Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модификация образа жизни на основе медитации при хронической боли (MBLM-P)

27 июля 2020 г. обновлено: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM представляет собой холистическую терапию для людей с психическими расстройствами, осуществимость положительного воздействия которой на пациентов с депрессией уже была продемонстрирована в ходе клинического применения и пилотного исследования. В настоящем исследовании будут исследованы возможности и влияние MBLM на пациентов с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

MBLM расширяет существующие концепции медицины разума и тела этическими и духовными концепциями из традиционной системы йоги Патанджали, которые могут выступать в качестве фактора выживания, с одной стороны, и более высокой мотивацией и углублением самостоятельной практики (упражнения, основанные на осознанности, телесные упражнения). ориентированные упражнения йоги и медитация на мантры). MBLM направлен на установление режима упражнений в повседневной жизни участников, что приводит к салютогенезу. Укрепление психического здоровья с помощью медитации и йоги хорошо задокументировано, в том числе и среди клинических групп. Влияние медитации и йоги на зависимость и боль многообещающе, но исследования все еще необходимы. Кроме того, профилактический потенциал программы MBLM будет проверен на здоровых добровольцах по аналогии с уже хорошо изученной и широко используемой программой MBSR (снятие стресса на основе осознанности), которая изначально также была разработана для пациентов с болевыми расстройствами.

Исследование будет проводиться как экспериментальный анализ одного случая с множественным базовым планом. Рандомизация происходит с течением времени вместо контрольных групп.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Германия, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты
  2. Текущий диагноз хронического болевого расстройства.
  3. Возраст старше 18 лет.
  4. Физически способен выполнять простые позы йоги и сидеть в течение 20 минут.
  5. Дали письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Психотические симптомы
  2. Острая суицидальность
  3. обсессивно-компульсивное расстройство
  4. Цереброорганические заболевания с клинически значимыми симптомами
  5. Тяжелая мультиморбидность
  6. Текущее участие в другом занятии по медитации или йоге
  7. Регулярная практика медитации или йоги (> раз в неделю в течение последних 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Базовый уровень 10 дней
Базовый уровень за 10 дней до начала вмешательства.
Поведенческий: МБЛМ
Комплексная 8-недельная программа Mind-Body.
Экспериментальный: Базовый уровень 17 дней
Исходный уровень за 17 дней до начала вмешательства.
Поведенческий: МБЛМ
Комплексная 8-недельная программа Mind-Body.
Экспериментальный: Базовый уровень 24 дня
Исходный уровень за 24 дня до начала вмешательства.
Поведенческий: МБЛМ
Комплексная 8-недельная программа Mind-Body.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВАШ боли
Временное ограничение: по завершении обучения, ежедневно в течение примерно 3 месяцев
Визуальная аналоговая шкала боли
по завершении обучения, ежедневно в течение примерно 3 месяцев
Болеутоляющее средство
Временное ограничение: по завершении обучения, ежедневно в течение примерно 3 месяцев
Использование обезболивающих
по завершении обучения, ежедневно в течение примерно 3 месяцев
Благополучие
Временное ограничение: по завершении обучения, ежедневно в течение примерно 3 месяцев
Шкала благополучия ВОЗ-5 (ВОЗ-5; Всемирная организация здравоохранения, 1998 г.)
по завершении обучения, ежедневно в течение примерно 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регуляция эмоций
Временное ограничение: по завершении обучения, еженедельно в течение примерно 3 месяцев
Шкала трудностей регуляции эмоций (DERS; Gratz & Roemer, 2003)
по завершении обучения, еженедельно в течение примерно 3 месяцев
Осознание тела
Временное ограничение: после завершения обучения два раза в неделю в течение примерно 3 месяцев
адаптировано из Шкалы частного сознания тела (PBCS; Миллер, Мерфи и Басс, 1981), Опросник телесного осознания» (BAQ; Шилдс, Мэллори и Саймон, 1989) и Многомерная оценка интероцептивного осознания» (MAIA; Мехлинг). и др., 2012 г.)
после завершения обучения два раза в неделю в течение примерно 3 месяцев
Блуждание разума
Временное ограничение: по завершении обучения, еженедельно в течение примерно 3 месяцев
а) Опросник блуждания ума (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
по завершении обучения, еженедельно в течение примерно 3 месяцев
Депрессия, тревога и стресс
Временное ограничение: по завершении обучения, еженедельно в течение примерно 3 месяцев
DASS (Нильгес и Эссау, 2015 г.)
по завершении обучения, еженедельно в течение примерно 3 месяцев
Самоэффективность боли
Временное ограничение: по завершении обучения, еженедельно в течение примерно 3 месяцев
АНКЕТА САМОЭФФЕКТИВНОСТИ БОЛИ (PSEQ) М.К.Николас (1989)
по завершении обучения, еженедельно в течение примерно 3 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 11
WHOQol-BREF
на неделе 0 и неделе 11
Самоэффективность при хронической боли
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 11
КПСС (Андерсон и др., 1995 г.)
на неделе 0 и неделе 11
Терпимость к бедствию
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 11
Терпимость к стрессу (Simons & Gaher, 2005)
на неделе 0 и неделе 11
Духовное и религиозное отношение к болезни
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 11
SpREUK (Бюссинг А., 2010 г.)
на неделе 0 и неделе 11
Тригуны — эмоции, познание и поведение в отношении здоровья
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 11
Подшкалы TGS (Puta & Sedlmeier, 2014)
на неделе 0 и неделе 11
Познание болезни
Временное ограничение: на неделе 0 и неделе 11
Опросник познания болезни при хронических заболеваниях (Evers et al., 2001)
на неделе 0 и неделе 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Diakonie Kliniken Zschadraß

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Technische Universität Dresden
Chemnitz University of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MBLM-P

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками