Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditasjonsbasert livsstilsendring ved kronisk smerte (MBLM-P)

27. juli 2020 oppdatert av: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM er en helhetlig terapi for mennesker med psykiske lidelser hvis gjennomførbarhet positive effekter på pasienter med depresjon allerede er demonstrert i klinisk anvendelse og en pilotstudie. I denne studien vil gjennomførbarheten og effekten av MBLM på pasienter med kroniske smerter bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MBLM utvider eksisterende konsepter innen sinn-kroppsmedisin med etiske og spirituelle konsepter fra det tradisjonelle Patanjali Yoga-systemet, som kan fungere som en mestringsfaktor på den ene siden, og høyere motivasjon og fordypning av selvadministrert praksis (mindfulness-baserte øvelser, kropp- orienterte yogaøvelser og mantrameditasjon). MBLM har som mål å etablere en treningsrutine i deltakernes daglige liv, noe som fører til salutogenese. Fremme av mental helse gjennom meditasjon og yoga er godt dokumentert, også i kliniske populasjoner. Effektene av meditasjon og yoga på avhengighet og smerte er lovende, men det er fortsatt behov for forskning. Videre skal det forebyggende potensialet til MBLM-programmet undersøkes for friske frivillige, analogt med det allerede godt undersøkte og mye brukte MBSR-programmet (Mindfulness Based Stress Reduction), som opprinnelig også ble utviklet for pasienter med smertelidelser.

Studien vil bli utført som en eksperimentell enkelttilfelleanalyse med multippel baselinedesign. Randomisering skjer over tid i stedet for kontrollgrupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, Tyskland, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter
  2. Nåværende diagnose av en kronisk smertelidelse.
  3. Over 18 år gammel.
  4. Fysisk i stand til å utføre enkle yogastillinger og sitte i 20 minutter.
  5. Har gitt ditt skriftlige samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Psykotiske symptomer
  2. Akutt suicidalitet
  3. tvangstanker
  4. Cerebro-organiske sykdommer med klinisk relevante symptomer
  5. Alvorlig multimorbiditet
  6. Nåværende deltakelse i en annen meditasjons- eller yogastudie
  7. Regelmessig meditasjon eller yogapraksis (> en gang i uken de siste 6 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Baseline 10 dager
10 dager baseline før intervensjon starter.
Atferdsmessig: MBLM
Kompleks 8 ukers Mind-Body-program.
Eksperimentell: Baseline 17 dager
17 dager baseline før intervensjon starter.
Atferdsmessig: MBLM
Kompleks 8 ukers Mind-Body-program.
Eksperimentell: Baseline 24 dager
24 dager baseline før intervensjon starter.
Atferdsmessig: MBLM
Kompleks 8 ukers Mind-Body-program.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte VAS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, daglig i rundt 3 måneder
Visual Analog Scale for Pain
gjennom studiegjennomføring, daglig i rundt 3 måneder
Smertemedisin
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, daglig i rundt 3 måneder
Bruk av smertestillende medisiner
gjennom studiegjennomføring, daglig i rundt 3 måneder
Velvære
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, daglig i rundt 3 måneder
WHO-5 Well-Being Scale (WHO-5; Verdens helseorganisasjon, 1998)
gjennom studiegjennomføring, daglig i rundt 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesregulering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ukentlig i rundt 3 måneder
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale (DERS; Gratz & Roemer, 2003)
gjennom studiegjennomføring, ukentlig i rundt 3 måneder
Kroppsbevissthet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, to ganger ukentlig i rundt 3 måneder
tilpasset fra Private-Body-Consciousness-Scale (PBCS; Miller, Murphy, & Buss, 1981), Body-Awareness-Questionnaire" (BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) og Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness" (MAIA; Mehling et al., 2012)
gjennom studiegjennomføring, to ganger ukentlig i rundt 3 måneder
Tankevandring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ukentlig i rundt 3 måneder
a) Mind-Wandering Questionnaire (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
gjennom studiegjennomføring, ukentlig i rundt 3 måneder
Depresjon, angst og stress
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ukentlig i rundt 3 måneder
DASS (Nilges og Essau, 2015)
gjennom studiegjennomføring, ukentlig i rundt 3 måneder
Smerte selveffektivitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, ukentlig i rundt 3 måneder
SMERTE SELV EFFEKTIV SPØRRESKJEMA (PSEQ) M.K.Nicholas (1989)
gjennom studiegjennomføring, ukentlig i rundt 3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: i uke 0 og uke 11
WHOQol-BREF
i uke 0 og uke 11
Kronisk smerte selveffektivitet
Tidsramme: i uke 0 og uke 11
CPSS (Anderson et al, 1995)
i uke 0 og uke 11
Nødstoleranse
Tidsramme: i uke 0 og uke 11
Nødstoleranse (Simons & Gaher, 2005)
i uke 0 og uke 11
Åndelige og religiøse holdninger i håndtering av sykdom
Tidsramme: i uke 0 og uke 11
SpREUK (Büssing A., 2010)
i uke 0 og uke 11
Trigunas - Emosjon, kognisjon og helseatferd
Tidsramme: i uke 0 og uke 11
TGS Subscales (Puta & Sedlmeier, 2014)
i uke 0 og uke 11
Sykdom kognisjon
Tidsramme: i uke 0 og uke 11
Sykdomskognisjonsspørreskjema for kroniske sykdommer (Evers et al., 2001)
i uke 0 og uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diakonie Kliniken Zschadraß

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Technische Universität Dresden
Chemnitz University of Technology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MBLM-P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger