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만성 통증의 명상 기반 생활 습관 수정 (MBLM-P)

2020년 7월 27일 업데이트: Holger C. Bringmann, Diakonie Kliniken Zschadraß
MBLM은 우울증 환자에 대한 타당성 긍정적인 효과가 이미 임상 적용 및 파일럿 연구에서 입증된 정신 장애가 있는 사람들을 위한 전체론적 치료법입니다. 본 시험에서는 만성 통증 환자에 대한 MBLM의 타당성과 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

MBLM은 한편으로는 대처 요인으로 작용할 수 있는 전통적인 파탄잘리 요가 시스템의 윤리적, 영적 개념과 자기 관리 수행의 동기 부여 및 심화(마음 챙김 기반 운동, 신체- 지향 요가 운동 및 만트라 명상). MBLM은 참가자의 일상 생활에서 운동 루틴을 확립하여 salutogenesis로 이어지는 것을 목표로 합니다. 명상과 요가를 통한 정신 건강 증진은 임상 인구에서도 잘 기록되어 있습니다. 중독과 통증에 대한 명상과 요가의 효과는 유망하지만 여전히 연구가 필요합니다. 또한 MBLM 프로그램의 예방 가능성은 원래 통증 장애가 있는 환자를 위해 개발된 MBSR(마음챙김 기반 스트레스 감소) 프로그램과 유사하게 이미 잘 연구되고 널리 사용되는 건강한 지원자를 대상으로 검사됩니다.

이 연구는 다중 기준 설계를 사용한 실험적 단일 사례 분석으로 수행됩니다. 무작위화는 대조군 대신 시간이 지남에 따라 이루어집니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
22

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Sachsen
      • Colditz, Sachsen, 독일, 04680
        • Diakoniekliniken Zschadraß

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 외래환자
  2. 만성 통증 장애의 현재 진단.
  3. 18세 이상.
  4. 신체적으로 간단한 요가 자세를 수행하고 20분 동안 앉아 있을 수 있습니다.
  5. 연구 참여에 대한 귀하의 서면 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  1. 정신병적 증상
  2. 급성 자살
  3. 강박 장애
  4. 임상적으로 관련된 증상이 있는 뇌기질 질환
  5. 심각한 복합상병
  6. 현재 다른 명상 또는 요가 연구에 참여 중
  7. 규칙적인 명상 또는 요가 수련(> 지난 6개월 동안 주 1회)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 기준 10일
중재 시작 전 10일 기준선.
행동: MBLM
복잡한 8주 심신 프로그램.
실험적: 기준 17일
중재 시작 전 17일 기준선.
행동: MBLM
복잡한 8주 심신 프로그램.
실험적: 기준 24일
중재 시작 전 24일 기준선.
행동: MBLM
복잡한 8주 심신 프로그램.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 VAS
기간: 학습 완료까지, 매일 약 3개월 동안
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
학습 완료까지, 매일 약 3개월 동안
진통제
기간: 학습 완료까지, 매일 약 3개월 동안
진통제 사용
학습 완료까지, 매일 약 3개월 동안
안녕
기간: 학습 완료까지, 매일 약 3개월 동안
WHO-5 웰빙 척도(WHO-5; 세계보건기구, 1998)
학습 완료까지, 매일 약 3개월 동안

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감정 조절
기간: 학습 완료를 통해 약 3개월 동안 매주
감정 조절 척도의 어려움(DERS; Gratz & Roemer, 2003)
학습 완료를 통해 약 3개월 동안 매주
신체 인식
기간: 연구 완료까지, 약 3개월 동안 주 2회
Private-Body-Consciousness-Scale(PBCS; Miller, Murphy, & Buss, 1981), Body-Awareness-Questionnaire"(BAQ; Shields, Mallory & Simon, 1989) 및 Interoceptive Awareness의 다차원 평가"(MAIA; Mehling)에서 채택 외, 2012)
연구 완료까지, 약 3개월 동안 주 2회
방황
기간: 학습 완료를 통해 약 3개월 동안 매주
a) Mind-Wandering Questionnaire (MWQ; Mrazek, Phillips, Franklin, Broadway, & Schooler, 2013)
학습 완료를 통해 약 3개월 동안 매주
우울증, 불안 및 스트레스
기간: 학습 완료를 통해 약 3개월 동안 매주
DASS (닐지스 & 에사우, 2015)
학습 완료를 통해 약 3개월 동안 매주
통증 자기효능감
기간: 학습 완료를 통해 약 3개월 동안 매주
통증 자가 효능 질문지(PSEQ) M.K.Nicholas(1989)
학습 완료를 통해 약 3개월 동안 매주

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 0주차와 11주차에
WHOQol-BREF
0주차와 11주차에
만성통증 자기효능감
기간: 0주차와 11주차에
CPSS(앤더슨 외, 1995)
0주차와 11주차에
조난 내성
기간: 0주차와 11주차에
조난 내성(Simons & Gaher, 2005)
0주차와 11주차에
질병을 다루는 영적, 종교적 태도
기간: 0주차와 11주차에
SpREUK (Büssing A., 2010)
0주차와 11주차에
Trigunas - 감정, 인지 및 건강 행동
기간: 0주차와 11주차에
TGS 하위 척도(Puta & Sedlmeier, 2014)
0주차와 11주차에
질병 인지
기간: 0주차와 11주차에
만성 질환에 대한 질병 인지 설문지(Evers et al., 2001)
0주차와 11주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Diakonie Kliniken Zschadraß

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Technische Universität Dresden
Chemnitz University of Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 7월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MBLM-P

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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