 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidinu (FLT) odráží buněčnou proliferaci a může se ukázat jako spolehlivá metoda při řešení nejednoznačných nálezů FDG PET. Několik studií skutečně prokázalo, že FLT lze bezpečně podávat dětem a v některých případech je užitečnější než FDG PET při rozlišení mezi infekcí nebo zánětem a maligním onemocněním. Tato studie předpokládá, že FLT PET lze použít jako doplňkovou zobrazovací modalitu u dětských pacientů s lymfomem s nejednoznačnými prozatímními nebo postterapeutickými nálezy FDG PET a že tato technika může poskytnout další diagnostické informace, které budou užitečné při rozlišení fibrotických nebo nekrotických lézí zbytkové hmoty. od těch, které mohou přechovávat malignitu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní studii hodnotící klinické použití FLT PET u dětských pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Celkovým cílem této studie je posoudit proveditelnost použití FLT PET jako doplňkové zobrazovací modality u pacientů s následným sledováním pediatrických lymfomů, u nichž je FDG PET sken v mezidobí nebo po léčbě interpretován jako nejednoznačný. Primárním výstupním měřítkem je získat předběžný odhad diagnostického výkonu (včetně senzitivity, specificity a přesnosti) doplňkové FLT PET. Tato pilotní studie poskytne dostatečné předběžné údaje, které pomohou ospravedlnit a navrhnout následnou rozsáhlejší studii FLT PET u dětských pacientů s lymfomem.

Tato studie je otevřena pouze pacientům s HL a NHL, jejichž interim nebo postterapeutický FDG PET sken je interpretován jako nejednoznačný a u kterých není možné vyřešit výsledky vyšetření pomocí jiných konvenčních zobrazovacích technik, jako je CT nebo MRI. Všechny nálezy na FLT PET snímku budou předloženy ošetřujícímu lékaři odpovědnému za řízení péče o každého pacienta zařazeného do této studie. Ošetřující lékaři budou i nadále používat rutinní postupy k vyřešení nejednoznačných nálezů FDG PET.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětský lymfom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nemocnice SickKids jakéhokoli pohlaví nebo rasy
  • Účastníci, kteří jsou schopni podstoupit zobrazovací procedury bez celkové anestezie nebo sedace
  • Před účastí písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho rodičů/zákonných zástupců
  • Předchozí FDG PET sken s alespoň jedním zdokumentovaným nejednoznačným nálezem (tj. SUV ≥ 2,0, ale < 3,5) a žádné další nálezy, které by silně naznačovaly malignitu. Léze musí mít minimální velikost 1 cm v průměru podle jakékoli CIM, aby se vyřešila omezení prostorového rozlišení PET skeneru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zdravotně nestabilní nebo kriticky nemocný
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
FDG PET
FDG PET zobrazování
Postup: FDG PET
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) s použitím minimální dávky 37 MBq (1 mCi) až do maxima 370 MBq (10 mCi) s přijatelnými 10%- 20% odchylka, protože kolísání dávky může nastat, když se odebírají malé koncentrované objemy FDG nebo radioaktivní rozpad snižuje množství dostupného.
Ostatní jména:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG)
Postup: FLT PET
FLT PET sken bude proveden 1-5 dní po FDG PET, aby byla zajištěna konzistence mezi nálezy ze zobrazení. Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) s použitím minimální dávky 37 MBq (1 mCi) až do maxima 370 MBq (10 mCi) s přijatelnou dávkou 10 %- 20% odchylka, protože kolísání dávky může nastat, když se odebírají malé koncentrované objemy FLT nebo radioaktivní rozpad snižuje množství dostupného.
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidin (FLT)
FLT PET
FLT PET zobrazování
Postup: FDG PET
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) s použitím minimální dávky 37 MBq (1 mCi) až do maxima 370 MBq (10 mCi) s přijatelnými 10%- 20% odchylka, protože kolísání dávky může nastat, když se odebírají malé koncentrované objemy FDG nebo radioaktivní rozpad snižuje množství dostupného.
Ostatní jména:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG)
Postup: FLT PET
FLT PET sken bude proveden 1-5 dní po FDG PET, aby byla zajištěna konzistence mezi nálezy ze zobrazení. Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) s použitím minimální dávky 37 MBq (1 mCi) až do maxima 370 MBq (10 mCi) s přijatelnou dávkou 10 %- 20% odchylka, protože kolísání dávky může nastat, když se odebírají malé koncentrované objemy FLT nebo radioaktivní rozpad snižuje množství dostupného.
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidin (FLT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provádění FLT PET Imaging: hodnoty SUV
Časové okno: FLT PET proveden během 1-5 dnů od FDG PET. Nálezy PET/CT obrazu byly porovnány ve vztahu k patologii během 1 měsíce (když byl proveden odběr tkáně), dalším zobrazením průřezu a/nebo klinickému sledování po dobu alespoň 3 měsíců.

Posoudit proveditelnost zobrazování 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidin pozitronovou emisní tomografií (FLT PET).

Cílem výzkumníka bylo posoudit normální tkáňovou distribuci 18F-FLT a poskytnout standardizované hodnoty vychytávání (SUV) lézí prokazujících nejednoznačné vychytávání na 18F-FDG PET/CT a porovnat hodnoty SUV FLT a FDG
FLT PET proveden během 1-5 dnů od FDG PET. Nálezy PET/CT obrazu byly porovnány ve vztahu k patologii během 1 měsíce (když byl proveden odběr tkáně), dalším zobrazením průřezu a/nebo klinickému sledování po dobu alespoň 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: PET/CT obrazové nálezy byly porovnány ve vztahu k patologii během 1 měsíce (když byl proveden odběr vzorků tkáně), dodatečnému zobrazení průřezu a/nebo klinickému sledování po dobu alespoň 3 měsíců
Získat předběžný odhad diagnostického výkonu doplňkové 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorothymidinové pozitronové emisní tomografie (FLT PET) při identifikaci maligních lézí Hodgkinova lymfomu a nehodgkinských lymfomů, u kterých byla stanovena nejednoznačná diagnóza 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET). Poskytněte standardizované hodnoty vychytávání (SUV) lézí prokazující nejednoznačné vychytávání na 18F-FDG PET/CT.
PET/CT obrazové nálezy byly porovnány ve vztahu k patologii během 1 měsíce (když byl proveden odběr vzorků tkáně), dodatečnému zobrazení průřezu a/nebo klinickému sledování po dobu alespoň 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1000021766

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení