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慢性疼痛中基于冥想的生活方式改变 (MBLM-P)

2020年7月27日 更新者：Holger C. Bringmann、Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM 是一种针对精神障碍患者的整体疗法，其对抑郁症患者的可行性积极影响已经在临床应用和试点研究中得到证实。 在本试验中，将研究 MBLM 对慢性疼痛患者的可行性和效果。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

MBLM 以传统帕坦伽利瑜伽系统的伦理和精神概念扩展了现有的身心医学概念，一方面可以作为应对因素，另一方面可以提高自我管理实践的动力和深化（正念练习、身体-定向瑜伽练习和咒语冥想）。 MBLM 旨在在参与者的日常生活中建立锻炼程序，从而导致健康发生。 通过冥想和瑜伽促进心理健康已得到充分证明，在临床人群中也是如此。 冥想和瑜伽对成瘾和疼痛的影响是有希望的，但仍然需要研究。 此外，将针对健康志愿者检查 MBLM 计划的预防潜力，类似于已经得到充分研究和广泛使用的 MBSR（正念减压）计划，该计划最初也是为患有疼痛障碍的患者开发的。

该研究将作为具有多个基线设计的实验性单个案例分析进行。 随着时间的推移而不是对照组进行随机化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
22

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Sachsen
      • Colditz、Sachsen、德国、04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 门诊病人
  2. 目前诊断为慢性疼痛障碍。
  3. 18岁以上。
  4. 身体能做简单的瑜伽姿势，坐20分钟。
  5. 已书面同意参与研究。

排除标准：

  1. 精神病症状
  2. 急性自杀倾向
  3. 强迫症
  4. 具有临床相关症状的脑器质性疾病
  5. 严重的多发病
  6. 目前参加另一项冥想或瑜伽学习
  7. 定期冥想或瑜伽练习（过去 6 个月内每周一次）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：基线 10 天
干预开始前 10 天的基线。
行为的：MBLM
复杂的 8 周身心计划。
实验性的：基线 17 天
干预开始前 17 天的基线。
行为的：MBLM
复杂的 8 周身心计划。
实验性的：基线 24 天
干预开始前 24 天的基线。
行为的：MBLM
复杂的 8 周身心计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛增值服务
大体时间：通过学习完成，每天大约 3 个月
疼痛视觉模拟量表
通过学习完成，每天大约 3 个月
止痛药
大体时间：通过学习完成，每天大约 3 个月
使用止痛药
通过学习完成，每天大约 3 个月
福利
大体时间：通过学习完成，每天大约 3 个月
WHO-5 幸福感量表（WHO-5；世界卫生组织，1998 年）
通过学习完成，每天大约 3 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
情绪调节
大体时间：通过学习完成，每周一次，持续约 3 个月
情绪调节困难量表（DERS；Gratz & Roemer，2003）
通过学习完成，每周一次，持续约 3 个月
身体意识
大体时间：通过学习完成，每周两次，持续约 3 个月
改编自私人身体意识量表（PBCS；Miller、Murphy 和 Buss，1981）、身体意识问卷”（BAQ；Shields、Mallory 和 Simon，1989）和内感受意识的多维评估”（MAIA；Mehling等人，2012）
通过学习完成，每周两次，持续约 3 个月
走神
大体时间：通过学习完成，每周一次，持续约 3 个月
a) 走神问卷 (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
通过学习完成，每周一次，持续约 3 个月
抑郁、焦虑和压力
大体时间：通过学习完成，每周一次，持续约 3 个月
DASS (Nilges & Essau, 2015)
通过学习完成，每周一次，持续约 3 个月
疼痛自我效能感
大体时间：通过学习完成，每周一次，持续约 3 个月
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) M.K.Nicholas (1989)
通过学习完成，每周一次，持续约 3 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：在第 0 周和第 11 周
WHOQol-BREF
在第 0 周和第 11 周
慢性疼痛自我效能感
大体时间：在第 0 周和第 11 周
CPSS（安德森等人，1995 年）
在第 0 周和第 11 周
遇险容忍度
大体时间：在第 0 周和第 11 周
抗压能力（Simons & Gaher，2005）
在第 0 周和第 11 周
对待疾病的精神和宗教态度
大体时间：在第 0 周和第 11 周
SpREUK (Büssing A., 2010)
在第 0 周和第 11 周
Trigunas - 情绪、认知和健康行为
大体时间：在第 0 周和第 11 周
TGS 分量表（Puta & Sedlmeier，2014）
在第 0 周和第 11 周
疾病认知
大体时间：在第 0 周和第 11 周
慢性病疾病认知问卷（Evers et al., 2001）
在第 0 周和第 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Diakonie Kliniken Zschadraß

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Technische Universität Dresden
Chemnitz University of Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月2日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年7月27日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • MBLM-P

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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