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FLT PET: Eine Pilotstudie bei Lymphompatienten

22. Juli 2019 aktualisiert von: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Bildgebung der Zellproliferation mit FLT-PET: Eine Pilotstudie bei pädiatrischen Lymphompatienten mit zweideutigen FDG-PET-Befunden

Hintergrund: Bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom werden häufig Restmassen in der Verlaufsüberwachungsbildgebung festgestellt. Die Restmasse kann aus entzündlichem, fibrösem oder nekrotischem Gewebe bestehen oder einen Resttumor darstellen. In den meisten Fällen ist die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 2-[Fluor-18]-Fluor-2-desoxy-D-Glucose (FDG) hilfreich, um einen Tumor von einer Fibrose zu unterscheiden. FDG ist jedoch nicht tumorspezifisch, und eine erhöhte Akkumulation des Tracers kann bei einer Vielzahl gutartiger Entitäten beobachtet werden, was zu falsch positiven oder zweideutigen FDG-PET-Befunden führen kann. Alternativ spiegelt die Aufnahme von 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin (FLT) die Zellproliferation wider und könnte sich als zuverlässige Methode zur Klärung unklarer FDG-PET-Befunde erweisen. In der Tat haben mehrere Studien gezeigt, dass FLT sicher an Kinder verabreicht werden kann und in einigen Fällen nützlicher als FDG-PET ist, um zwischen Infektion oder Entzündung und Malignität zu unterscheiden. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die FLT-PET als ergänzende Bildgebungsmodalität bei pädiatrischen Lymphompatienten mit zweifelhaften Zwischen- oder Posttherapie-FDG-PET-Befunden verwendet werden kann und dass diese Technik zusätzliche diagnostische Informationen liefern kann, die bei der Unterscheidung von fibrotischen oder nekrotischen Restmassenläsionen nützlich sind von denen, die Malignität beherbergen können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die den klinischen Einsatz von FLT-PET bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung von FLT-PET als ergänzende Bildgebungsmodalität für die Nachsorge von pädiatrischen Lymphompatienten zu bewerten, deren FDG-PET-Scan zwischenzeitlich oder nach der Therapie als nicht eindeutig interpretiert wird. Die primäre Ergebnismessung besteht darin, eine vorläufige Einschätzung der diagnostischen Leistung (einschließlich Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit) der ergänzenden FLT-PET zu erhalten. Diese Pilotstudie wird ausreichend vorläufige Daten liefern, um eine spätere größere Studie zur FLT-PET bei pädiatrischen Lymphompatienten zu rechtfertigen und zu konzipieren.

An dieser Studie können nur HL- und NHL-Patienten teilnehmen, deren Zwischen- oder Posttherapie-FDG-PET-Scan als nicht eindeutig interpretiert wird und bei denen es nicht möglich ist, die Untersuchungsergebnisse mit anderen konventionellen Bildgebungsverfahren wie CT oder MRT aufzulösen. Alle FLT-PET-Bildbefunde werden dem/den behandelnden Arzt(en) vorgelegt, der/die für die Betreuung der an dieser Studie teilnehmenden Patienten verantwortlich ist/sind. Behandelnde Ärzte werden weiterhin Routineverfahren anwenden, um zweideutige FDG-PET-Befunde zu klären.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrisches Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SickKids-Krankenhauspatienten jeden Geschlechts oder jeder Rasse
  • Teilnehmer, die sich bildgebenden Verfahren ohne Vollnarkose oder Sedierung unterziehen können
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten vor der Teilnahme
  • Früherer FDG-PET-Scan mit mindestens einem dokumentierten zweifelhaften Befund (z. B. SUV ≥ 2,0, aber < 3,5) und keine anderen Befunde, die stark auf Malignität hinweisen. Die Läsion(en) muss (müssen) von jedem CIM eine Mindestgröße von 1 cm im Durchmesser haben, um die Einschränkungen der räumlichen Auflösung des PET-Scanners zu berücksichtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Medizinisch instabil oder kritisch krank
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
FDG-PET
FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: FDG-PET
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) mit einer Mindestdosis von 37 MBq (1 mCi) bis zu einem Maximum von 370 MBq (10 mCi) mit einem akzeptierten 10 %- 20 % Schwankung, da Dosisschwankungen auftreten können, wenn kleine konzentrierte FDG-Volumen aufgezogen werden oder der radioaktive Zerfall die verfügbare Menge verringert hat.
Andere Namen:
  • 2-[Fluor-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)
Verfahren: FLT PET
Der FLT-PET-Scan wird 1-5 Tage nach dem FDG-PET durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den Bildgebungsbefunden sicherzustellen. Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) mit einer Mindestdosis von 37 MBq (1 mCi) bis zu einem Maximum von 370 MBq (10 mCi) mit einem akzeptierten 10 %- 20 % Schwankung, da Dosisschwankungen auftreten können, wenn kleine konzentrierte FLT-Volumen aufgezogen werden oder radioaktiver Zerfall die verfügbare Menge verringert hat.
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin (FLT)
FLT PET
FLT-PET-Bildgebung
Verfahren: FDG-PET
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) mit einer Mindestdosis von 37 MBq (1 mCi) bis zu einem Maximum von 370 MBq (10 mCi) mit einem akzeptierten 10 %- 20 % Schwankung, da Dosisschwankungen auftreten können, wenn kleine konzentrierte FDG-Volumen aufgezogen werden oder der radioaktive Zerfall die verfügbare Menge verringert hat.
Andere Namen:
  • 2-[Fluor-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)
Verfahren: FLT PET
Der FLT-PET-Scan wird 1-5 Tage nach dem FDG-PET durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den Bildgebungsbefunden sicherzustellen. Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) mit einer Mindestdosis von 37 MBq (1 mCi) bis zu einem Maximum von 370 MBq (10 mCi) mit einem akzeptierten 10 %- 20 % Schwankung, da Dosisschwankungen auftreten können, wenn kleine konzentrierte FLT-Volumen aufgezogen werden oder radioaktiver Zerfall die verfügbare Menge verringert hat.
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin (FLT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der FLT-PET-Bildgebung: SUV-Werte
Zeitfenster: FLT-PET wird innerhalb von 1-5 Tagen nach FDG-PET durchgeführt. PET/CT-Bildbefunde wurden in Bezug auf die Pathologie innerhalb von 1 Monat (wenn eine Gewebeentnahme durchgeführt wurde), zusätzliche Querschnittsbildgebung und/oder klinische Nachsorge für mindestens 3 Monate verglichen.

Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin-Positronen-Emissions-Tomographie (FLT-PET)-Bildgebung.

Die Ziele des Prüfarztes bestanden darin, die normale Gewebeverteilung von 18F-FLT zu beurteilen und standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) von Läsionen bereitzustellen, die eine zweifelhafte Aufnahme bei 18F-FDG-PET/CT zeigten, und SUVs-Werte von FLT und FDG zu vergleichen
FLT-PET wird innerhalb von 1-5 Tagen nach FDG-PET durchgeführt. PET/CT-Bildbefunde wurden in Bezug auf die Pathologie innerhalb von 1 Monat (wenn eine Gewebeentnahme durchgeführt wurde), zusätzliche Querschnittsbildgebung und/oder klinische Nachsorge für mindestens 3 Monate verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: PET/CT-Bildbefunde wurden in Bezug auf die Pathologie innerhalb von 1 Monat (wenn eine Gewebeentnahme durchgeführt wurde), zusätzliche Querschnittsbildgebung und/oder klinische Nachsorge für mindestens 3 Monate verglichen
Um eine vorläufige Einschätzung der diagnostischen Leistung der zusätzlichen 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin-Positronen-Emissions-Tomographie (FLT-PET) bei der Identifizierung bösartiger Läsionen des Hodgkin-Lymphoms und des Non-Hodgkin-Lymphoms zu erhalten, die eine nicht eindeutige Diagnose erhalten 2-[Fluor-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET). Geben Sie standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) von Läsionen an, die eine zweifelhafte Aufnahme bei 18F-FDG-PET/CT zeigen.
PET/CT-Bildbefunde wurden in Bezug auf die Pathologie innerhalb von 1 Monat (wenn eine Gewebeentnahme durchgeführt wurde), zusätzliche Querschnittsbildgebung und/oder klinische Nachsorge für mindestens 3 Monate verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000021766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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