Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLT PET: En pilotundersøgelse i lymfompatienter

22. juli 2019 opdateret af: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Billeddannelse af celleproliferation med FLT PET: En pilotundersøgelse i pædiatriske lymfompatienter med tvetydige FDG PET-fund

Baggrund: Restmasser på opfølgende overvågningsbilleddannelse påvises hyppigt hos pædiatriske patienter med Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom. Den resterende masse kan bestå af inflammatorisk, fibrøst eller nekrotisk væv, eller den kan repræsentere resterende tumor. I de fleste tilfælde er positronemissionstomografi (PET) med 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) nyttig til at skelne tumor fra fibrose. FDG er dog ikke tumorspecifik, og øget akkumulering af sporstoffet kan ses i en række godartede enheder, som kan give anledning til falsk-positive eller tvetydige FDG PET-fund. Alternativt afspejler optagelsen af ​​3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidin (FLT) cellulær proliferation og kan vise sig at være en pålidelig metode til at løse tvetydige FDG PET-fund. Faktisk har flere undersøgelser vist, at FLT sikkert kan administreres til børn og i nogle tilfælde være mere nyttigt end FDG PET til at skelne mellem infektion eller inflammation og malignitet. Denne undersøgelse antager, at FLT PET kan bruges som en supplerende billeddiagnostisk modalitet hos pædiatriske lymfompatienter med tvetydige interim- eller post-terapi FDG PET-fund, og at denne teknik kan give yderligere diagnostisk information, som vil være nyttig til at skelne fibrotiske eller nekrotiske resterende masselæsioner. fra dem, der kan rumme malignitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv pilotundersøgelse, der evaluerer den kliniske brug af FLT PET hos pædiatriske patienter med Hodgkins lymfom (HL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL). Det overordnede formål med dette forsøg er at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge FLT PET som en supplerende billeddannelsesmodalitet til opfølgning af pædiatriske lymfompatienter, hvis interim- eller post-terapi FDG PET-scanning fortolkes som værende tvetydig. Det primære resultatmål er at opnå et foreløbigt estimat af den diagnostiske ydeevne (inklusive sensitivitet, specificitet og nøjagtighed) af supplerende FLT PET. Denne pilotundersøgelse vil give tilstrækkelige foreløbige data til at hjælpe med at retfærdiggøre og designe en efterfølgende større undersøgelse af FLT PET hos pædiatriske lymfompatienter.

Denne undersøgelse er kun åben for HL- og NHL-patienter, hvis interim- eller post-terapi FDG PET-scanning tolkes som værende tvetydig, og hvor det ikke er muligt at løse undersøgelsesresultaterne ved hjælp af andre konventionelle billeddannelsesteknikker såsom CT eller MR. Alle FLT PET-billeder vil blive præsenteret for den eller de behandlende læger, der er ansvarlige for at styre behandlingen af ​​enhver patient, der er tilmeldt dette forsøg. Behandlende læger vil fortsætte med at bruge rutinepraksis til at løse tvetydige FDG PET-fund.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatrisk lymfom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • SickKids Hospital patient af ethvert køn eller race
  • Deltagere, der er i stand til at gennemgå billedbehandlingsprocedurer uden generel anæstesi eller sedation
  • Patientens eller patientens forældres/værges skriftlige informerede samtykke forud for deltagelse
  • Tidligere FDG PET-scanning med mindst ét ​​dokumenteret tvetydigt fund (dvs. SUV ≥ 2,0, men < 3,5) og ingen andre fund, der tyder stærkt på malignitet. Læsionen/læsionerne skal have en minimumsstørrelse på 1 cm i diameter ved enhver CIM for at imødegå de rumlige opløsningsbegrænsninger for PET-scanneren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende
  • Medicinsk ustabil eller kritisk syg
  • Mangel på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FDG PET
FDG PET-billeder
Procedure: FDG PET
Hver patient vil modtage en enkelt intravenøs injektion af FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdosis på 37 MBq (1 mCi) op ​​til et maksimum på 370 MBq (10 mCi) med en accepteret 10 %- 20 % variation, da dosisvariation kan forekomme, når små koncentrerede mængder FDG opsuges, eller radioaktivt henfald har reduceret mængden af ​​tilgængeligt.
Andre navne:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)
Procedure: FLT PET
FLT PET-scanningen vil blive udført 1-5 dage efter FDG PET for at sikre overensstemmelse mellem billeddiagnostiske fund. Hver patient vil modtage en enkelt intravenøs injektion af FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdosis på 37 MBq (1 mCi) op ​​til et maksimum på 370 MBq (10 mCi) med en accepteret 10 %- 20 % variation, da dosisvariation kan forekomme, når små koncentrerede mængder FLT opsuges, eller radioaktivt henfald har reduceret mængden af ​​tilgængeligt.
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidin (FLT)
FLT PET
FLT PET billeddannelse
Procedure: FDG PET
Hver patient vil modtage en enkelt intravenøs injektion af FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdosis på 37 MBq (1 mCi) op ​​til et maksimum på 370 MBq (10 mCi) med en accepteret 10 %- 20 % variation, da dosisvariation kan forekomme, når små koncentrerede mængder FDG opsuges, eller radioaktivt henfald har reduceret mængden af ​​tilgængeligt.
Andre navne:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)
Procedure: FLT PET
FLT PET-scanningen vil blive udført 1-5 dage efter FDG PET for at sikre overensstemmelse mellem billeddiagnostiske fund. Hver patient vil modtage en enkelt intravenøs injektion af FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en minimumsdosis på 37 MBq (1 mCi) op ​​til et maksimum på 370 MBq (10 mCi) med en accepteret 10 %- 20 % variation, da dosisvariation kan forekomme, når små koncentrerede mængder FLT opsuges, eller radioaktivt henfald har reduceret mængden af ​​tilgængeligt.
Andre navne:
  • 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidin (FLT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre FLT PET-billeddannelse: SUV'er værdier
Tidsramme: FLT PET udført inden for 1-5 dage efter FDG PET. PET/CT-billedfund blev sammenlignet i forhold til patologi inden for 1 måned (når vævsprøvetagning blev udført), yderligere tværsnitsbilleddannelse og/eller klinisk opfølgning i mindst 3 måneder.

At vurdere gennemførligheden af ​​at udføre 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidine positron emission tomografi (FLT PET) billeddannelse.

Investigatorens mål var at vurdere den normale vævsfordeling af 18F-FLT og at tilvejebringe standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af læsioner, der viser tvetydig optagelse på 18F-FDG PET/CT og sammenligne SUV's værdier af FLT og FDG
FLT PET udført inden for 1-5 dage efter FDG PET. PET/CT-billedfund blev sammenlignet i forhold til patologi inden for 1 måned (når vævsprøvetagning blev udført), yderligere tværsnitsbilleddannelse og/eller klinisk opfølgning i mindst 3 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne
Tidsramme: PET/CT-billedfund blev sammenlignet i forhold til patologi inden for 1 måned (når vævsprøvetagning blev udført), yderligere tværsnitsbilleddannelse og/eller klinisk opfølgning i mindst 3 måneder
For at opnå et foreløbigt estimat af den diagnostiske ydeevne af supplerende 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorothymidin positron emissionstomografi (FLT PET) ved identifikation af maligne Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom læsioner, som får en tvetydig diagnose 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose positron emissionstomografi (FDG PET). Angiv standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af læsioner, der viser tvetydig optagelse på 18F-FDG PET/CT.
PET/CT-billedfund blev sammenlignet i forhold til patologi inden for 1 måned (når vævsprøvetagning blev udført), yderligere tværsnitsbilleddannelse og/eller klinisk opfølgning i mindst 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1000021766

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FDG PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger