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FLT PET: un estudio piloto en pacientes con linfoma

22 de julio de 2019 actualizado por: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Obtención de imágenes de la proliferación celular con FLT PET: un estudio piloto en pacientes con linfoma pediátrico con hallazgos equívocos de FDG PET

Antecedentes: Las masas residuales en las imágenes de vigilancia de seguimiento se detectan con frecuencia en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin. La masa residual puede consistir en tejido inflamatorio, fibroso o necrótico, o puede representar un tumor residual. En la mayoría de los casos, la tomografía por emisión de positrones (PET) con 2-[flúor-18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG) es útil para distinguir el tumor de la fibrosis. Sin embargo, la FDG no es específica de un tumor y se puede observar una mayor acumulación del trazador en una variedad de entidades benignas que pueden dar lugar a hallazgos falsos positivos o equívocos de la PET con FDG. Alternativamente, la captación de 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina (FLT) refleja la proliferación celular y puede resultar un método fiable para resolver los hallazgos equívocos de la PET con FDG. De hecho, varios estudios han demostrado que FLT se puede administrar de manera segura a niños y, en algunos casos, ser más útil que FDG PET para diferenciar entre infección o inflamación y malignidad. Este estudio plantea la hipótesis de que FLT PET se puede utilizar como una modalidad de imagen complementaria en pacientes con linfoma pediátrico con hallazgos equívocos de FDG PET provisionales o posteriores a la terapia, y que esta técnica puede proporcionar información diagnóstica adicional que será útil para distinguir lesiones de masa residual fibrótica o necrótica. de aquellos que pueden albergar malignidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa el uso clínico de FLT PET en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin (LH) o linfoma no Hodgkin (LNH). El objetivo general de este ensayo es evaluar la viabilidad de utilizar FLT PET como una modalidad de imagen complementaria para el seguimiento de pacientes pediátricos con linfoma cuya exploración FDG PET intermedia o posterior a la terapia se interprete como equívoca. La medida de resultado primaria es obtener una estimación preliminar del rendimiento diagnóstico (incluida la sensibilidad, la especificidad y la precisión) de la FLT PET adjunta. Este estudio piloto generará suficientes datos preliminares para ayudar a justificar y diseñar un estudio posterior más grande de FLT PET en pacientes con linfoma pediátrico.

Este estudio está abierto solo a pacientes con LH y LNH cuya exploración PET con FDG provisional o posterior a la terapia se interprete como equívoca y en quienes no sea posible resolver los resultados del examen utilizando otras técnicas de imagen convencionales como la TC o la RM. Todos los resultados de las imágenes FLT PET se presentarán al médico tratante responsable de gestionar la atención de cualquier paciente inscrito en este ensayo. Los médicos tratantes continuarán utilizando prácticas de rutina para resolver los hallazgos equívocos de la PET con FDG.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Linfoma pediátrico

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente de SickKids Hospital de cualquier género o raza
  • Participantes que pueden someterse a procedimientos de imágenes sin anestesia general ni sedación
  • El consentimiento informado por escrito del paciente o de los padres/tutores del paciente antes de la participación
  • Exploración PET con FDG anterior con al menos un hallazgo equívoco documentado (es decir, SUV ≥ 2,0, pero < 3,5) y ningún otro hallazgo que sea fuertemente sugestivo de malignidad. La(s) lesión(es) debe(n) tener un tamaño mínimo de 1 cm de diámetro por cualquier CIM para abordar las limitaciones de resolución espacial del escáner PET.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Médicamente inestable o críticamente enfermo
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
ANIMAL DOMÉSTICO FDG
Imágenes FDG PET
Procedimiento: ANIMAL DOMÉSTICO FDG
Cada paciente recibirá una única inyección intravenosa de FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizando una dosis mínima de 37 MBq (1 mCi) hasta un máximo de 370 MBq (10 mCi) con un 10 % aceptado. 20% de variación ya que la variación de la dosis puede ocurrir cuando se extraen pequeños volúmenes concentrados de FDG o la desintegración radiactiva ha reducido la cantidad disponible.
Otros nombres:
  • 2-[flúor-18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG)
Procedimiento: FLT MASCOTA
La exploración FLT PET se realizará de 1 a 5 días después de la FDG PET para garantizar la coherencia entre los resultados de las imágenes. Cada paciente recibirá una única inyección intravenosa de FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizando una dosis mínima de 37 MBq (1 mCi) hasta un máximo de 370 MBq (10 mCi) con un 10 % aceptado. 20% de variación, ya que la variación de la dosis puede ocurrir cuando se extraen pequeños volúmenes concentrados de FLT o cuando la desintegración radiactiva ha reducido la cantidad disponible.
Otros nombres:
  • 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina (FLT)
FLT MASCOTA
Imágenes FLT-PET
Procedimiento: ANIMAL DOMÉSTICO FDG
Cada paciente recibirá una única inyección intravenosa de FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizando una dosis mínima de 37 MBq (1 mCi) hasta un máximo de 370 MBq (10 mCi) con un 10 % aceptado. 20% de variación ya que la variación de la dosis puede ocurrir cuando se extraen pequeños volúmenes concentrados de FDG o la desintegración radiactiva ha reducido la cantidad disponible.
Otros nombres:
  • 2-[flúor-18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG)
Procedimiento: FLT MASCOTA
La exploración FLT PET se realizará de 1 a 5 días después de la FDG PET para garantizar la coherencia entre los resultados de las imágenes. Cada paciente recibirá una única inyección intravenosa de FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizando una dosis mínima de 37 MBq (1 mCi) hasta un máximo de 370 MBq (10 mCi) con un 10 % aceptado. 20% de variación, ya que la variación de la dosis puede ocurrir cuando se extraen pequeños volúmenes concentrados de FLT o cuando la desintegración radiactiva ha reducido la cantidad disponible.
Otros nombres:
  • 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina (FLT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de realizar imágenes FLT PET: valores de SUV
Periodo de tiempo: FLT PET realizado dentro de 1-5 días de FDG PET. Los hallazgos de las imágenes PET/CT se compararon en relación con la patología dentro de 1 mes (cuando se realizó el muestreo de tejido), imágenes transversales adicionales y/o seguimiento clínico durante al menos 3 meses.

Evaluar la viabilidad de realizar imágenes de tomografía por emisión de positrones (FLT PET) con 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina.

Los objetivos del investigador eran evaluar la distribución tisular normal de 18F-FLT y proporcionar valores de captación estandarizados (SUV) de lesiones que demostraran una captación equívoca en 18F-FDG PET/CT y comparar los valores de SUV de FLT y FDG
FLT PET realizado dentro de 1-5 días de FDG PET. Los hallazgos de las imágenes PET/CT se compararon en relación con la patología dentro de 1 mes (cuando se realizó el muestreo de tejido), imágenes transversales adicionales y/o seguimiento clínico durante al menos 3 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: Los hallazgos de las imágenes PET/CT se compararon en relación con la patología dentro de 1 mes (cuando se realizó el muestreo de tejido), imágenes transversales adicionales y/o seguimiento clínico durante al menos 3 meses
Obtener una estimación preliminar del rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones (FLT PET) con 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina adjunta para identificar lesiones malignas de linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin que reciben un diagnóstico equívoco por Tomografía por emisión de positrones con 2-[flúor-18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG PET). Proporcione valores de captación estandarizados (SUV) de lesiones que demuestren captación equívoca en 18F-FDG PET/CT.
Los hallazgos de las imágenes PET/CT se compararon en relación con la patología dentro de 1 mes (cuando se realizó el muestreo de tejido), imágenes transversales adicionales y/o seguimiento clínico durante al menos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hospital for Sick Children

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1000021766

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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