Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLT PET: Badanie pilotażowe u pacjentów z chłoniakiem

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Obrazowanie proliferacji komórek za pomocą FLT PET: badanie pilotażowe u pacjentów z chłoniakiem dziecięcym z niejednoznacznymi wynikami FDG PET

Wstęp: U dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina i chłoniakiem nieziarniczym często stwierdza się zmiany resztkowe w kontrolnych badaniach obrazowych. Resztkowa masa może składać się z tkanki zapalnej, włóknistej lub martwiczej lub może reprezentować resztkowy guz. W większości przypadków pozytonowa tomografia emisyjna (PET) z użyciem 2-[fluor-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukozy (FDG) jest przydatna do odróżnienia guza od zwłóknienia. Jednak FDG nie jest specyficzna dla guza, a zwiększoną akumulację znacznika można zaobserwować w różnych łagodnych jednostkach, co może prowadzić do fałszywie dodatnich lub niejednoznacznych wyników FDG PET. Alternatywnie, wychwyt 3'-dezoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyny (FLT) odzwierciedla proliferację komórkową i może okazać się niezawodną metodą rozstrzygania niejednoznacznych wyników FDG PET. Rzeczywiście, kilka badań wykazało, że FLT można bezpiecznie podawać dzieciom, aw niektórych przypadkach jest bardziej przydatny niż FDG PET w różnicowaniu między infekcją lub stanem zapalnym a nowotworem złośliwym. W tym badaniu postawiono hipotezę, że FLT PET może być stosowany jako dodatkowa metoda obrazowania u pacjentów z chłoniakiem dziecięcym z niejednoznacznymi wynikami FDG PET w okresie przejściowym lub po leczeniu, oraz że ta technika może dostarczyć dodatkowych informacji diagnostycznych, które będą przydatne w rozróżnianiu resztkowych zmian masowych zwłóknieniowych lub martwiczych od tych, które mogą być nosicielami nowotworów złośliwych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie pilotażowe oceniające kliniczne zastosowanie FLT PET u dzieci i młodzieży z chłoniakiem Hodgkina (HL) lub chłoniakiem nieziarniczym (NHL). Ogólnym celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania FLT PET jako dodatkowej metody obrazowania u pacjentów z chłoniakiem dziecięcym, u których badanie FDG PET w okresie przejściowym lub po terapii jest interpretowane jako niejednoznaczne. Podstawową miarą wyniku jest uzyskanie wstępnej oceny skuteczności diagnostycznej (w tym czułości, swoistości i dokładności) uzupełniającego FLT PET. To badanie pilotażowe dostarczy wystarczających danych wstępnych, które pomogą uzasadnić i zaprojektować kolejne większe badanie FLT PET u pacjentów z chłoniakiem dziecięcym.

To badanie jest otwarte tylko dla pacjentów z HL i NHL, u których wykonane w trakcie lub po terapii badanie FDG PET jest interpretowane jako niejednoznaczne i u których nie jest możliwe rozstrzygnięcie wyników badania przy użyciu innych konwencjonalnych technik obrazowania, takich jak CT lub MRI. Wszystkie wyniki badań FLT PET zostaną przedstawione lekarzowi (lekarzom) prowadzącemu(-ym) odpowiedzialnemu za opiekę nad jakimkolwiek pacjentem włączonym do tego badania. Lekarze prowadzący leczenie będą nadal stosować rutynowe praktyki w celu rozstrzygania niejednoznacznych wyników FDG PET.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chłoniak dziecięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent szpitala SickKids dowolnej płci lub rasy
  • Uczestnicy, którzy mogą poddać się zabiegom obrazowym bez znieczulenia ogólnego lub sedacji
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub rodziców/opiekunów pacjenta przed uczestnictwem
  • Poprzedni skan FDG PET z co najmniej jednym udokumentowanym niejednoznacznym wynikiem (tj. SUV ≥ 2,0, ale < 3,5) i żadnych innych wyników silnie sugerujących złośliwość. Zmiana (zmiany) musi mieć minimalną średnicę 1 cm w dowolnej CIM, aby uwzględnić ograniczenia rozdzielczości przestrzennej skanera PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Niestabilny medycznie lub krytycznie chory
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
FDG PET
Obrazowanie FDG PET
Procedura: FDG PET
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) przy użyciu minimalnej dawki 37 MBq (1 mCi) do maksymalnej dawki 370 MBq (10 mCi) z akceptowaną 10%- 20% zmiany, ponieważ zmiany dawki mogą wystąpić, gdy pobierane są małe skoncentrowane objętości FDG lub rozpad promieniotwórczy zmniejszył ilość dostępnej.
Inne nazwy:
  • 2-[fluor-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG)
Procedura: FLT PET
Skan FLT PET zostanie wykonany 1-5 dni po FDG PET, aby zapewnić spójność między wynikami badań obrazowych. Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) przy użyciu minimalnej dawki 37 MBq (1 mCi) do maksymalnej dawki 370 MBq (10 mCi) z akceptowaną 10%- 20% zmiany, ponieważ zmiany dawki mogą wystąpić, gdy pobierane są małe skoncentrowane objętości FLT lub rozpad promieniotwórczy zmniejszył ilość dostępnej.
Inne nazwy:
  • 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyna (FLT)
FLT PET
Obrazowanie FLT PET
Procedura: FDG PET
Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) przy użyciu minimalnej dawki 37 MBq (1 mCi) do maksymalnej dawki 370 MBq (10 mCi) z akceptowaną 10%- 20% zmiany, ponieważ zmiany dawki mogą wystąpić, gdy pobierane są małe skoncentrowane objętości FDG lub rozpad promieniotwórczy zmniejszył ilość dostępnej.
Inne nazwy:
  • 2-[fluor-18]-fluoro-2-deoksy-D-glukoza (FDG)
Procedura: FLT PET
Skan FLT PET zostanie wykonany 1-5 dni po FDG PET, aby zapewnić spójność między wynikami badań obrazowych. Każdy pacjent otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie dożylne FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) przy użyciu minimalnej dawki 37 MBq (1 mCi) do maksymalnej dawki 370 MBq (10 mCi) z akceptowaną 10%- 20% zmiany, ponieważ zmiany dawki mogą wystąpić, gdy pobierane są małe skoncentrowane objętości FLT lub rozpad promieniotwórczy zmniejszył ilość dostępnej.
Inne nazwy:
  • 3'-deoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyna (FLT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania obrazowania FLT PET: wartości SUV-ów
Ramy czasowe: FLT PET wykonano w ciągu 1-5 dni od FDG PET. Wyniki badania PET/CT porównano w odniesieniu do patologii w ciągu 1 miesiąca (kiedy wykonano pobranie tkanki), dodatkowego obrazowania przekrojowego i/lub obserwacji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące.

Ocena możliwości wykonania obrazowania metodą pozytonowej tomografii emisyjnej 3'-dezoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyny (FLT PET).

Celem badacza była ocena prawidłowego rozmieszczenia 18F-FLT w tkankach i dostarczenie standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) zmian wykazujących niejednoznaczny wychwyt w badaniu PET/CT 18F-FDG oraz porównanie wartości SUV dla FLT i FDG
FLT PET wykonano w ciągu 1-5 dni od FDG PET. Wyniki badania PET/CT porównano w odniesieniu do patologii w ciągu 1 miesiąca (kiedy wykonano pobranie tkanki), dodatkowego obrazowania przekrojowego i/lub obserwacji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Wyniki badania PET/CT porównano w odniesieniu do patologii w ciągu 1 miesiąca (kiedy wykonano pobieranie tkanek), dodatkowego obrazowania przekrojowego i/lub obserwacji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące
Aby uzyskać wstępną ocenę skuteczności diagnostycznej wspomagającej 3'-dezoksy-3'-[fluor-18]-fluorotymidyny pozytonowej tomografii emisyjnej (FLT PET) w identyfikacji złośliwych chłoniaków Hodgkina i chłoniaków nieziarniczych, które otrzymują niejednoznaczną diagnozę na podstawie Pozytonowa tomografia emisyjna 2-[fluor-18]-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG PET). Podaj znormalizowane wartości wychwytu (SUV) zmian wykazujących niejednoznaczny wychwyt na 18F-FDG PET/CT.
Wyniki badania PET/CT porównano w odniesieniu do patologii w ciągu 1 miesiąca (kiedy wykonano pobieranie tkanek), dodatkowego obrazowania przekrojowego i/lub obserwacji klinicznej przez co najmniej 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Hospital for Sick Children

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1000021766

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami