Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Meditationsbaserad livsstilsförändring vid kronisk smärta (MBLM-P)

27 juli 2020 uppdaterad av: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM är en holistisk terapi för personer med psykiska störningar vars genomförbarhet positiva effekter på patienter med depression redan har visats i klinisk tillämpning och en pilotstudie. I den aktuella studien kommer genomförbarheten och effekten av MBLM på patienter med kronisk smärta att undersökas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

MBLM utökar befintliga begrepp inom kroppsmedicin med etiska och andliga begrepp från det traditionella Patanjali Yoga-systemet, vilket kan fungera som en copingfaktor å ena sidan, och högre motivation och fördjupning av självadministrerad praktik (mindfulnessbaserade övningar, kropp- orienterade yogaövningar och mantrameditation). MBLM syftar till att etablera en träningsrutin i deltagarnas dagliga liv, vilket leder till salutogenes. Främjandet av mental hälsa genom meditation och yoga har dokumenterats väl, även i kliniska populationer. Effekterna av meditation och yoga på missbruk och smärta är lovande, men det finns fortfarande ett behov av forskning. Vidare kommer MBLM-programmets förebyggande potential att undersökas för friska frivilliga, analogt med det redan väl undersökta och flitigt använda MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction) som ursprungligen även utvecklades för patienter med smärtsjukdomar.

Studien kommer att genomföras som en experimentell singelfallsanalys med multipel baslinjedesign. Randomisering sker över tid istället för kontrollgrupper.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
22

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Tyskland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polispatienter
  2. Nuvarande diagnos av en kronisk smärtsjukdom.
  3. Över 18 år gammal.
  4. Fysiskt kunna utföra enkla yogaställningar och sitta i 20 minuter.
  5. Har gett ditt skriftliga samtycke till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Psykotiska symtom
  2. Akut suicidalitet
  3. tvångssyndrom
  4. Cerebroorganiska sjukdomar med kliniskt relevanta symtom
  5. Svår multisjuklighet
  6. Aktuellt deltagande i annan meditations- eller yogastudie
  7. Regelbunden meditation eller yogaträning (> en gång i veckan under de senaste 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Baslinje 10 dagar
10 dagars baslinje innan interventionen startar.
Beteende: MBLM
Komplext 8 veckors Mind-Body-program.
Experimentell: Baslinje 17 dagar
17 dagars baslinje innan interventionen startar.
Beteende: MBLM
Komplext 8 veckors Mind-Body-program.
Experimentell: Baslinje 24 dagar
24 dagars baslinje innan interventionen startar.
Beteende: MBLM
Komplext 8 veckors Mind-Body-program.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta VAS
Tidsram: genom avslutad studie, dagligen i cirka 3 månader
Visual Analog Scale for Pain
genom avslutad studie, dagligen i cirka 3 månader
Smärtstillande
Tidsram: genom avslutad studie, dagligen i cirka 3 månader
Användning av smärtstillande medicin
genom avslutad studie, dagligen i cirka 3 månader
Välbefinnande
Tidsram: genom avslutad studie, dagligen i cirka 3 månader
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5; Världshälsoorganisationen, 1998)
genom avslutad studie, dagligen i cirka 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsloreglering
Tidsram: genom avslutad studie, varje vecka i cirka 3 månader
Svårigheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2003)
genom avslutad studie, varje vecka i cirka 3 månader
Kroppsmedvetenhet
Tidsram: genom avslutad studie, två gånger i veckan i cirka 3 månader
anpassad från Private-Body-Consciousness-Scale (PBCS; Miller, Murphy, & Buss, 1981), Body-Awareness-Questionnaire" (BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) och Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA; Mehling et al., 2012)
genom avslutad studie, två gånger i veckan i cirka 3 månader
Sinnevandrande
Tidsram: genom avslutad studie, varje vecka i cirka 3 månader
a) Mind-Wandering Questionnaire (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
genom avslutad studie, varje vecka i cirka 3 månader
Depression, ångest & stress
Tidsram: genom avslutad studie, varje vecka i cirka 3 månader
DASS (Nilges & Essau, 2015)
genom avslutad studie, varje vecka i cirka 3 månader
Smärta själveffektivitet
Tidsram: genom avslutad studie, varje vecka i cirka 3 månader
PAIN SELF EFFICACY FRÅGEFORMULÄR (PSEQ) M.K.Nicholas (1989)
genom avslutad studie, varje vecka i cirka 3 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: i vecka 0 och vecka 11
WHOQol-BREF
i vecka 0 och vecka 11
Kronisk smärta själveffektivitet
Tidsram: i vecka 0 och vecka 11
CPSS (Anderson et al, 1995)
i vecka 0 och vecka 11
Nödstolerans
Tidsram: i vecka 0 och vecka 11
Nödtolerans (Simons & Gaher, 2005)
i vecka 0 och vecka 11
Andliga och religiösa attityder vid hantering av sjukdom
Tidsram: i vecka 0 och vecka 11
SpREUK (Büssing A., 2010)
i vecka 0 och vecka 11
Trigunas - Känslor, kognition och hälsobeteende
Tidsram: i vecka 0 och vecka 11
TGS Subscales (Puta & Sedlmeier, 2014)
i vecka 0 och vecka 11
Sjukdom kognition
Tidsram: i vecka 0 och vecka 11
Frågeformulär för sjukdomkognition för kroniska sjukdomar (Evers et al., 2001)
i vecka 0 och vecka 11

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Diakonie Kliniken Zschadraß

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Technische Universität Dresden
Chemnitz University of Technology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 juli 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • MBLM-P

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, kronisk

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar