FLT PET：淋巴瘤患者的初步研究
2019年7月22日 更新者：Amer Shammas、The Hospital for Sick Children
使用 FLT PET 对细胞增殖进行成像：对具有模棱两可的 FDG PET 结果的小儿淋巴瘤患者进行的初步研究
背景：在患有霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤的儿科患者中，经常检测到随访监测成像中的残留肿块。
残余肿块可能由炎症、纤维或坏死组织组成，或者它可能代表残余肿瘤。
在大多数情况下，使用 2-[fluorine-18]-fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG) 的正电子发射断层扫描 (PET) 可用于区分肿瘤和纤维化。
然而，FDG 不是肿瘤特异性的，在各种良性实体中可能会看到示踪剂积累增加，这会导致假阳性或模棱两可的 FDG PET 结果。
或者，3'-deoxy-3'-[fluorine-18]-fluorothymidine (FLT) 的摄取反映了细胞增殖，并且可能被证明是解决模棱两可的 FDG PET 结果的可靠方法。
事实上，一些研究已经证明 FLT 可以安全地用于儿童，并且在某些情况下在区分感染或炎症和恶性肿瘤方面比 FDG PET 更有用。
本研究假设 FLT PET 可用作具有模棱两可的中期或治疗后 FDG PET 结果的儿科淋巴瘤患者的辅助成像方式，并且该技术可提供额外的诊断信息，这将有助于区分纤维化或坏死的残余肿块病变来自那些可能怀有恶性肿瘤的人。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性试点研究，旨在评估 FLT PET 在患有霍奇金淋巴瘤 (HL) 或非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的儿科患者中的临床应用。 该试验的总体目标是评估使用 FLT PET 作为一种辅助成像方式来随访儿童淋巴瘤患者的可行性，这些患者的中期或治疗后 FDG PET 扫描被解释为模棱两可。 主要结果测量是获得对辅助 FLT PET 的诊断性能（包括灵敏度、特异性和准确性）的初步估计。 该试点研究将产生足够的初步数据，以帮助证明和设计后续更大规模的儿童淋巴瘤患者 FLT PET 研究。
本研究仅对 HL 和 NHL 患者开放，这些患者的中期或治疗后 FDG PET 扫描被解释为模棱两可，并且无法使用其他常规成像技术（如 CT 或 MRI）解决检查结果。 所有 FLT PET 图像结果都将提交给负责管理参加本试验的任何患者的护理的主治医师。 治疗医师将继续使用常规做法来解决模棱两可的 FDG PET 结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
8
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
小儿淋巴瘤
描述
纳入标准：
- 任何性别或种族的 SickKids 医院患者
- 无需全身麻醉或镇静即可进行影像学检查的参与者
- 患者或患者父母/监护人在参与前的书面知情同意书
- 以前的 FDG PET 扫描至少有一个记录的模棱两可的发现（即 SUV ≥ 2.0，但 < 3.5)，并且没有其他强烈提示恶性肿瘤的发现。 对于任何 CIM，病变的最小直径必须为 1 厘米，以解决 PET 扫描仪的空间分辨率限制。
排除标准：
- 怀孕或哺乳的患者
- 身体状况不稳定或病危
- 缺乏知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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FDG PET
FDG PET 成像
|
每位患者将接受单次静脉内注射 FDG（5.18 MBq/kg（0.14 mCi/kg）），最小剂量为 37 MBq（1 mCi），最大剂量为 370 MBq（10 mCi），可接受的 10%- 20% 的变化，因为当提取少量浓缩的 FDG 或放射性衰变减少了可用量时，可能会发生剂量变化。
其他名称：
FLT PET 扫描将在 FDG PET 后 1-5 天进行，以确保成像结果之间的一致性。
每位患者将接受单次 FLT 静脉注射（5.18 MBq/kg（0.14 mCi/kg）），最小剂量为 37 MBq（1 mCi），最大剂量为 370 MBq（10 mCi），可接受的 10%- 20% 的变化，因为当提取少量浓缩的 FLT 或放射性衰变减少了可用量时，可能会发生剂量变化。
其他名称：
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热熔PET
FLT PET成像
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每位患者将接受单次静脉内注射 FDG（5.18 MBq/kg（0.14 mCi/kg）），最小剂量为 37 MBq（1 mCi），最大剂量为 370 MBq（10 mCi），可接受的 10%- 20% 的变化，因为当提取少量浓缩的 FDG 或放射性衰变减少了可用量时，可能会发生剂量变化。
其他名称：
FLT PET 扫描将在 FDG PET 后 1-5 天进行，以确保成像结果之间的一致性。
每位患者将接受单次 FLT 静脉注射（5.18 MBq/kg（0.14 mCi/kg）），最小剂量为 37 MBq（1 mCi），最大剂量为 370 MBq（10 mCi），可接受的 10%- 20% 的变化，因为当提取少量浓缩的 FLT 或放射性衰变减少了可用量时，可能会发生剂量变化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行 FLT PET 成像的可行性：SUV 值
大体时间：FLT PET 在 FDG PET 的 1-5 天内进行。将 PET/CT 图像发现与 1 个月内的病理学（进行组织取样时）、额外的横断面成像和/或至少 3 个月的临床随访进行比较。
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评估执行 3'-deoxy-3'-[fluorine-18]-fluorthymidine 正电子发射断层扫描 (FLT PET) 成像的可行性。 研究者的目标是评估 18F-FLT 的正常组织分布，并提供在 18F-FDG PET/CT 上证明摄取不明确的病变的标准化摄取值 (SUV)，并比较 FLT 和 FDG 的 SUV 值 |
FLT PET 在 FDG PET 的 1-5 天内进行。将 PET/CT 图像发现与 1 个月内的病理学（进行组织取样时）、额外的横断面成像和/或至少 3 个月的临床随访进行比较。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断性能
大体时间：将 PET/CT 图像结果与 1 个月内的病理学（进行组织取样时）、额外的横断面成像和/或至少 3 个月的临床随访进行比较
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初步估计辅助 3'-脱氧-3'-[氟-18]-氟胸苷正电子发射断层扫描 (FLT PET) 在识别恶性霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤病变方面的诊断性能，这些病变通过以下方式得到模棱两可的诊断2-[fluorine-18]-fluoro-2-deoxy-D-glucose 正电子发射断层扫描 (FDG PET)。
提供病变的标准化摄取值 (SUV)，证明 18F-FDG PET/CT 摄取不明确。
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将 PET/CT 图像结果与 1 个月内的病理学（进行组织取样时）、额外的横断面成像和/或至少 3 个月的临床随访进行比较
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amer Shammas, Md、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月22日
首次发布 (实际的)
2019年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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